Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность препарата Инсуман Базал/Комб/Рапид у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (SPIRIT)

16 мая 2014 г. обновлено: Sanofi

Многоцентровое, открытое, нерандомизированное 6-месячное исследование для оценки эффективности и безопасности Insuman® Basal, Insuman® Comb 25, Insuman® Rapid у пациентов с СД2, ранее не получавших инсулин, прошедших курс базового обучения в диабетической школе.

Основная цель:

- Оценить снижение Hb A1c ≥ 1% после 6-месячного лечения у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), не контролируемым пероральными противодиабетическими препаратами (ПСС).

Второстепенные цели:

  • Чтобы оценить процент пациентов с Hb A1c < 7,5%,
  • Для оценки частоты гипогликемии (симптоматической, тяжелой)
  • Для оценки средней дозы инсулина на продукт - Инсуман Базал, Инсуман Комб, Инсуман Рапид после 6 месяцев лечения
  • Оценить изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) после 6 месяцев лечения.
  • Для оценки общей безопасности
  • Оценить эффективность образовательных курсов в Диабетических школах (% правильных ответов после второго теста по сравнению с тестированием начального уровня)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

6 месяцев

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

552

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Украина
      • Kyiv, Украина
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Пациенты с СД2, не контролируемые максимально переносимой дозой 1-2 ППС
  • Мужчины и женщины > 18 лет
  • HbA1c > 7,5%
  • Пациенты со способностями к самоконтролю диабета, ведению дневника пациента, способности пройти обучение в Школе диабета, заполнить анкету
  • Ожидается, что пациент останется на стабильной дозе ППС в течение 6 месяцев лечения.

Критерий исключения :

  • Диабет 1 типа
  • Текущая временная инсулинотерапия (гестационный диабет, рак поджелудочной железы, хирургическое вмешательство, клиническое исследование)
  • Любые клинически значимые острые органные или системные заболевания, затрудняющие интерпретацию результатов обследования.
  • Пациентка, планирующая беременность сейчас или в ближайшие 6 мес.
  • Пациент участвует в другом клиническом исследовании в настоящее время или в течение последних 28 дней до визита 1.
  • Пациент употребляет наркотики (в настоящее время или в прошлом)

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Человеческий инсулин
Дозировка человеческого инсулина (Insuman Basal/Comb/Rapid) будет индивидуально корректироваться в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC). Пациенты будут следовать алгоритму титрования, рекомендованному врачом.
Лекарство: инсулин человеческий (HR1799)
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно.
Другие имена:
  • Инсуман Базал / Инсуман Комб / Инсуман Рапид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение Hb A1c ≥ 1%
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Процент пациентов с Hb A1c < 7,5%
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота гипогликемий (симптоматических, тяжелых)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Средняя доза инсулина на продукт (Инсуман Базал, Инсуман Комб, Инсуман Рапид)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение в FPG
Временное ограничение: Базовый уровень 6 месяцев
Базовый уровень 6 месяцев
Оценка эффективности образовательных курсов в Диабетических школах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Процент правильных ответов после второго теста по сравнению с тестированием начального уровня
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUBIN_L_05574
  • U1111-1128-8605 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инсулин человеческий (HR1799)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться