Effekt og sikkerhet av Insuman Basal/Comb/Rapid hos pasienter med type 2-diabetes (SPIRIT)
16. mai 2014 oppdatert av: Sanofi
Multisenter, åpen, ikke-randomisert 6-måneders studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet Insuman® Basal, Insuman® Comb 25, Insuman® Rapid hos insulinnaive pasienter med T2DM som mottok grunnkurs på diabetesskolen.
Hovedmål:
- For å evaluere reduksjonen av Hb A1c ≥ 1 % etter 6 måneders behandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ukontrollert på orale antidiabetika (OADs)
Sekundære mål:
- For å evaluere prosentandelen av pasienter med Hb A1c < 7,5 %,
- For å evaluere graden av hypoglykemi (symptomatisk, alvorlig)
- For å evaluere mellomdosen insulin per produkt - Insuman Basal, Insuman Comb, Insuman Rapid etter 6 måneders behandling
- For å evaluere endringen i fastende plasmaglukose (FPG) etter 6 måneders behandling
- For å vurdere den generelle sikkerheten
- For å evaluere effektiviteten av utdanningskurs i diabetesskoler (% av riktige svar etter andre test sammenlignet med testing av det innledende nivået)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
6 måneder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
552
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- T2DM-pasienter ukontrollert av maksimal tolerert dose på 1-2 OADs
- menn og kvinner > 18 år
- HbA1c > 7,5 %
- Pasienter med evner til egenkontroll av diabetes, håndtering av pasientens dagbok, evne til å få utdanning i diabetesskolen, utfylling av spørreskjema
- Det forventes at pasienten vil forbli på en stabil dose OADs innen 6 måneder etter behandling
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Gjeldende midlertidig insulinbehandling (svangerskapsdiabetes, kreft i bukspyttkjertelen, kirurgi, klinisk utprøving)
- Eventuelle klinisk signifikante akutte hovedorgan- eller systemiske sykdommer som gjør tolkningen av evalueringsresultatene vanskelig
- Pasient som planlegger graviditet nå eller i løpet av de neste 6 månedene
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie nå eller de siste 28 dagene før besøk 1
- Pasienten er narkotikabruker (for tiden eller tidligere)
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Humant insulin
Dosering av humant insulin (Insuman Basal/Comb/Rapid) vil bli individuelt justert i henhold til preparatomtalen (SmPC).
Pasientene vil følge titreringsalgoritmen anbefalt av legen.
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av Hb A1c ≥ 1 %
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Andel pasienter med Hb A1c < 7,5 %
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Hyppighet av hypoglykemier (symptomatisk, alvorlig)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Mellomdose insulin per produkt (Insuman Basal, Insuman Comb, Insuman Rapid)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i FPG
Tidsramme: Baseline 6 måneder
|
Baseline 6 måneder
|
|
|
Vurdering av effekt av utdanningskurs i diabetesskoler
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Prosentandelen av riktige svar etter andre test sammenlignet med testingen av det innledende nivået
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUBIN_L_05574
- U1111-1128-8605 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .