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Wirksamkeit und Sicherheit von Insuman Basal/Comb/Rapid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (SPIRIT)

16. Mai 2014 aktualisiert von: Sanofi

Multizentrische, offene, nicht randomisierte 6-monatige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Insuman® Basal, Insuman® Comb 25, Insuman® Rapid bei insulinnaiven Patienten mit T2DM, die einen Grundschulkurs in der Diabetesschule erhalten haben.

Hauptziel:

- Zur Bewertung der Abnahme von Hb A1c ≥ 1 % nach 6-monatiger Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die nicht mit oralen Antidiabetika (OADs) kontrolliert werden können.

Sekundäre Ziele:

  • Um den Prozentsatz der Patienten mit Hb A1c < 7,5 % zu ermitteln,
  • Zur Beurteilung der Hypoglykämierate (symptomatisch, schwer)
  • Zur Bewertung der mittleren Insulindosis pro Produkt – Insuman Basal, Insuman Comb, Insuman Rapid nach 6-monatiger Behandlung
  • Um die Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) nach 6-monatiger Behandlung zu bewerten
  • Zur Beurteilung der Gesamtsicherheit
  • Bewertung der Wirksamkeit von Schulungskursen in Diabetesschulen (Prozentsatz der richtigen Antworten nach dem zweiten Test im Vergleich zum Test auf der ersten Stufe)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

6 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

552

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • T2DM-Patienten, die durch die maximal tolerierte Dosis von 1–2 OADs nicht kontrolliert werden können
  • Männer und Frauen > 18 Jahre
  • HbA1c > 7,5 %
  • Patienten mit der Fähigkeit, Diabetes selbst zu überwachen, ein Patiententagebuch zu führen, eine Ausbildung in einer Diabetesschule zu erhalten und einen Fragebogen auszufüllen
  • Es wird erwartet, dass der Patient innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung eine stabile Dosis an OADs beibehalten wird

Ausschlusskriterien :

  • Diabetes Typ 1
  • Aktuelle temporäre Insulintherapie (Schwangerschaftsdiabetes, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Operation, klinische Studie)
  • Alle klinisch bedeutsamen akuten schweren Organ- oder Systemerkrankungen, die die Interpretation der Bewertungsergebnisse erschweren
  • Patientin plant jetzt oder in den nächsten 6 Monaten eine Schwangerschaft
  • Der Patient nimmt jetzt oder in den letzten 28 Tagen vor Besuch 1 an einer anderen klinischen Studie teil
  • Der Patient ist Drogenkonsument (derzeit oder in der Vergangenheit)

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Humaninsulin
Die Dosierung von Humaninsulin (Insuman Basal/Comb/Rapid) wird individuell gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) angepasst. Die Patienten befolgen den vom Arzt empfohlenen Titrationsalgorithmus.
Arzneimittel: Humaninsulin (HR1799)
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • Insuman Basal / Insuman Kamm / Insuman Rapid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abfall von Hb A1c ≥ 1 %
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Hb A1c < 7,5 %
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate an Hypoglykämien (symptomatisch, schwer)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlere Insulindosis pro Produkt (Insuman Basal, Insuman Comb, Insuman Rapid)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung im FPG
Zeitfenster: Ausgangswert 6 Monate
Ausgangswert 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Bildungskursen in Diabetesschulen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Prozentsatz der richtigen Antworten nach dem zweiten Test im Vergleich zum Test der ersten Stufe
Ausgangswert: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUBIN_L_05574
  • U1111-1128-8605 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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