A metoklopramid vizsgálata vékonybél kapszula endoszkópiában
Metoklopramid a vékonybél kapszula endoszkópiájának kiegészítőjeként: a teljes kiértékelés aránya és a tranzitidőre gyakorolt hatás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tabletták kapszula endoszkópiája lehetővé teszi a gasztroenterológusok számára a vékonybél nyálkahártyájának vizualizálását minden endoszkóp által elérhetetlenül, és olyan mértékben, ahogy ez korábban soha nem lehetséges. Ez magában foglalja egy kis tabletta kamera lenyelését, amely körülbelül akkora, mint egy nagy vitamin. 8 órányi képet továbbítanak a páciens derekán viselt érzékelőre. A teszt végén ezeket a képeket letöltik egy számítógépre az orvos általi felülvizsgálat céljából. Eközben a PillCam™ természetesen áthalad az emésztőrendszeren, és nincs szükség elővételre.
A tabletták kapszulájának sok ilyen vizsgálata hiányos, mivel a kapszula nem éri el a vastagbelet. A metoklopramid (Reglan márkanév) egy hányáscsillapító, amely a gyomor-bél traktusban is ismert motilitást elősegítő hatásaival rendelkezik. A tanulmány mögött az a gondolat áll, hogy a metoklopramid növeli a kapszula gyomor-bél traktuson való áthaladásának sebességét, ami lehetővé teszi a kapszula-vizsgálatok magasabb befejezési arányát.
A tabletta kapszula endoszkópiára tervezett betegeket az eljárás reggelén felkeresik, hogy tájékoztassák őket a kutatási vizsgálatról. A megfelelő beleegyezés megszerzése után a beteg 5 mg metoklopramidot, 10 mg metoklopramidot vagy placebót kap 30 perccel a kapszula vizsgálata előtt. A tabletta kapszula kamerája 8 órányi adatot rögzít. A páciens a vizsgálat végén visszatér, hogy leadja felvevőjét. A megrendelő gasztroenterológus ezután elolvassa a tanulmányt. Ezután rögzítik és elemzik a tabletta kapszula kitöltésével kapcsolatos információkat (a kapszula áthalad az ileocecalis billentyűn), a gyomorban és a vékonybélben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és 18 év feletti nők kapszula endoszkópia alatt megmagyarázhatatlan végbélvérzés, vérszegénység, vashiány, hasi fájdalom, megváltozott székelési szokások és/vagy fogyás kivizsgálása céljából.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség aláírni a kutatásban való részvételhez való hozzájárulást
- Képtelenség lenyelni a PillCam™, placebo vagy metoklopramid kapszulát
- Ismert túlérzékenység/allergia metoklopramiddal szemben
- Aktív pangásos szívelégtelenség vagy légzési elégtelenség, amely lélegeztetőgép segítségét igényli
- Szívritmus-szabályozó vagy beültetett elektroorvosi eszköz jelenléte
- Ismert bélelzáródás/szűkület/fisztula vagy méhen belüli terhesség
- Ismert Whipple-eljárás (pancreaticoduodenectomia), Billroth II műtét (részleges gastrectomia gasztrojejunostomiával) vagy gyomor-bypass műtét a kapszula-retenció kockázata miatt egy vak bélvégtagban, ami műtéti eltávolítást tesz szükségessé
- Ismert görcsroham, dialízist igénylő veseelégtelenség vagy feokromocitóma
- Szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metoklopramid 5 mg
Motilitást elősegítő szer
|
Egyszeri adag Metoclopramid 5 mg vagy 10 mg (vagy placebo) orálisan 30 perccel a kapszula endoszkópia előtt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Metoklopramid 10 mg
Motilitást elősegítő szer
|
Egyszeri adag Metoclopramid 5 mg vagy 10 mg (vagy placebo) orálisan 30 perccel a kapszula endoszkópia előtt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kontroll
Kontrollcsoportként placebót kell használni
|
A metoklopramid kapszulához hasonló placebo kapszula.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a kezelés és a placebó között a kapszula befejezésének arányában
Időkeret: 12 óra
|
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy van-e különbség a kapszula befejezésének arányában a kezelési csoportok (metoklopramid) és a placebo között.
Azt is megvizsgálja, hogy a metoklopramid két különböző dózisa (5 mg vs. 10 mg) milyen eltéréseket mutat a befejezések arányában.
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a gyomor áthaladási idejében a kezelés és a placebó között a tabletták kapszulára vonatkozó vizsgálatokban
Időkeret: 12 óra
|
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a metoklopramiddal (5 mg vagy 10 mg) végzett kezelés a placebóval szemben befolyásolja-e a gyomor áthaladási idejét.
|
12 óra
|
|
Különbségek a vékonybél áthaladási idejében a kezelés és a placebó között a tabletták kapszulára vonatkozó vizsgálatokban
Időkeret: 12 óra
|
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy van-e különbség a vékonybél áthaladási idejében a metoklopramiddal (5 mg vagy 10 mg) végzett tabletták kapszulával végzett vizsgálatokban a placebóhoz képest.
|
12 óra
|
|
A cukorbetegek és a nem cukorbetegek tabletták kapszula befejezésének aránya közötti különbség
Időkeret: 12 óra
|
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy van-e különbség a tabletta kapszula befejezésének arányában a cukorbetegek és a nem cukorbetegek között.
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven D Brooks, D.O., Ascension Genesys Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRMC120006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .