Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Insuman Basal/Comb/Rapid hos patienter med type 2-diabetes (SPIRIT)

16. maj 2014 opdateret af: Sanofi

Multicenter, åbent, ikke-randomiseret 6-måneders studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed Insuman® Basal, Insuman® Comb 25, Insuman® Rapid hos insulinnaive patienter med T2DM, der modtog et basiskursus på diabetesskolen.

Primært mål:

- At evaluere faldet i Hb A1c ≥ 1 % efter 6 måneders behandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) ukontrolleret på orale antidiabetika (OADs)

Sekundære mål:

  • For at evaluere procentdelen af ​​patienter med Hb A1c < 7,5 %,
  • For at evaluere hyppigheden af ​​hypoglykæmi (symptomatisk, alvorlig)
  • For at evaluere den mellemste dosis insulin pr. produkt - Insuman Basal, Insuman Comb, Insuman Rapid efter 6 måneders behandling
  • For at evaluere ændringen i fastende plasmaglukose (FPG) efter 6 måneders behandling
  • At vurdere den overordnede sikkerhed
  • For at evaluere effektiviteten af ​​uddannelseskurser i diabetesskoler (% af korrekte svar efter anden test sammenlignes med test af det indledende niveau)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

6 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

552

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2DM-patienter ukontrolleret af maksimal tolereret dosis på 1-2 OAD'er
  • Hanner og Kvinder > 18 år
  • HbA1c > 7,5 %
  • Patienter med evner til selvkontrol af diabetes, håndtering af patientens dagbog, evne til at få uddannelse i diabetesskolen, udfyldelse af spørgeskema
  • Det forventes, at patienten vil forblive på en stabil dosis af OADs inden for 6 måneders behandling

Eksklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Nuværende midlertidig insulinbehandling (svangerskabsdiabetes, bugspytkirtelkræft, kirurgi, kliniske forsøg)
  • Alle klinisk signifikante akutte større organ- eller systemiske sygdomme, der gør fortolkning af evalueringsresultaterne vanskelig
  • Patient, der planlægger en graviditet nu eller inden for de næste 6 måneder
  • Patienten deltager i et andet klinisk studie nu eller inden for de sidste 28 dage før besøg 1
  • Patienten er stofbruger (i øjeblikket eller tidligere)

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Human insulin
Dosis af human insulin (Insuman Basal/Comb/Rapid) vil blive individuelt justeret i overensstemmelse med produktresuméet (SmPC). Patienterne vil følge titreringsalgoritmen anbefalet af lægen.
Medicin: human insulin (HR1799)
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Andre navne:
  • Insuman Basal / Insuman Comb / Insuman Rapid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i Hb A1c ≥ 1 %
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af patienter med Hb A1c < 7,5 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed af hypoglykæmi (symptomatisk, alvorlig)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mellem dosis insulin pr. produkt (Insuman Basal, Insuman Comb, Insuman Rapid)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i FPG
Tidsramme: Baseline 6 måneder
Baseline 6 måneder
Vurdering af effekt af uddannelsesforløb i diabetesskoler
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Procentdelen af ​​korrekte svar efter anden test sammenlignes med testen på det indledende niveau
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUBIN_L_05574
  • U1111-1128-8605 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med human insulin (HR1799)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner