제2형 당뇨병 환자에서 Insuman Basal/Comb/Rapid의 효능 및 안전성 (SPIRIT)
2014년 5월 16일 업데이트: Sanofi
효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 비무작위 6개월 연구 당뇨병 학교에서 기준선 교육 과정을 받은 인슐린 치료 경험이 없는 T2DM 환자의 Insuman® Basal, Insuman® Comb 25, Insuman® Rapid.
주요 목표:
- 경구 항당뇨병제(OAD)로 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에서 치료 6개월 후 Hb A1c ≥ 1% 감소를 평가하기 위해
보조 목표:
- Hb A1c < 7.5%인 환자의 비율을 평가하기 위해,
- 저혈당증(증상, 중증)의 비율을 평가하기 위해
- 제품별 중간 용량의 인슐린 평가 - 6개월 치료 후 Insuman Basal, Insuman Comb, Insuman Rapid
- 6개월 치료 후 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화를 평가하기 위해
- 전반적인 안전성을 평가하기 위해
- 당뇨병 학교에서 교육 과정의 효과를 평가하기 위해(초기 수준의 테스트와 비교하여 두 번째 테스트 후 정답의 %)
연구 개요
상세 설명
6 개월
연구 유형
중재적
등록 (실제)
552
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyiv, 우크라이나
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 1-2 OAD의 최대 내약 용량으로 조절되지 않는 T2DM 환자
- 남성 및 여성 > 18세
- HbA1c > 7.5%
- 자가당뇨관리능력, 환자일기관리능력, 당뇨병학교 교육능력, 설문지 작성능력을 갖춘 자
- 환자는 치료 6개월 이내에 안정적인 용량의 OAD를 유지할 것으로 예상됩니다.
제외 기준 :
- 제1형 당뇨병
- 현재 임시 인슐린 요법(임신성 당뇨병, 췌장암, 수술, 임상 시험)
- 평가 결과의 해석이 어려운 임상적으로 유의한 급성 주요 장기 또는 전신 질환
- 현재 또는 향후 6개월 내에 임신을 계획 중인 환자
- 환자가 현재 또는 방문 1 전 마지막 28일 동안 또 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 약물 사용자(현재 또는 과거)인 경우
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 인슐린
인간 인슐린(Insuman Basal/Comb/Rapid)의 투여량은 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 개별적으로 조정됩니다.
환자는 의사가 권장하는 적정 알고리즘을 따릅니다.
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제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Hb A1c ≥ 1% 감소
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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Hb A1c가 7.5% 미만인 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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저혈당 비율(증상, 중증)
기간: 6 개월
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6 개월
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제품당 중간 용량의 인슐린(인슈만 바살, 인슈만 콤, 인슈만 래피드)
기간: 6 개월
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6 개월
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FPG의 변화
기간: 기준 6개월
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기준 6개월
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당뇨병 학교 교육 과정의 효과 평가
기간: 기준선, 6개월
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첫 번째 수준의 테스트와 비교하여 두 번째 테스트 후 정답의 비율
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUBIN_L_05574
- U1111-1128-8605 (기타 식별자: UTN)
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