2 型糖尿病患者におけるインスマン ベーサル/コーム/ラピッドの有効性と安全性 (SPIRIT)
2014年5月16日 更新者：Sanofi
糖尿病学校でベースライン教育コースを受けたインスリン未投与のT2DM患者を対象とした、Insuman® Basal、Insuman® Comb 25、Insuman® Rapidの有効性と安全性を評価するための多施設共同、オープン、非ランダム化6か月研究。
第一目的：
- 経口抗糖尿病薬（OAD）でコントロールされていない2型糖尿病（T2DM）患者の6か月治療後のHb A1c ≥ 1%の減少を評価する
二次的な目的:
- Hb A1c < 7.5% の患者の割合を評価するには、
- 低血糖（症候性、重度）の割合を評価するため
- 製品ごとのインスリンの中用量を評価する - 6 か月の治療後のインスマン ベーサル、インスマン コーム、インスマン ラピッド
- 6 か月の治療後の空腹時血漿グルコース (FPG) の変化を評価するため
- 全体的な安全性を評価するには
- 糖尿病学校における教育コースの有効性を評価する (最初のレベルのテストと比較した 2 回目のテスト後の正答率)
調査の概要
詳細な説明
6ヵ月
研究の種類
介入
入学 (実際)
552
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kyiv、ウクライナ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1～2 個の OAD の最大耐量によって制御できない T2DM 患者
- 18歳以上の男性と女性
- HbA1c > 7.5%
- 糖尿病の自己モニタリング、患者日記の管理、糖尿病学校での教育を受ける能力、アンケートへの回答ができる患者
- 患者は治療後 6 か月以内に安定した用量の OAD を継続することが期待されます。
除外基準:
- 1型糖尿病
- 現在の一時的インスリン療法（妊娠糖尿病、膵臓がん、手術、臨床試験）
- 評価結果の解釈を困難にする臨床的に重大な急性主要臓器疾患または全身疾患
- 現在または今後6か月以内に妊娠を計画している患者
- 患者は現在、または訪問 1 前の過去 28 日間に別の臨床研究に参加している
- 患者は薬物使用者である（現在または過去）
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヒトインスリン
ヒトインスリン（インスマン ベーシック/コーム/ラピッド）の投与量は、製品特性概要（SmPC）に従って個別に調整されます。
患者は医師が推奨する滴定アルゴリズムに従います。
|
剤形：注射液投与経路：皮下
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Hb A1c の減少 ≥ 1%
時間枠：ベースライン、6 か月
|
ベースライン、6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象患者数
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
Hb A1c < 7.5% の患者の割合
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
低血糖症（症候性、重度）の発生率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
製品あたりの中用量のインスリン (インスマン ベーサル、インスマン コーム、インスマン ラピッド)
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
FPGの変更
時間枠：ベースライン 6 か月
|
ベースライン 6 か月
|
|
|
糖尿病学校における教育コースの有効性の評価
時間枠：ベースライン、6 か月
|
最初のレベルのテストと比較した 2 回目のテスト後の正答率
|
ベースライン、6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月16日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。