De effecten van actieve vitamine D op de linker atriale volume-index (AVID-LAVI)

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• Bereid en in staat om zich te houden aan alle studiegerelateerde procedures, inclusief het studiemedicatieregime.
• ≥ 18 jaar oud.
• Eerdere klinische diagnose van hartfalen met behouden ejectiefractie: NYHA klasse II-IV.
• Voldoen aan deze echocardiografische criteria in het afgelopen jaar: linkerventrikelejectiefractie ≥ 50%, cardiale magnetische resonantie of ventriculogram; Grootte linker atrium ≥ 4 cm in lengteas of > 5,2 cm in vierkamerlengte; Dikte septumwand > 1,2 cm (vrouwtjes) of 1,3 cm (mannetjes); Doppler-bewijs van matige of ernstige diastolische disfunctie (≥ Graad II) door transmissie-instroom, pulmonale veneuze stroom, M-modus in kleur en/of weefsel-Doppler (volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology).
• Ervaren ≥ 1 van de volgende in de afgelopen 12 maanden: Ziekenhuisopname voor acuut hartfalen (primaire diagnose); Langdurige behandeling met lisdiureticum; Gemiddelde pulmonale capillaire wigdruk ≥ 16 mm Hg bij katheterisatie voor kortademigheid; Einddiastolische linkerventrikeldruk (LVEDP) ≥ 19 mm Hg bij katheterisatie voor kortademigheid; Acute behandeling met intraveneus lisdiureticum of hemofiltratie.
• Op stabiele medische therapie in de laatste 30 dagen vóór deelname aan de studie (gedefinieerd als geen verandering in angiotensine-converterende enzymremmers [ACEI], angiotensine-receptorblokkers, aldosteronremmers, bètablokkers of calciumantagonisten.
• Voldoe aan deze criteria bij de eerste laboratoriumscreening: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 30 ml/min; Gecorrigeerd serum Ca 8,0-10,0 mg/dl (2,0-2,5 mmol/l); Fos ≤ 5,2 mg/dL (1,68 mmol/L); Serumalbumine ≥ 3,0 g/dl (30 g/l);
• Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten barrière-/orale anticonceptie toepassen tijdens studiegerelateerde behandeling, of chirurgisch steriel zijn of een jaar postmenopauzaal zijn, geen borstvoeding geven en niet zwanger zijn.

Uitsluitingscriteria:

• In de afgelopen 30 dagen dagelijks > 1.000 IE vitamine D-preparaat ingenomen.
• Ontvangen geactiveerd vitamine D-preparaat inclusief paricalcitol (Zemplar®), doxercalciferol (Hectorol®) of calcitriol (Rocalctrol®, Calcijex®) binnen de laatste 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis van nefrolithiasis.
• Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 110 mmHg bij screening; bevestigd door herhaling).
• Secundaire hypertensie (d.w.z. nierarteriestenose, primair aldosteronisme of feochromocytoom).
• Ernstige leverfunctiestoornis.
• Gebruik van bekende remmers (dwz ketoconazol) of inductoren (dwz carbamazepine) van cytochroom P450 3A (CYP3A) binnen 2 weken voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Hiv-positief.
• Aandoening met prognose < 1 jaar bij aanvang van het onderzoek anders dan hartfalen.
• Significante klepziekte gedefinieerd als matige of ernstige aorta- of mitralisstenose, mitralis- of aorta-insufficiëntie.
• Infiltratieve hartziekte (sarcoïd, amyloïde, hemochromatose, lymfoom, enz.).
• Aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie.
• Actieve myocarditis.
• Constrictieve of restrictieve pericarditis.
• Symptomen van acute coronaire hartziekte gedefinieerd als een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname met instabiele angina pectoris, myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI), myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI), percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantaat (CABG ) binnen 90 dagen voor aanvang van de studie.
• Slechte echocardiografische vensters.
• Huidige actieve behandeling in een andere experimentele studie of deelname aan een andere experimentele studie binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
• Actieve maligniteiten behalve in situ carcinoom van de cervix, gelokaliseerd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
• Andere ernstige gelijktijdige of recente medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de Onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname.