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Die Auswirkungen von aktivem Vitamin D auf den Volumenindex des linken Vorhofs (AVID-LAVI)

15. August 2013 aktualisiert von: Ravi Thadhani, Massachusetts General Hospital

Eine Pilotstudie zu den Auswirkungen von aktivem Vitamin D auf den Volumenindex des linken Vorhofs bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion

Hierbei handelt es sich um eine Pilot-Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der Auswirkungen einer aktivierten Vitamin-D-Verbindung (Paricalcitol) auf die Herzstruktur (Größe) und Funktion (Fähigkeit zur Entspannung) bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und einer Form der Herzinsuffizienz, die als HFPEF (Herzinsuffizienz) bekannt ist und konservierte Ejektionsfraktion). In dieser Studie werden auch Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz sowie Veränderungen der Herzdehnung und biologischer Marker untersucht, von denen angenommen wird, dass sie sich zusammen mit der Herzgröße ändern. Patienten in dieser Pilotstudie werden über einen Zeitraum von 48 Wochen mit Paricalcitol in einer zuvor von der FDA zugelassenen Dosis (1 µg pro Tag) behandelt und nach Abschluss der Behandlung 4 Wochen lang nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) gehört zu den zehn häufigsten Ursachen für Krankenhausaufenthalte in den USA. Es wird geschätzt, dass etwa 40–50 % der Patienten mit Herzinsuffizienz über eine erhaltene Ejektionsfraktion (EF) verfügen. Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF) haben eine normale systolische Funktion, aber eine beeinträchtigte Herzentspannung. Zu den Hauptursachen für HFPEF gehören linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) und Bluthochdruck, hypertrophe Kardiomyopathie, Aortenstenose mit normaler EF, koronare Herzkrankheit und restriktive Kardiomyopathien.

Nur wenige kleine klinische Studien haben therapeutische Interventionen bei Patienten mit HFPEF getestet, die entweder geringe oder negative Auswirkungen hatten. Relativ wenige Medikamente haben Auswirkungen auf die Herzentspannung und sind nicht für eine chronische Anwendung geeignet, da sie erhebliche Nebenwirkungen haben können und/oder unpraktisch in der Verabreichung sind. Paricalcitol, eine von der FDA zugelassene aktivierte Form von Vitamin D, verlangsamt in Tiermodellen nachweislich das Fortschreiten der LVH und verbessert die mit der diastolischen Funktion verbundenen Parameter (siehe Referenzen). In einer historischen Kohortenstudie an Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium wurde die Behandlung mit Paricalcitol auch mit einer verringerten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht (siehe Referenzen).

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Pilotstudie mit einem Zentrum und 20 Patienten mit HFPEF und normaler Nierenfunktion unter stabiler medikamentöser Therapie, um die Auswirkungen von Paricalcitol auf die Herzstruktur und -funktion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01886
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  • Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten, einschließlich der Studienmedikation.
  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Frühere klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion: NYHA-Klasse II-IV.
  • Erfüllen Sie diese echokardiographischen Kriterien innerhalb des letzten Jahres: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %, kardiale Magnetresonanztomographie oder Ventrikulogramm; Größe des linken Vorhofs ≥ 4 cm in der Längsachse oder > 5,2 cm in der Vierkammerlänge; Septumwandstärke > 1,2 cm (Frauen) oder 1,3 cm (Männer); Doppler-Nachweis einer mittelschweren oder schweren diastolischen Dysfunktion (≥ Grad II) durch transmitralen Zufluss, pulmonalvenösen Fluss, Farb-M-Modus und/oder Gewebe-Doppler (gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie).
  • In den letzten 12 Monaten ≥ 1 der folgenden Symptome erlebt: Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz (Primärdiagnose); Langzeitbehandlung mit Schleifendiuretikum; Mittlerer Lungenkapillarkeildruck ≥ 16 mm Hg bei der Katheterisierung wegen Dyspnoe; Linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) ≥ 19 mm Hg bei der Katheterisierung wegen Dyspnoe; Akutbehandlung mit intravenösem Schleifendiuretikum oder Hämofiltration.
  • Unter stabiler medikamentöser Therapie in den letzten 30 Tagen vor Studienbeginn (definiert als keine Veränderung der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer [ACEI], Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Aldosteron-Hemmer, Betablocker oder Kalziumkanalblocker.
  • Erfüllen Sie diese Kriterien bei der ersten Laboruntersuchung: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min; Korrigiertes Serum Ca 8,0-10,0 mg/dl (2,0–2,5 mmol/l); Phos ≤ 5,2 mg/dL (1,68 mmol/L); Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl (30 g/l);
  • Negativer Serumschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der studienbezogenen Behandlung Barriere-/orale Empfängnisverhütung anwenden oder chirurgisch steril sein oder ein Jahr nach der Menopause sein, nicht stillen und nicht schwanger sein.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von > 1.000 IE Vitamin-D-Präparat täglich innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Sie haben innerhalb der letzten 90 Tage vor Studienbeginn ein aktiviertes Vitamin-D-Präparat einschließlich Paricalcitol (Zemplar®), Doxercalciferol (Hectorol®) oder Calcitriol (Rocalctrol®, Calcijex®) erhalten.
  • Geschichte der Nephrolithiasis.
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg beim Screening; durch Wiederholung bestätigt).
  • Sekundäre Hypertonie (d. h. Nierenarterienstenose, primärer Aldosteronismus oder Phäochromozytom).
  • Schwere Leberfunktionsstörung.
  • Verwendung bekannter Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) oder Induktoren (z. B. Carbamazepin) von Cytochrom P450 3A (CYP3A) innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme des Studienmedikaments.
  • HIV-positiv.
  • Zustand mit einer Prognose von < 1 Jahr bei Studienbeginn, außer Herzinsuffizienz.
  • Signifikante Klappenerkrankung, definiert als mittelschwere oder schwere Aorten- oder Mitralstenose, Mitral- oder Aorteninsuffizienz.
  • Infiltrative Herzerkrankung (Sarkoidose, Amyloid, Hämochromatose, Lymphom usw.).
  • Arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie.
  • Aktive Myokarditis.
  • Konstriktive oder restriktive Perikarditis.
  • Symptome einer akuten koronaren Herzkrankheit sind definiert als Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung mit instabiler Angina pectoris, ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI), perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG). ) innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn.
  • Schlechte echokardiographische Fenster.
  • Aktuelle aktive Behandlung in einer anderen Prüfstudie oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb eines Monats vor dem Screening.
  • Aktive maligne Erkrankungen mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, lokalisierten Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut.
  • Andere schwerwiegende gleichzeitige oder kürzlich aufgetretene medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für eine Teilnahme ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paricalcitol
Paricalcitol-Kapseln zum Einnehmen (1 µg pro Tag für 48 Wochen)
Arzneimittel: Paricalcitol
Paricalcitol-Kapseln zum Einnehmen 1 µg/Tag für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Zemplar®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des linksatrialen Volumenindex (LAVI) durch transthorakale Echokardiographie.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Die Analyse umfasst alle Patienten mit mindestens zwei echokardiographischen Studien (Grundlinie und eine Nachuntersuchung). Der primäre Endpunkt wird nach Abschluss der Studie festgelegt (dh wenn alle eingeschlossenen Patienten bis zu 48 Wochen lang mit Studienmedikamenten behandelt wurden).
Ausgangswert und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Gesamte kardiale und nichtkardiale Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderungen bei biologischen, entzündlichen, LVH- und Stamm-Biomarkern, die mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht werden.
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Wochen
Hochempfindliches Troponin-T, NT-proBNP, hochempfindliches C-reaktives Protein, Propeptid Prokollagen Typ I, ST-2, Galectin-3, GDF-15 und Osteoprotegerin
Ausgangswert und 48 Wochen
Veränderungen der Standardparameter des Mineralstoffwechsels (Kalzium, Phosphor, Kalziumphosphatprodukt und PTH)
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Wochen
Ausgangswert und 48 Wochen
Änderungen in der selbstberichteten globalen Patientenbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Wochen
Ausgangswert und 48 Wochen
Änderung der diastolischen Funktionsparameter (einschließlich E, A, IVRT, DT)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Änderung der Gewebedoppler-Parameter (einschließlich Ea, Aa)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Veränderung des pulmonalvenösen Zuflusses (einschließlich S, D, eine Umkehrung)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Ausgangswert bis Woche 48
Veränderung der Herzauswurffraktion
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Veränderung der enddiastolischen und end-systolischen Innendimension des linken Ventrikels
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hector Tamez, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Ravi Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVID-LAVI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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