Влияние активного витамина D на индекс объема левого предсердия (AVID-LAVI)

Критерии включения:

• Подпишите информированное согласие.
• Желание и способность соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, включая режим исследуемого препарата.
• ≥ 18 лет.
• Предыдущий клинический диагноз сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса: класс II-IV по NYHA.
• Удовлетворяют этим эхокардиографическим критериям в течение последнего года: фракция выброса левого желудочка ≥ 50%, магнитно-резонансная томография сердца или вентрикулограмма; Размер левого предсердия ≥ 4 см по длинной оси или > 5,2 см по длине четырех камер; Толщина стенки перегородки > 1,2 см (самки) или 1,3 см (самцы); Допплеровские доказательства умеренной или тяжелой диастолической дисфункции (≥ II степени) по трансмитральному притоку, кровотоку в легочных венах, цветному М-режиму и/или тканевой допплерографии (в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов).
• Пережил ≥ 1 из следующего за последние 12 месяцев: Госпитализация по поводу острой сердечной недостаточности (основной диагноз); Длительное лечение петлевыми диуретиками; Среднее давление заклинивания легочных капилляров ≥ 16 мм рт. ст. при катетеризации по поводу одышки; Конечное диастолическое давление в левом желудочке (КДЛЖ) ≥ 19 мм рт. ст. при катетеризации по поводу одышки; Острое лечение внутривенным петлевым диуретиком или гемофильтрацией.
• На стабильной медикаментозной терапии в течение последних 30 дней до включения в исследование (определяется как отсутствие изменений в дозе ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента [ИАПФ], блокаторов рецепторов ангиотензина, ингибиторов альдостерона, бета-блокаторов или блокаторов кальциевых каналов.
• Удовлетворяют этим критериям при первоначальном лабораторном скрининге: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин; Скорректированная сыворотка Ca 8,0-10,0 мг/дл (2,0-2,5 ммоль/л); Phos ≤ 5,2 мг/дл (1,68 ммоль/л); Альбумин сыворотки ≥ 3,0 г/дл (30 г/л);
• Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста (в течение 2 недель после начала исследуемого лечения).
• Женщины детородного возраста должны практиковать барьерные/оральные контрацептивы во время лечения, связанного с исследованием, или быть хирургически стерильными, или в возрасте одного года после менопаузы, не кормить грудью и не быть беременными.

Критерий исключения:

• Прием > 1000 МЕ препарата витамина D ежедневно в течение последних 30 дней.
• Получал активированный препарат витамина D, включая парикальцитол (Zemplar®), доксеркальциферол (Hectorol®) или кальцитриол (Rocalctrol®, Calcijex®) в течение последних 90 дней до включения в исследование.
• Нефролитиаз в анамнезе.
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. при скрининге; подтверждено повторным исследованием).
• Вторичная гипертензия (т. стеноз почечной артерии, первичный альдостеронизм или феохромоцитома).
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Использование известных ингибиторов (например, кетоконазол) или индукторов (например, карбамазепин) цитохрома P450 3A (CYP3A) в течение 2 недель до приема исследуемого препарата.
• ВИЧ положительный.
• Состояние с прогнозом менее 1 года на момент включения в исследование, кроме сердечной недостаточности.
• Значительное клапанное заболевание, определяемое как умеренный или тяжелый аортальный или митральный стеноз, митральная или аортальная регургитация.
• Инфильтративные заболевания сердца (саркоид, амилоид, гемохроматоз, лимфома и др.).
• Аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка.
• Активный миокардит.
• Констриктивный или рестриктивный перикардит.
• Симптомы острой коронарной болезни сердца, определяемые как посещение отделения неотложной помощи или госпитализация с нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) или аортокоронарным шунтированием (АКШ). ) в течение 90 дней до начала исследования.
• Плохие эхокардиографические окна.
• Текущее активное лечение в другом исследовательском исследовании или участие в другом исследовательском исследовании в течение 1 месяца до скрининга.
• Активные злокачественные новообразования, за исключением рака шейки матки in situ, локализованного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
• Другое серьезное сопутствующее или недавнее медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению следователя, делает пациента непригодным для участия.