Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Insuman Basal/Comb/Rapid bij patiënten met diabetes type 2 (SPIRIT)

16 mei 2014 bijgewerkt door: Sanofi

Multicenter, open, niet-gerandomiseerde studie van 6 maanden om de werkzaamheid en veiligheid van Insuman® Basal, Insuman® Comb 25, Insuman® Rapid te evalueren bij insuline-naïeve patiënten met T2DM die een basiscursus onderwijs hebben gevolgd in de Diabetes School.

Hoofddoel:

- Om de afname van Hb A1c ≥ 1% na 6 maanden behandeling te evalueren bij patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) die niet onder controle zijn met orale antidiabetica (OAD's)

Secundaire doelstellingen:

  • Om het percentage patiënten met Hb A1c < 7,5% te evalueren,
  • Om de mate van hypoglykemie te evalueren (symptomatisch, ernstig)
  • Om de gemiddelde dosis insuline per product te evalueren - Insuman Basal, Insuman Comb, Insuman Rapid na een behandeling van 6 maanden
  • Om de verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) na een behandeling van 6 maanden te evalueren
  • Om de algehele veiligheid te beoordelen
  • Om de doeltreffendheid van onderwijscursussen in diabetesscholen te evalueren (% van de juiste antwoorden na de tweede test is vergelijkbaar met de test van het initiële niveau)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

6 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

552

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • T2DM-patiënten die niet onder controle zijn door een maximaal getolereerde dosis van 1-2 OAD's
  • Mannen en vrouwen > 18 jaar
  • HbA1c > 7,5%
  • Patiënten met het vermogen om diabetes zelf te controleren, het dagboek van de patiënt te beheren, onderwijs te volgen in de diabetesschool, vragenlijst in te vullen
  • Verwacht wordt dat de patiënt binnen 6 maanden na behandeling op een stabiele dosis OAD's zal blijven

Uitsluitingscriteria :

  • Diabetes type 1
  • Huidige tijdelijke insulinetherapie (zwangerschapsdiabetes, alvleesklierkanker, chirurgie, klinische proef)
  • Elke klinisch significante acute belangrijke orgaan- of systemische ziekte die de interpretatie van de evaluatieresultaten bemoeilijkt
  • Patiënt plant nu of in de komende 6 maanden een zwangerschap
  • De patiënt neemt nu deel aan een ander klinisch onderzoek of in de laatste 28 dagen voorafgaand aan bezoek 1
  • De patiënt is een drugsgebruiker (nu of in het verleden)

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Menselijke insuline
De dosering van humane insuline (Insuman Basal/Comb/Rapid) wordt individueel aangepast in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken (SPC). Patiënten volgen het door de arts aanbevolen titratie-algoritme.
Geneesmiddel: humane insuline (HR1799)
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
  • Insuman Basaal / Insuman Kam / Insuman Rapid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Daling van Hb A1c ≥ 1%
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage patiënten met Hb A1c < 7,5%
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage hypoglykemie (symptomatisch, ernstig)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gemiddelde dosis insuline per product (Insuman Basal, Insuman Comb, Insuman Rapid)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in FPG
Tijdsspanne: Basislijn 6 maanden
Basislijn 6 maanden
Beoordeling van de effectiviteit van educatieve cursussen in diabetesscholen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Percentage juiste antwoorden na tweede toets in vergelijking met de toetsing van het beginniveau
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUBIN_L_05574
  • U1111-1128-8605 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op humane insuline (HR1799)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren