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Efficacia e sicurezza di Insuman Basal/Comb/Rapid nei pazienti con diabete di tipo 2 (SPIRIT)

16 maggio 2014 aggiornato da: Sanofi

Studio multicentrico, aperto, non randomizzato della durata di 6 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza di Insuman® Basal, Insuman® Comb 25, Insuman® Rapid in pazienti naïve all'insulina con diabete di tipo 2 che hanno ricevuto un corso di formazione di base presso la Diabetes School.

Obiettivo primario:

- Valutare la diminuzione di Hb A1c ≥ 1% dopo 6 mesi di trattamento in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non controllato con antidiabetici orali (OAD)

Obiettivi secondari:

  • Per valutare la percentuale di pazienti con Hb A1c < 7,5%,
  • Per valutare il tasso di ipoglicemia (sintomatica, grave)
  • Valutare la dose media di insulina per prodotto - Insuman Basal, Insuman Comb, Insuman Rapid dopo 6 mesi di trattamento
  • Valutare la variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dopo 6 mesi di trattamento
  • Per valutare la sicurezza complessiva
  • Valutare l'efficacia dei corsi di formazione nelle Diabetes Schools (% di risposte corrette dopo il secondo test rispetto al test di primo livello)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

552

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti con T2DM non controllati dalla dose massima tollerata di 1-2 OAD
  • Maschi e femmine > 18 anni
  • HbA1c > 7,5%
  • Pazienti con capacità di automonitoraggio del Diabete, gestione del diario del paziente, possibilità di ottenere formazione in Diabetes School, compilazione del Questionario
  • Si prevede che il paziente manterrà una dose stabile di OAD entro 6 mesi dal trattamento

Criteri di esclusione :

  • Diabete di tipo 1
  • Terapia insulinica temporanea in corso (diabete gestazionale, cancro al pancreas, chirurgia, sperimentazione clinica)
  • Qualsiasi malattia acuta clinicamente significativa o sistemica degli organi principali che renda difficile l'interpretazione dei risultati della valutazione
  • Paziente che pianifica una gravidanza ora o nei prossimi 6 mesi
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico ora o negli ultimi 28 giorni prima della Visita 1
  • Il paziente è un tossicodipendente (attualmente o in passato)

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina umana
Il dosaggio di insulina umana (Insuman Basal/Comb/Rapid) sarà adattato individualmente in conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). I pazienti seguiranno l'algoritmo di titolazione raccomandato dal medico.
Droga: insulina umana (HR1799)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • Insuman basale / Insuman Comb / Insuman Rapid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione di Hb A1c ≥ 1%
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di pazienti con Hb A1c < 7,5%
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di ipoglicemie (sintomatiche, gravi)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dose media di insulina per prodotto (Insuman Basal, Insuman Comb, Insuman Rapid)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambio di FPG
Lasso di tempo: Basale 6 mesi
Basale 6 mesi
Valutazione dell'efficacia dei corsi di formazione nelle Scuole del Diabete
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Percentuale di risposte corrette dopo il secondo test rispetto al test del livello iniziale
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUBIN_L_05574
  • U1111-1128-8605 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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