Insuman Basal/Comb/Rapid 对 2 型糖尿病患者的疗效和安全性 (SPIRIT)
2014年5月16日 更新者：Sanofi
多中心、开放、非随机的 6 个月研究，以评估 Insuman® Basal、Insuman® Comb 25、Insuman® Rapid 在未接受过胰岛素治疗的 T2DM 患者中的疗效和安全性，这些患者在糖尿病学校接受过基线教育课程。
主要目标：
- 评估 2 型糖尿病 (T2DM) 患者治疗 6 个月后 Hb A1c ≥ 1% 的降低，这些患者未控制口服抗糖尿病药 (OAD)
次要目标：
- 评估 Hb A1c < 7.5% 的患者百分比，
- 评估低血糖发生率（有症状的，严重的）
- 评估每种产品的中间剂量胰岛素 - Insuman Basal、Insuman Comb、Insuman Rapid 在治疗 6 个月后
- 评估治疗 6 个月后空腹血糖 (FPG) 的变化
- 评估整体安全性
- 评估糖尿病学校教育课程的效果（第二次测试后正确答案的百分比与初始水平的测试相比）
研究概览
详细说明
6个月
研究类型
介入性
注册 (实际的)
552
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kyiv、乌克兰
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最大耐受剂量 1-2 OADs 未控制的 T2DM 患者
- 男性和女性 > 18 岁
- 糖化血红蛋白 > 7.5%
- 具有糖尿病自我监测能力的患者，管理患者日记，能够在糖尿病学校接受教育，完成问卷调查
- 预计患者将在治疗后 6 个月内保持稳定剂量的 OAD
排除标准 ：
- 1型糖尿病
- 当前的临时胰岛素治疗（妊娠糖尿病、胰腺癌、手术、临床试验）
- 任何具有临床意义的急性主要器官或全身性疾病，难以解释评估结果
- 计划现在或未来 6 个月内怀孕的患者
- 患者现在或在访问 1 之前的最后 28 天内正在参加另一项临床研究
- 患者是吸毒者（现在或过去）
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：人胰岛素
人胰岛素（Insuman Basal/Comb/Rapid）的剂量将根据产品特性摘要 (SmPC) 进行单独调整。
患者将遵循医生推荐的滴定算法。
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剂型：注射液 给药途径：皮下
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Hb A1c 降低 ≥ 1%
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的患者人数
大体时间：6个月
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6个月
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Hb A1c < 7.5% 的患者百分比
大体时间：6个月
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6个月
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低血糖发生率（有症状的，严重的）
大体时间：6个月
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6个月
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每种产品的中等剂量胰岛素（Insuman Basal、Insuman Comb、Insuman Rapid）
大体时间：6个月
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6个月
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FPG 的变化
大体时间：基线 6 个月
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基线 6 个月
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糖尿病学校教育课程效果评估
大体时间：基线，6 个月
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与初始水平的测试相比，第二次测试后正确答案的百分比
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基线，6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月26日
首次发布 (估计)
2012年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月16日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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