Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança de Insuman Basal/Comb/Rapid em pacientes com diabetes tipo 2 (SPIRIT)

16 de maio de 2014 atualizado por: Sanofi

Estudo Multicêntrico, Aberto, Não Randomizado de 6 Meses para Avaliar a Eficácia e Segurança Insuman® Basal, Insuman® Comb 25, Insuman® Rapid em Pacientes Insulin-naÏve com DM2 que Receberam Curso de Baseline Education na Diabetes School.

Objetivo primário:

- Avaliar a diminuição de Hb A1c ≥ 1% após 6 meses de tratamento em pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) não controlados com Antidiabéticos Orais (OADs)

Objetivos Secundários:

  • Para avaliar a porcentagem de pacientes com Hb A1c < 7,5%,
  • Para avaliar a taxa de hipoglicemia (sintomática, grave)
  • Para avaliar a dose média de insulina por produto - Insuman Basal, Insuman Comb, Insuman Rapid após 6 meses de tratamento
  • Avaliar a mudança na glicose plasmática em jejum (FPG) após 6 meses de tratamento
  • Para avaliar a segurança geral
  • Avaliar a eficácia dos cursos de educação nas Escolas de Diabetes (% de acertos após o segundo teste em comparação com o teste do nível inicial)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

6 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

552

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Pacientes com DM2 não controlados pela dose máxima tolerada de 1-2 ADOs
  • Homens e Mulheres > 18 anos
  • HbA1c > 7,5%
  • Pacientes com habilidades de automonitoramento do Diabetes, gerenciamento do diário do paciente, capacidade de obter educação na Escola de Diabetes, preenchimento do Questionário
  • Espera-se que o paciente permaneça em uma dose estável de ADOs dentro de 6 meses de tratamento

Critério de exclusão :

  • diabetes tipo 1
  • Terapia de insulina temporária atual (diabetes gestacional, câncer de pâncreas, cirurgia, ensaio clínico)
  • Qualquer órgão importante agudo clinicamente significativo ou doenças sistêmicas que dificultem a interpretação dos resultados da avaliação
  • Paciente planejando uma gravidez agora ou nos próximos 6 meses
  • O paciente está participando de outro estudo clínico agora ou nos últimos 28 dias antes da Visita 1
  • O paciente é usuário de drogas (atualmente ou no passado)

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina Humana
A dosagem de insulina humana (Insuman Basal/Comb/Rapid) será ajustada individualmente de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM). Os pacientes seguirão o algoritmo de titulação recomendado pelo médico.
Medicamento: insulina humana (HR1799)
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
  • Insuman Basal / Insuman Comb / Insuman Rapid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição da Hb A1c ≥ 1%
Prazo: Linha de base, 6 meses
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
6 meses
Porcentagem de pacientes com Hb A1c < 7,5%
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de hipoglicemias (sintomáticas, graves)
Prazo: 6 meses
6 meses
Dose média de insulina por produto (Insuman Basal, Insuman Comb, Insuman Rapid)
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança no FPG
Prazo: Linha de base 6 meses
Linha de base 6 meses
Avaliação da eficácia dos cursos de educação em diabetes escolas
Prazo: Linha de base, 6 meses
Porcentagem de respostas corretas após o segundo teste em comparação com o teste do nível inicial
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUBIN_L_05574
  • U1111-1128-8605 (Outro identificador: UTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em insulina humana (HR1799)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever