Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Insuman Basal/Comb/Rapid hos patienter med typ 2-diabetes (SPIRIT)

16 maj 2014 uppdaterad av: Sanofi

Multicenter, öppen, icke-randomiserad 6-månadersstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet Insuman® Basal, Insuman® Comb 25, Insuman® Rapid hos insulinnaiva patienter med T2DM som fick grundkurs i diabetesskolan.

Huvudmål:

- Att utvärdera minskningen av Hb A1c ≥ 1 % efter 6 månaders behandling hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) okontrollerad på orala antidiabetika (OADs)

Sekundära mål:

  • För att utvärdera andelen patienter med Hb A1c < 7,5 %,
  • För att utvärdera graden av hypoglykemi (symptomatisk, svår)
  • För att utvärdera mellandosen av insulin per produkt - Insuman Basal, Insuman Comb, Insuman Rapid efter 6 månaders behandling
  • För att utvärdera förändringen i fastande plasmaglukos (FPG) efter 6 månaders behandling
  • För att bedöma den övergripande säkerheten
  • För att utvärdera effektiviteten av utbildningskurser i diabetesskolor (% av de rätta svaren efter andra testet jämförs med testningen av den initiala nivån)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

6 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

552

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • T2DM-patienter okontrollerade av maximal tolererad dos på 1-2 OADs
  • Hanar och kvinnor > 18 år
  • HbA1c > 7,5 %
  • Patienter med förmåga att självkontrollera diabetes, hantering av patientens dagbok, förmåga att få utbildning i diabetesskola, ifyllande av frågeformulär
  • Det förväntas att patienten förblir på en stabil dos av OADs inom 6 månaders behandling

Exklusions kriterier :

  • Typ 1 diabetes
  • Aktuell tillfällig insulinbehandling (graviditetsdiabetes, bukspottkörtelcancer, kirurgi, klinisk prövning)
  • Alla kliniskt signifikanta akuta större organ- eller systemsjukdomar som gör tolkningen av utvärderingsresultaten svår
  • Patient som planerar en graviditet nu eller under de kommande 6 månaderna
  • Patienten deltar i en annan klinisk studie nu eller under de senaste 28 dagarna före besök 1
  • Patienten är droganvändare (för närvarande eller tidigare)

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Humant insulin
Doseringen av humant insulin (Insuman Basal/Comb/Rapid) kommer att justeras individuellt i enlighet med produktresumén (SmPC). Patienterna kommer att följa titreringsalgoritmen som rekommenderas av läkaren.
Läkemedel: humaninsulin (HR1799)
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
  • Insuman Basal / Insuman Comb / Insuman Rapid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av Hb A1c ≥ 1 %
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andel patienter med Hb A1c < 7,5 %
Tidsram: 6 månader
6 månader
Frekvens av hypoglykemier (symptomatisk, svår)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mellandos av insulin per produkt (Insuman Basal, Insuman Comb, Insuman Rapid)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ändring i FPG
Tidsram: Baslinje 6 månader
Baslinje 6 månader
Bedömning av effektiviteten av utbildningar i diabetesskolor
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Andel korrekta svar efter andra testet jämförs med testningen av den initiala nivån
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUBIN_L_05574
  • U1111-1128-8605 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på humaninsulin (HR1799)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera