- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01630109
Studio della metoclopramide nell'endoscopia della capsula dell'intestino tenue
Metoclopramide in aggiunta all'endoscopia della capsula dell'intestino tenue: tasso di valutazione completa e effetto sui tempi di transito
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pill Capsule Endoscopy consente ai gastroenterologi di visualizzare la mucosa dell'intestino tenue oltre la portata di qualsiasi endoscopio e in una misura mai vista prima. Implica l'ingestione di una piccola fotocamera per pillole delle dimensioni di una grande vitamina. 8 ore di immagini vengono trasmesse a un sensore indossato intorno alla vita del paziente. Al termine del test, queste immagini vengono scaricate su un computer per essere esaminate dal medico. Nel frattempo, la PillCam™ passa naturalmente attraverso il sistema digestivo e non richiede il recupero.
Molti di questi studi sulla capsula della pillola sono incompleti a causa del fallimento della capsula della pillola nel raggiungere il colon. La metoclopramide (nome commerciale Reglan) è un antiemetico che ha anche noti effetti pro-motilità nel tratto gastrointestinale. Il pensiero alla base di questo studio è che la metoclopramide aumenterà la velocità di passaggio della capsula della pillola attraverso il tratto gastrointestinale consentendo un tasso di completamento più elevato degli studi sulla capsula della pillola.
I pazienti programmati per l'endoscopia della capsula della pillola verranno contattati la mattina della loro procedura per informarli dello studio di ricerca. Dopo aver ottenuto il consenso appropriato, il paziente riceverà 5 mg di metoclopramide, 10 mg di metoclopramide o una pillola placebo 30 minuti prima del loro studio sulla capsula della pillola. La fotocamera della capsula della pillola registra 8 ore di dati. Il paziente tornerà alla fine del suo studio per consegnare il suo registratore. Il gastroenterologo ordinante leggerà quindi lo studio. Verranno quindi registrate e analizzate le informazioni relative al completamento della capsula della pillola (la capsula della pillola passa attraverso la valvola ileocecale), il tempo di transito gastrico e il tempo di transito nell'intestino tenue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni sottoposti a endoscopia della capsula della pillola per indagare su sanguinamento rettale inspiegabile, anemia, carenza di ferro, dolore addominale, abitudini intestinali alterate e/o perdita di peso.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di firmare il consenso per la partecipazione alla ricerca
- Incapacità di deglutire PillCam™, placebo o capsule di metoclopramide
- Ipersensibilità/allergia nota alla metoclopramide
- Insufficienza cardiaca congestizia attiva o insufficienza respiratoria che richiedono l'assistenza del ventilatore
- Presenza di pacemaker cardiaco o dispositivo elettromedicale impiantato
- Ostruzione intestinale/stenosi/fistola nota o gravidanza intrauterina
- Storia nota di procedura di Whipple (duodenectomia pancreatica), chirurgia di Billroth II (gastrectomia parziale con gastrodigiunostomia) o intervento di bypass gastrico a causa del rischio di ritenzione della capsula in un arto intestinale cieco che richiede il recupero chirurgico
- Storia nota di disturbo convulsivo, insufficienza renale che richiede dialisi o feocromocitoma
- Donne che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Metoclopramide 5 mg
Agente di promozione della motilità
|
Una dose una tantum di metoclopramide 5 mg o 10 mg (o placebo) somministrata per via orale 30 minuti prima dell'endoscopia della capsula della pillola.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Metoclopramide 10 mg
Agente di promozione della motilità
|
Una dose una tantum di metoclopramide 5 mg o 10 mg (o placebo) somministrata per via orale 30 minuti prima dell'endoscopia della capsula della pillola.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Controllo placebo
Placebo da utilizzare come gruppo di controllo
|
Una capsula di placebo fatta per assomigliare alla capsula di metoclopramide.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nel trattamento rispetto al placebo nei tassi di completamento della capsula della pillola
Lasso di tempo: 12 ore
|
Questo studio sta indagando se esiste una differenza nei tassi di completamento della capsula della pillola tra un gruppo di trattamento (metoclopramide) rispetto al placebo.
Sta anche esaminando le differenze nei tassi di completamento tra due diverse dosi di metoclopramide (5 mg contro 10 mg).
|
12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze nel tempo di transito gastrico nel trattamento rispetto al placebo negli studi sulla capsula della pillola
Lasso di tempo: 12 ore
|
Questo studio esaminerà se il trattamento con metoclopramide (5 mg o 10 mg) rispetto al placebo influirà sul tempo di transito gastrico.
|
12 ore
|
|
Differenze nel tempo di transito nell'intestino tenue nel trattamento rispetto al placebo negli studi sulla capsula della pillola
Lasso di tempo: 12 ore
|
Questo studio indagherà se vi è una differenza nel tempo di transito nell'intestino tenue negli studi sulla capsula della pillola con il trattamento con metoclopramide (5 mg o 10 mg) rispetto al placebo.
|
12 ore
|
|
Differenza nei tassi di completamento della capsula della pillola nei diabetici rispetto ai non diabetici
Lasso di tempo: 12 ore
|
Questo studio indagherà se vi è alcuna differenza nei tassi di completamento della capsula della pillola nei pazienti diabetici rispetto a quelli che non lo sono.
|
12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven D Brooks, D.O., Ascension Genesys Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRMC120006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Metoclopramide
-
Oman Medical Speciality BoardReclutamento