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Studio della metoclopramide nell'endoscopia della capsula dell'intestino tenue

9 gennaio 2014 aggiornato da: Steven Brooks, Ascension Genesys Hospital

Metoclopramide in aggiunta all'endoscopia della capsula dell'intestino tenue: tasso di valutazione completa e effetto sui tempi di transito

I pazienti sottoposti a endoscopia della capsula dell'intestino tenue saranno randomizzati in 3 gruppi di studio per ricevere 5 mg di metoclopramide, 10 mg di metoclopramide o un placebo 30 minuti prima di inghiottire la Pill Cam. Questo è un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I risultati da valutare sono i tassi di completamento dello studio sulla capsula, il tempo di transito gastrico, il tempo di transito nell'intestino tenue e l'effetto del diabete sui tassi di completamento della capsula della pillola. Lo scopo dello studio è valutare se la metoclopramide somministrata prima dell'endoscopia della capsula della pillola ha qualche effetto sul tasso di completamento della capsula della pillola, sul tempo di transito gastrico, sul tempo di transito dell'intestino tenue e sui tassi di completamento della capsula della pillola nel diabete.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Pill Capsule Endoscopy consente ai gastroenterologi di visualizzare la mucosa dell'intestino tenue oltre la portata di qualsiasi endoscopio e in una misura mai vista prima. Implica l'ingestione di una piccola fotocamera per pillole delle dimensioni di una grande vitamina. 8 ore di immagini vengono trasmesse a un sensore indossato intorno alla vita del paziente. Al termine del test, queste immagini vengono scaricate su un computer per essere esaminate dal medico. Nel frattempo, la PillCam™ passa naturalmente attraverso il sistema digestivo e non richiede il recupero.

Molti di questi studi sulla capsula della pillola sono incompleti a causa del fallimento della capsula della pillola nel raggiungere il colon. La metoclopramide (nome commerciale Reglan) è un antiemetico che ha anche noti effetti pro-motilità nel tratto gastrointestinale. Il pensiero alla base di questo studio è che la metoclopramide aumenterà la velocità di passaggio della capsula della pillola attraverso il tratto gastrointestinale consentendo un tasso di completamento più elevato degli studi sulla capsula della pillola.

I pazienti programmati per l'endoscopia della capsula della pillola verranno contattati la mattina della loro procedura per informarli dello studio di ricerca. Dopo aver ottenuto il consenso appropriato, il paziente riceverà 5 mg di metoclopramide, 10 mg di metoclopramide o una pillola placebo 30 minuti prima del loro studio sulla capsula della pillola. La fotocamera della capsula della pillola registra 8 ore di dati. Il paziente tornerà alla fine del suo studio per consegnare il suo registratore. Il gastroenterologo ordinante leggerà quindi lo studio. Verranno quindi registrate e analizzate le informazioni relative al completamento della capsula della pillola (la capsula della pillola passa attraverso la valvola ileocecale), il tempo di transito gastrico e il tempo di transito nell'intestino tenue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Genesys Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni sottoposti a endoscopia della capsula della pillola per indagare su sanguinamento rettale inspiegabile, anemia, carenza di ferro, dolore addominale, abitudini intestinali alterate e/o perdita di peso.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di firmare il consenso per la partecipazione alla ricerca
  • Incapacità di deglutire PillCam™, placebo o capsule di metoclopramide
  • Ipersensibilità/allergia nota alla metoclopramide
  • Insufficienza cardiaca congestizia attiva o insufficienza respiratoria che richiedono l'assistenza del ventilatore
  • Presenza di pacemaker cardiaco o dispositivo elettromedicale impiantato
  • Ostruzione intestinale/stenosi/fistola nota o gravidanza intrauterina
  • Storia nota di procedura di Whipple (duodenectomia pancreatica), chirurgia di Billroth II (gastrectomia parziale con gastrodigiunostomia) o intervento di bypass gastrico a causa del rischio di ritenzione della capsula in un arto intestinale cieco che richiede il recupero chirurgico
  • Storia nota di disturbo convulsivo, insufficienza renale che richiede dialisi o feocromocitoma
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metoclopramide 5 mg
Agente di promozione della motilità
Una dose una tantum di metoclopramide 5 mg o 10 mg (o placebo) somministrata per via orale 30 minuti prima dell'endoscopia della capsula della pillola.
Altri nomi:
  • Il nome commerciale di Metoclopramide è Reglan
Comparatore attivo: Metoclopramide 10 mg
Agente di promozione della motilità
Una dose una tantum di metoclopramide 5 mg o 10 mg (o placebo) somministrata per via orale 30 minuti prima dell'endoscopia della capsula della pillola.
Altri nomi:
  • Il nome commerciale di Metoclopramide è Reglan
Comparatore placebo: Controllo placebo
Placebo da utilizzare come gruppo di controllo
Una capsula di placebo fatta per assomigliare alla capsula di metoclopramide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel trattamento rispetto al placebo nei tassi di completamento della capsula della pillola
Lasso di tempo: 12 ore
Questo studio sta indagando se esiste una differenza nei tassi di completamento della capsula della pillola tra un gruppo di trattamento (metoclopramide) rispetto al placebo. Sta anche esaminando le differenze nei tassi di completamento tra due diverse dosi di metoclopramide (5 mg contro 10 mg).
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel tempo di transito gastrico nel trattamento rispetto al placebo negli studi sulla capsula della pillola
Lasso di tempo: 12 ore
Questo studio esaminerà se il trattamento con metoclopramide (5 mg o 10 mg) rispetto al placebo influirà sul tempo di transito gastrico.
12 ore
Differenze nel tempo di transito nell'intestino tenue nel trattamento rispetto al placebo negli studi sulla capsula della pillola
Lasso di tempo: 12 ore
Questo studio indagherà se vi è una differenza nel tempo di transito nell'intestino tenue negli studi sulla capsula della pillola con il trattamento con metoclopramide (5 mg o 10 mg) rispetto al placebo.
12 ore
Differenza nei tassi di completamento della capsula della pillola nei diabetici rispetto ai non diabetici
Lasso di tempo: 12 ore
Questo studio indagherà se vi è alcuna differenza nei tassi di completamento della capsula della pillola nei pazienti diabetici rispetto a quelli che non lo sono.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven D Brooks, D.O., Ascension Genesys Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metoclopramide

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