Os efeitos da vitamina D ativa no índice de volume do átrio esquerdo (AVID-LAVI)

Critério de inclusão:

• Assine o consentimento informado.
• Disposto e capaz de aderir a todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo o regime de medicação do estudo.
• ≥ 18 anos.
• Diagnóstico clínico prévio de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada: NYHA Classe II-IV.
• Satisfazer estes critérios ecocardiográficos no último ano: fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%, ressonância magnética cardíaca ou ventriculograma; Tamanho do átrio esquerdo ≥ 4 cm no eixo longo ou > 5,2 cm no comprimento de quatro câmaras; Espessura da parede septal > 1,2 cm (mulheres) ou 1,3 cm (homens); Evidência de Doppler de disfunção diastólica moderada ou grave (≥ Grau II) por influxo transmitral, fluxo venoso pulmonar, modo M colorido e/ou Doppler tecidual (de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology).
• Experimentou ≥ 1 dos seguintes nos últimos 12 meses: Hospitalização por insuficiência cardíaca aguda (diagnóstico principal); Tratamento prolongado com diurético de alça; Pressão capilar pulmonar média ≥ 16 mm Hg no cateterismo para dispneia; Pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) ≥ 19 mm Hg no cateterismo para dispneia; Tratamento agudo com diurético de alça intravenosa ou hemofiltração.
• Em terapia médica estável nos últimos 30 dias antes da entrada no estudo (definido como nenhuma alteração nos inibidores da enzima de conversão da angiotensina [IECA], bloqueadores dos receptores da angiotensina, inibidores da aldosterona, betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio.
• Satisfaça estes critérios na triagem laboratorial inicial: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 30 ml/min; Ca sérico corrigido 8,0-10,0 mg/dL (2,0-2,5 mmol/L); Fos ≤ 5,2 mg/dL (1,68 mmol/L); Albumina sérica ≥ 3,0 g/dL (30 g/L);
• Teste de gravidez sérico negativo para mulheres com potencial para engravidar (dentro de 2 semanas após o início do tratamento do estudo).
• Mulheres com potencial para engravidar devem praticar contracepção de barreira/oral durante o tratamento relacionado ao estudo, ou ser cirurgicamente estéreis ou um ano após a menopausa, não amamentar e não estar grávida.

Critério de exclusão:

• Tomar > 1.000 UI de preparação de vitamina D diariamente nos últimos 30 dias.
• Recebeu preparação de vitamina D ativada incluindo paricalcitol (Zemplar®), doxercalciferol (Hectorol®) ou calcitriol (Rocalctrol®, Calcijex®) nos últimos 90 dias antes da entrada no estudo.
• História de nefrolitíase.
• Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg na triagem; confirmada por repetição).
• Hipertensão secundária (ou seja, estenose da artéria renal, aldosteronismo primário ou feocromocitoma).
• Insuficiência hepática grave.
• Uso de inibidores conhecidos (ou seja, cetoconazol) ou indutores (ou seja, carbamazepina) do citocromo P450 3A (CYP3A) dentro de 2 semanas antes de tomar o medicamento do estudo.
• HIV positivo.
• Condição com prognóstico < 1 ano na entrada do estudo, exceto insuficiência cardíaca.
• Doença valvular significativa definida como estenose aórtica ou mitral moderada ou grave, regurgitação mitral ou aórtica.
• Doença cardíaca infiltrativa (sarcóide, amilóide, hemocromatose, linfoma, etc.).
• Cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito.
• Miocardite ativa.
• Pericardite constritiva ou restritiva.
• Sintomas agudos de doença arterial coronariana definidos como visita ao pronto-socorro ou internação hospitalar com angina instável, infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI), intervenção coronária percutânea (ICP) ou revascularização miocárdica (CABG) ) dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.
• Janelas ecocardiográficas ruins.
• Tratamento ativo atual em outro estudo investigativo ou participação em outro estudo investigativo dentro de 1 mês antes da triagem.
• Malignidades ativas, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma escamoso ou basocelular localizado da pele.
• Outra condição médica ou psiquiátrica grave concomitante ou recente que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para a participação.