左心房容積指数に対する活性型ビタミンDの影響 (AVID-LAVI)

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名します。
• 研究投薬計画を含むすべての研究関連手順を遵守する意欲と能力がある。
• 18歳以上。
• 駆出率が保存された心不全の以前の臨床診断: NYHA クラス II-IV。
• 過去 1 年以内に次の心エコー検査基準を満たしていること: 左心室駆出率 ≥ 50%、心臓磁気共鳴または心室造影。左心房のサイズが長軸で 4 cm 以上、または 4 腔長で 5.2 cm 以上。中隔壁の厚さ > 1.2 cm (女性) または 1.3 cm (男性)。輸送流入、肺静脈流、カラー M モードおよび/または組織ドプラ法による中等度または重度の拡張機能障害 (グレード II 以上) のドプラ証拠 (欧州心臓病学会ガイドラインによる)。
• 過去12か月以内に以下のうち1つ以上を経験した： 急性心不全による入院（一次診断）。ループ利尿薬による長期治療。呼吸困難のためのカテーテル挿入時の平均肺毛細管楔入圧 ≥ 16 mm Hg。呼吸困難のためのカテーテル挿入時の左心室拡張末期圧（LVEDP）≧19mmHg。静脈内ループ利尿薬または血液濾過による急性治療。
• -治験参加前の最後の30日間に安定した薬物療法を受けている（アンジオテンシン変換酵素阻害剤[ACEI]、アンジオテンシン受容体拮抗薬、アルドステロン阻害薬、β遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬に変化がないことと定義される）。
• 最初の臨床検査スクリーニングで次の基準を満たします: 推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≥ 30 ml/min。補正血清Ca 8.0-10.0 mg/dL (2.0-2.5 ミリモル/L);リン ≤ 5.2 mg/dL (1.68 mmol/L);血清アルブミン ≥ 3.0 g/dL (30 g/L);
• 妊娠の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性（治験治療開始から2週間以内）。
• 妊娠の可能性のある女性は、研究関連の治療中にバリア/経口避妊法を実践しているか、外科的に無菌であるか、閉経後1年を経過しており、非授乳および非妊娠である必要があります。

除外基準:

• 過去 30 日間に毎日 1,000 IU を超えるビタミン D 製剤を摂取している。
• -研究登録前の90日以内にパリカルシトール（Zemplar®）、ドキセルカルシフェロール（Hectorol®）またはカルシトリオール（Rocalctrol®、Calcijex®）を含む活性型ビタミンD製剤を投与された。
• 腎結石症の病歴。
• 高血圧のコントロールが不十分（スクリーニング時に収縮期血圧 > 180 mmHg および/または拡張期血圧 > 110 mmHg; 繰り返しにより確認）。
• 二次性高血圧（すなわち、 腎動脈狭窄症、原発性アルドステロン症または褐色細胞腫）。
• 重度の肝障害。
• -治験薬服用前の2週間以内のチトクロムP450 3A（CYP3A）の既知の阻害剤（すなわち、ケトコナゾール）または誘導剤（すなわち、カルバマゼピン）の使用。
• HIV陽性。
• -心不全以外の、研究参加時の予後が1年未満の状態。
• 重度の弁膜症は、中等度または重度の大動脈または僧帽弁の狭窄、僧帽弁または大動脈の逆流として定義されます。
• 浸潤性心疾患（サルコイド、アミロイド、ヘモクロマトーシス、リンパ腫など）。
• 不整脈原性右室心筋症。
• 活動性心筋炎。
• 収縮性または拘束性心膜炎。
• 不安定狭心症、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）、非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、または冠動脈バイパス移植（CABG）を伴う救急外来または入院として定義される急性冠動脈疾患の症状）治験参加前90日以内。
• 心エコー検査の窓が不十分。
• -別の治験における現在進行中の治療、またはスクリーニング前1か月以内の別の治験への参加。
• 子宮頸部の上皮内癌、局所的な皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く活動性悪性腫瘍。
• 治験責任医師の意見では、患者が参加に適さないと判断した他の重篤な併発または最近の医学的または精神医学的状態。