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Eficacia y seguridad de Insuman Basal/Comb/Rapid en pacientes con diabetes tipo 2 (SPIRIT)

16 de mayo de 2014 actualizado por: Sanofi

Estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado de 6 meses para evaluar la eficacia y la seguridad de Insuman® Basal, Insuman® Comb 25, Insuman® Rapid en pacientes con DM2 sin tratamiento previo con insulina que recibieron un curso de educación inicial en la Escuela de Diabetes.

Objetivo primario:

- Evaluar la disminución de Hb A1c ≥ 1% después de 6 meses de tratamiento en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) no controlada con Antidiabéticos Orales (ADO)

Objetivos secundarios:

  • Para evaluar el porcentaje de pacientes con Hb A1c < 7,5%,
  • Evaluar la tasa de hipoglucemia (sintomática, grave)
  • Evaluar la dosis media de insulina por producto - Insuman Basal, Insuman Comb, Insuman Rapid después de 6 meses de tratamiento
  • Para evaluar el cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) después de 6 meses de tratamiento
  • Para evaluar la seguridad general
  • Evaluar la eficacia de los cursos de educación en las Escuelas de Diabetes (% de respuestas correctas después de la segunda prueba en comparación con las pruebas del nivel inicial)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

6 meses

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

552

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Pacientes con DM2 no controlados por la dosis máxima tolerada de 1-2 ADO
  • Hombres y Mujeres > 18 años
  • HbA1c > 7,5 %
  • Pacientes con habilidades de autocontrol de la Diabetes, manejo del diario del paciente, habilidad para obtener educación en la Escuela de Diabetes, completar el Cuestionario
  • Se espera que el paciente permanezca con una dosis estable de OAD dentro de los 6 meses de tratamiento.

Criterio de exclusión :

  • Diabetes tipo 1
  • Terapia de insulina temporal actual (diabetes gestacional, cáncer de páncreas, cirugía, ensayo clínico)
  • Cualquier enfermedad aguda de órganos importantes o sistémica clínicamente significativa que dificulte la interpretación de los resultados de la evaluación.
  • Paciente que planea un embarazo ahora o en los próximos 6 meses
  • El paciente está participando en otro estudio clínico ahora o en los últimos 28 días antes de la Visita 1
  • El paciente es consumidor de drogas (actualmente o en el pasado)

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina humana
La dosis de insulina humana (Insuman Basal/Comb/Rapid) se ajustará individualmente de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC). Los pacientes seguirán el algoritmo de titulación recomendado por el médico.
Droga: insulina humana (HR1799)
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
  • Insuman Basal / Insuman Comb / Insuman Rapid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de Hb A1c ≥ 1%
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Porcentaje de pacientes con Hb A1c < 7,5%
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de hipoglucemias (sintomáticas, graves)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Dosis media de insulina por producto (Insuman Basal, Insuman Comb, Insuman Rapid)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en FPG
Periodo de tiempo: Línea de base 6 meses
Línea de base 6 meses
Evaluación de la eficacia de los cursos de educación en las Escuelas de Diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Porcentaje de respuestas correctas después de la segunda prueba en comparación con la prueba del nivel inicial
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUBIN_L_05574
  • U1111-1128-8605 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

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