Efficacité et innocuité d'Insuman Basal/Comb/Rapid chez les patients atteints de diabète de type 2 (SPIRIT)
16 mai 2014 mis à jour par: Sanofi
Étude multicentrique, ouverte et non randomisée de 6 mois pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Insuman® Basal, Insuman® Comb 25, Insuman® Rapid chez des patients insulino-naïfs atteints de DT2 ayant suivi un cours d'éducation de base à l'école du diabète.
Objectif principal:
- Évaluer la diminution de l'Hb A1c ≥ 1 % après 6 mois de traitement chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) non contrôlé sous antidiabétiques oraux (ADO)
Objectifs secondaires :
- Pour évaluer le pourcentage de patients ayant une Hb A1c < 7,5 %,
- Pour évaluer le taux d'hypoglycémie (symptomatique, sévère)
- Pour évaluer la dose moyenne d'insuline par produit - Insuman Basal, Insuman Comb, Insuman Rapid après 6 mois de traitement
- Évaluer l'évolution de la glycémie à jeun (FPG) après 6 mois de traitement
- Pour évaluer la sécurité globale
- Évaluer l'efficacité des cours d'éducation dans les écoles du diabète (% de bonnes réponses après le deuxième test par rapport au test du niveau initial)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
6 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
552
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kyiv, Ukraine
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Patients DT2 non contrôlés par la dose maximale tolérée de 1 à 2 ADO
- Hommes et femmes > 18 ans
- HbA1c > 7,5 %
- Patients ayant des capacités d'auto-surveillance du diabète, de gestion du journal du patient, de capacité à suivre une formation à l'école du diabète, à remplir le questionnaire
- On s'attend à ce que le patient continue à recevoir une dose stable d'ADO dans les 6 mois suivant le traitement
Critère d'exclusion :
- Diabète de type 1
- Insulinothérapie temporaire en cours (diabète gestationnel, cancer du pancréas, chirurgie, essai clinique)
- Toute maladie aiguë d'un organe majeur ou systémique cliniquement significative rendant difficile l'interprétation des résultats de l'évaluation
- Patiente prévoyant une grossesse maintenant ou dans les 6 prochains mois
- Le patient participe à une autre étude clinique maintenant ou au cours des 28 derniers jours précédant la visite 1
- Le patient est un consommateur de drogue (actuellement ou dans le passé)
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuline humaine
La posologie de l'insuline humaine (Insuman Basal/Comb/Rapid) sera ajustée individuellement conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Les patients suivront l'algorithme de titration recommandé par le médecin.
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Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Diminution de l'Hb A1c ≥ 1%
Délai: Base de référence, 6 mois
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Base de référence, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pourcentage de patients avec Hb A1c < 7,5 %
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux d'hypoglycémies (symptomatiques, sévères)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Dose moyenne d'insuline par produit (Insuman Basal, Insuman Comb, Insuman Rapid)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement de FPG
Délai: Base de référence 6 mois
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Base de référence 6 mois
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Évaluation de l'efficacité des cours d'éducation dans les écoles du diabète
Délai: Base de référence, 6 mois
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Pourcentage de bonnes réponses après le deuxième test par rapport au test du niveau initial
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Base de référence, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2012
Première publication (Estimation)
28 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUBIN_L_05574
- U1111-1128-8605 (Autre identifiant: UTN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .