Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuman Basal/Comb/Rapidin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (SPIRIT)

perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Sanofi

Monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu 6 kuukauden tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Insuman® Basal, Insuman® Comb 25, Insuman® Rapid potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia T2DM-potilailla, jotka saivat peruskoulutuskurssin diabeteskoulussa.

Ensisijainen tavoite:

- Arvioida Hb A1c:n laskua ≥ 1 % 6 kuukauden hoidon jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja jotka eivät saaneet oraalisia diabeteslääkkeitä (OAD) hallintaan.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Niiden potilaiden prosenttiosuuden arvioimiseksi, joiden Hb A1c < 7,5 %.
  • Hypoglykemian nopeuden arvioimiseksi (oireinen, vaikea)
  • Insuliinin keskiannoksen arvioiminen tuotetta kohden - Insuman Basal, Insuman Comb, Insuman Rapid 6 kuukauden hoidon jälkeen
  • Paastoplasmaglukoosin (FPG) muutoksen arvioimiseksi 6 kuukauden hoidon jälkeen
  • Yleisen turvallisuuden arvioimiseksi
  • Arvioida koulutuskurssien tehokkuutta diabeteskouluissa (% oikeista vastauksista toisen testin jälkeen verrattuna alkutason testaukseen)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

6 kuukautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

552

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • T2DM-potilaat eivät pysy hallinnassa 1-2 OAD:n suurimmalla siedetyllä annoksella
  • Miehet ja naiset > 18 vuotta
  • HbA1c > 7,5 %
  • Potilaat, joilla on kyky diabeteksen itseseurantaan, potilaspäiväkirjan hallintaan, kyky saada koulutusta diabeteskoulussa, kyselylomakkeen täyttäminen
  • Potilaan odotetaan pysyvän vakaalla OAD-annoksella 6 kuukauden kuluessa hoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Nykyinen väliaikainen insuliinihoito (raskausdiabetes, haimasyöpä, leikkaus, kliininen tutkimus)
  • Kaikki kliinisesti merkittävät akuutit tärkeät elin- tai systeemiset sairaudet, jotka vaikeuttavat arviointitulosten tulkintaa
  • Potilas, joka suunnittelee raskautta nyt tai seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen nyt tai viimeisten 28 päivän aikana ennen käyntiä 1
  • Potilas on huumeidenkäyttäjä (tällä hetkellä tai aiemmin)

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihmisen insuliini
Ihmisinsuliinin (Insuman Basal/Comb/Rapid) annostus säädetään yksilöllisesti valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti. Potilaat noudattavat lääkärin suosittelemaa titrausalgoritmia.
Lääke: ihmisinsuliini (HR1799)
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
  • Insuman Basal / Insuman Comb / Insuman Rapid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hb A1c:n lasku ≥ 1 %
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Hb A1c < 7,5 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hypoglykemian esiintymistiheys (oireinen, vaikea)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Keskimääräinen insuliiniannos tuotetta kohden (Insuman Basal, Insuman Comb, Insuman Rapid)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos FPG:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukautta
Perustaso 6 kuukautta
Diabeteskoulujen koulutuskurssien tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Oikeiden vastausten prosenttiosuus toisen testin jälkeen verrattuna alkutason testaukseen
Perustaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUBIN_L_05574
  • U1111-1128-8605 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset ihmisinsuliini (HR1799)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa