Účinky aktivního vitamínu D na index objemu levé síně (AVID-LAVI)

Kritéria pro zařazení:

• Podepište informovaný souhlas.
• Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy související se studií, včetně studijního lékového režimu.
• ≥ 18 let.
• Předchozí klinická diagnóza srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí: NYHA třída II-IV.
• Splňte tato echokardiografická kritéria v posledním roce: ejekční frakce levé komory ≥ 50 %, srdeční magnetická rezonance nebo ventrikulogram; Velikost levé síně ≥ 4 cm v dlouhé ose nebo > 5,2 cm v délce čtyř komor; Tloušťka stěny septa > 1,2 cm (samice) nebo 1,3 cm (samci); Dopplerovský průkaz středně těžké nebo těžké diastolické dysfunkce (≥ II. stupeň) transmisním přítokem, plicním venózním průtokem, barevným M-módem a/nebo tkáňovým dopplerem (podle pokynů Evropské kardiologické společnosti).
• Zkušenosti ≥ 1 z následujících za posledních 12 měsíců: Hospitalizace pro akutní srdeční selhání (primární diagnóza); Dlouhodobá léčba kličkovým diuretikem; Průměrný plicní kapilární tlak v zaklínění ≥ 16 mm Hg při katetrizaci pro dušnost; Koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP) ≥ 19 mm Hg při katetrizaci pro dušnost; Akutní léčba intravenózním kličkovým diuretikem nebo hemofiltrací.
• Stabilní léčebná terapie v posledních 30 dnech před vstupem do studie (definovaná jako žádná změna inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu [ACEI], blokátorů receptorů pro angiotenzin, inhibitorů aldosteronu, beta-blokátorů nebo blokátorů kalciových kanálů).
• Splňte tato kritéria při úvodním laboratorním screeningu: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min; Korigované sérové ​​Ca 8,0-10,0 mg/dl (2,0-2,5 mmol/l); Phos ≤ 5,2 mg/dl (1,68 mmol/l); Sérový albumin ≥ 3,0 g/dl (30 g/l);
• Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku (do 2 týdnů od zahájení studijní léčby).
• Ženy ve fertilním věku musí během léčby související se studií používat bariérovou/orální antikoncepci nebo být chirurgicky sterilní nebo jeden rok po menopauze, nekojící a těhotné.

Kritéria vyloučení:

• Užívání > 1 000 IU přípravku vitaminu D denně během posledních 30 dnů.
• Obdržený přípravek aktivovaného vitaminu D včetně parikalcitolu (Zemplar®), doxerkalciferolu (Hectorol®) nebo kalcitriolu (Rocalctrol®, Calcijex®) během posledních 90 dnů před vstupem do studie.
• Nefrolitiáza v anamnéze.
• Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg při screeningu; potvrzeno opakováním).
• Sekundární hypertenze (tj. stenóza renální arterie, primární aldosteronismus nebo feochromocytom).
• Těžká porucha funkce jater.
• Použití známých inhibitorů (tj. ketokonazolu) nebo induktorů (tj. karbamazepinu) cytochromu P450 3A (CYP3A) během 2 týdnů před užitím studovaného léku.
• HIV pozitivní.
• Stav s prognózou < 1 rok při vstupu do studie jiný než srdeční selhání.
• Významné chlopenní onemocnění definované jako středně závažná nebo závažná aortální nebo mitrální stenóza, mitrální nebo aortální regurgitace.
• Infiltrativní srdeční onemocnění (sarkoid, amyloid, hemochromatóza, lymfom atd.).
• Arytmogenní kardiomyopatie pravé komory.
• Aktivní myokarditida.
• Konstrikční nebo restriktivní perikarditida.
• Příznaky akutního onemocnění koronárních tepen definované jako návštěva pohotovosti nebo přijetí do nemocnice s nestabilní anginou pectoris, infarkt myokardu s elevace ST (STEMI), infarkt myokardu bez elevace ST (NSTEMI), perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární tepny (CABG ) do 90 dnů před nástupem do studia.
• Špatná echokardiografická okna.
• Současná aktivní léčba v jiné výzkumné studii nebo účast v jiné výzkumné studii do 1 měsíce před screeningem.
• Aktivní malignity kromě in situ karcinomu děložního čípku, lokalizovaného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
• Jiný závažný souběžný nebo nedávný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast.