Studie av metoklopramid i tynntarmskapselendoskopi
Metoklopramid som et tillegg til tynntarmskapselendoskopi: Fullstendig evalueringshastighet og innvirkning på transitttider
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pillekapselendoskopi lar gastroenterologer visualisere slimhinnen i tynntarmen utenfor rekkevidden av ethvert endoskop og i en grad som aldri før var mulig. Det innebærer inntak av et lite pillekamera på størrelse med et stort vitamin. 8 timer med bilder overføres til en sensor som bæres rundt pasientens midje. Ved avslutningen av testen lastes disse bildene ned til en datamaskin for gjennomgang av legen. I mellomtiden passerer PillCam™ naturlig gjennom fordøyelsessystemet og krever ikke uthenting.
Mange av disse pillekapselstudiene er ufullstendige på grunn av at pillekapselen ikke når tykktarmen. Metoklopramid (merkenavn Reglan) er et anti-emetikum som også har kjente pro-motilitetseffekter i GI-kanalen. Tanken bak denne studien er at metoklopramid vil øke hastigheten for passasje av pillekapselen gjennom mage-tarmkanalen, noe som tillater en høyere fullføringsgrad av pillekapselstudiene.
Pasienter som er planlagt for pillekapselendoskopi vil bli kontaktet på morgenen av prosedyren for å informere dem om forskningsstudien. Etter at riktig samtykke er innhentet vil pasienten motta enten 5 mg metoklopramid, 10 mg metoklopramid eller en placebo-pille 30 minutter før pillekapselstudien. Pillekapselkameraet registrerer 8 timers data. Pasienten vil returnere ved avslutningen av studien for å levere inn opptakeren. Bestiller gastroenterolog vil deretter lese studien. Informasjon om ferdigstillelse av pillekapsel (pillekapsel går gjennom ileocecal ventilen), gastrisk transittid og tynntarmspassasjetid vil deretter bli registrert og analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år som gjennomgår pillekapselendoskopi for å undersøke uforklarlige rektalblødninger, anemi, jernmangel, magesmerter, endrede avføringsvaner og/eller vekttap.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å signere samtykke for forskningsdeltakelse
- Manglende evne til å svelge PillCam™, placebo eller metoklopramidkapsel
- Kjent overfølsomhet/allergi mot metoklopramid
- Aktiv kongestiv hjertesvikt eller respirasjonssvikt som krever respiratorassistanse
- Tilstedeværelse av pacemaker eller implantert elektromedisinsk enhet
- Kjent tarmobstruksjon/striktur/fistel eller intrauterin graviditet
- Kjent historie med Whipple-prosedyre (pankreaticoduodenektomi), Billroth II-kirurgi (delvis gastrektomi med gastrojejunostomi), eller gastrisk bypass-operasjon på grunn av risiko for kapselretensjon i et blindt tarmlem som krever kirurgisk uthenting
- Kjent historie med anfallsforstyrrelse, nyresvikt som krever dialyse, eller feokromocytom
- Ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metoklopramid 5 mg
Promotilitetsmiddel
|
En engangsdose av enten Metoklopramid 5 mg eller 10 mg (eller placebo) gitt oralt 30 minutter før pillekapselendoskopi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metoklopramid 10 mg
Promotilitetsmiddel
|
En engangsdose av enten Metoklopramid 5 mg eller 10 mg (eller placebo) gitt oralt 30 minutter før pillekapselendoskopi.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Placebo skal brukes som kontrollgruppe
|
En placebokapsel laget for å se ut som metoklopramidkapselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i behandling vs. placebo i fullføringsrater for pillekapsler
Tidsramme: 12 timer
|
Denne studien undersøker om det er en forskjell i fullføringsrater for pillekapsler mellom en behandlingsgruppe (metoklopramid) vs. placebo.
Den ser også på forskjeller i fullføringsrater mellom to forskjellige doser metoklopramid (5 mg vs. 10 mg).
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i gastrisk transittid i behandling vs. placebo i pillekapselstudier
Tidsramme: 12 timer
|
Denne studien vil undersøke om behandling med metoklopramid (5 mg eller 10 mg) vs. placebo vil påvirke gastrisk transittid.
|
12 timer
|
|
Forskjeller i transitttid for tynntarm i behandling og placebo i pillekapselstudier
Tidsramme: 12 timer
|
Denne studien skal undersøke om det er forskjell i tynntarmens transittid i pillekapselstudier med behandling med metoklopramid (5 mg eller 10 mg) vs. placebo.
|
12 timer
|
|
Forskjellen i fullføringsrater for pillekapsler hos diabetikere vs. ikke-diabetikere
Tidsramme: 12 timer
|
Denne studien vil undersøke om det er noen forskjell i fullføringsrater for pillekapsler hos pasienter som er diabetikere kontra de som ikke er diabetikere.
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven D Brooks, D.O., Ascension Genesys Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRMC120006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metoklopramid
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtGastrisk restvolum | Metoklopramid | Elektiv kirurgi | Aspirasjonsrisiko | Fastende pasienter med diabetesEgypt