Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Insuman Basal/Comb/Rapid u pacjentów z cukrzycą typu 2 (SPIRIT)

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane 6-miesięczne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Insuman® Basal, Insuman® Comb 25, Insuman® Rapid u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy wcześniej nie otrzymywali insuliny, którzy przeszli podstawowy kurs edukacyjny w Szkole Diabetologicznej.

Podstawowy cel:

- Ocena zmniejszenia Hb A1c ≥ 1% po 6-miesięcznym leczeniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) niekontrolowaną przez doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD)

Cele drugorzędne:

  • Aby ocenić odsetek pacjentów z Hb A1c < 7,5%,
  • Aby ocenić częstość występowania hipoglikemii (objawowej, ciężkiej)
  • Ocena średniej dawki insuliny na produkt - Insuman Basal, Insuman Comb, Insuman Rapid po 6 miesiącach leczenia
  • Ocena zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) po 6 miesiącach leczenia
  • Aby ocenić ogólne bezpieczeństwo
  • Ocena skuteczności zajęć edukacyjnych w Szkołach Diabetologicznych (% poprawnych odpowiedzi po drugim teście w porównaniu z testem na poziomie podstawowym)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

6 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

552

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjenci z T2DM niekontrolowani maksymalną tolerowaną dawką 1-2 OAD
  • Mężczyźni i kobiety > 18 lat
  • HbA1c > 7,5%
  • Pacjenci posiadający umiejętności samokontroli cukrzycy, prowadzenia dzienniczka pacjenta, możliwość zdobycia wykształcenia w Szkole Diabetologicznej, wypełnienia Kwestionariusza
  • Oczekuje się, że pacjent pozostanie na stabilnej dawce OAD w ciągu 6 miesięcy leczenia

Kryteria wyłączenia :

  • Cukrzyca typu 1
  • Obecna tymczasowa insulinoterapia (cukrzyca ciążowa, rak trzustki, operacja, badanie kliniczne)
  • Wszelkie istotne klinicznie ostre główne choroby narządowe lub ogólnoustrojowe utrudniające interpretację wyników oceny
  • Pacjentka planująca ciążę teraz lub w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Pacjent uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 28 dni przed Wizytą 1
  • Pacjent jest użytkownikiem narkotyków (obecnie lub w przeszłości)

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina ludzka
Dawkowanie insuliny ludzkiej (Insuman Basal/Comb/Rapid) będzie ustalane indywidualnie zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Pacjenci będą postępować zgodnie z algorytmem miareczkowania zaleconym przez lekarza.
Lek: insulina ludzka (HR1799)
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • Insuman Basal / Insuman Comb / Insuman Rapid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spadek Hb A1c ≥ 1%
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z Hb A1c < 7,5%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość hipoglikemii (objawowa, ciężka)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia dawka insuliny na produkt (Insuman Basal, Insuman Comb, Insuman Rapid)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w FPG
Ramy czasowe: Wartość bazowa 6 miesięcy
Wartość bazowa 6 miesięcy
Ocena skuteczności zajęć edukacyjnych w Szkołach Diabetologicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Procent poprawnych odpowiedzi po drugim teście w porównaniu z testem na poziomie podstawowym
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUBIN_L_05574
  • U1111-1128-8605 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina ludzka (HR1799)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj