Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Insuman Basal/Comb/Rapid u pacientů s diabetem 2. typu (SPIRIT)

16. května 2014 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, otevřená, nerandomizovaná 6měsíční studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Insuman® Basal, Insuman® Comb 25, Insuman® Rapid u pacientů dosud neléčených inzulínem s T2DM, kteří absolvovali základní vzdělávací kurz na Diabetes School.

Primární cíl:

- Vyhodnotit pokles Hb A1c ≥ 1 % po 6měsíční léčbě u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nekontrolovaných perorálními antidiabetiky (OAD)

Sekundární cíle:

  • Chcete-li vyhodnotit procento pacientů s Hb A1c < 7,5 %,
  • Vyhodnotit míru hypoglykémie (symptomatická, závažná)
  • Vyhodnocení střední dávky inzulinu na produkt – Insuman Basal, Insuman Comb, Insuman Rapid po 6měsíční léčbě
  • Vyhodnotit změnu plazmatické glukózy nalačno (FPG) po 6 měsících léčby
  • Pro posouzení celkové bezpečnosti
  • Vyhodnotit efektivitu vzdělávacích kurzů v diabetologických školách (% správných odpovědí po druhém testu v porovnání s testováním na počáteční úrovni)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

6 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

552

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti s T2DM nekontrolovaní maximální tolerovanou dávkou 1-2 OAD
  • Muži a ženy > 18 let
  • HbA1c > 7,5 %
  • Pacienti se schopností sebemonitorování diabetu, vedení pacientova deníku, schopnost získat vzdělání v diabetologické škole, vyplnění dotazníku
  • Očekává se, že pacient zůstane na stabilní dávce OAD během 6 měsíců léčby

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Současná dočasná inzulínová terapie (těhotenská cukrovka, rakovina slinivky břišní, operace, klinické studie)
  • Jakákoli klinicky významná akutní hlavní orgánová nebo systémová onemocnění ztěžující interpretaci výsledků hodnocení
  • Pacientka plánuje těhotenství nyní nebo v příštích 6 měsících
  • Pacient se nyní nebo v posledních 28 dnech před návštěvou 1 účastní jiné klinické studie
  • Pacient je uživatel drog (v současnosti nebo v minulosti)

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidský inzulín
Dávkování lidského inzulínu (Insuman Basal/Comb/Rapid) bude individuálně upraveno v souladu se Souhrnem údajů o přípravku (SmPC). Pacienti budou dodržovat titrační algoritmus doporučený lékařem.
Lék: lidský inzulín (HR1799)
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • Insuman Basal / Insuman Comb / Insuman Rapid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení Hb A1c ≥ 1 %
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento pacientů s Hb A1c < 7,5 %
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra hypoglykemií (symptomatické, závažné)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Střední dávka inzulínu na produkt (Insuman Basal, Insuman Comb, Insuman Rapid)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna v FPG
Časové okno: Základní 6 měsíců
Základní 6 měsíců
Hodnocení účinnosti vzdělávacích kurzů v diabetologických školách
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Procento správných odpovědí po druhém testu v porovnání s testováním na počáteční úrovni
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUBIN_L_05574
  • U1111-1128-8605 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na lidský inzulín (HR1799)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit