Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af aktivt D-vitamin på venstre atriumvolumenindeks (AVID-LAVI)

15. august 2013 opdateret af: Ravi Thadhani, Massachusetts General Hospital

En pilotundersøgelse af virkningerne af aktivt D-vitamin på venstre atriumvolumenindeks hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion

Dette er en pilotgennemførlighedsundersøgelse for at bestemme virkningerne af en aktiveret D-vitaminforbindelse (paricalcitol) på hjertestruktur (størrelse) og funktion (evne til at slappe af) hos patienter med normal nyrefunktion og en form for hjertesvigt kendt som HFPEF (hjertesvigt). og bevaret ejektionsfraktion). Denne undersøgelse vil også undersøge hjertesvigt-relaterede hospitalsindlæggelser og ændringer i hjerte-stretch og biologiske markører, der menes at ændre sig sammen med hjertestørrelsen. Patienter i dette pilotstudie vil blive behandlet i en periode på 48 uger med paricalcitol i en dosis, der tidligere er godkendt af FDA (1 mcg pr. dag) og følges op i 4 uger efter, at behandlingen er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er blandt de ti største årsager til hospitalsindlæggelser i USA. Det anslås, at ~40-50% af patienter med HF har bevaret ejektionsfraktion (EF). Patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (HFPEF) har normal systolisk funktion, men nedsat hjerteafslapning. De vigtigste årsager til HFPEF omfatter venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) og hypertension, hypertrofisk kardiomyopati, aortastenose med en normal EF, koronararteriesygdom og restriktive kardiomyopatier.

Kun nogle få små kliniske forsøg har testet terapeutiske indgreb hos patienter med HFPEF, som har frembragt enten små eller negative effekter. Relativt få lægemidler har effekt på hjerteafslapning og er ikke kandidater til kronisk brug, da de kan have betydelige bivirkningsprofiler og/eller er ubelejlige at administrere. Paricalcitol, en FDA-godkendt aktiveret form af D-vitamin, har vist sig at bremse LVH-progression og forbedre parametre forbundet med diastolisk funktion i dyremodeller (se refs). Behandling med paricalcitol er også blevet forbundet med nedsat kardiovaskulær morbiditet og mortalitet i et historisk kohortestudie af patienter med nyresygdom i slutstadiet (se ref.).

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, pilotstudie med 20 patienter med HFPEF og normal nyrefunktion på stabil medicinsk terapi for at evaluere virkningerne af paricalcitol på hjertets struktur og funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 01886
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder undersøgelsesmedicinering.
  • ≥ 18 år gammel.
  • Tidligere klinisk diagnose af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: NYHA Klasse II-IV.
  • Opfyld disse ekkokardiografiske kriterier inden for det sidste år: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 %, hjertemagnetisk resonans eller ventrikulogram; Venstre atriel størrelse ≥ 4 cm i lang akse eller > 5,2 cm i fire kammer længde; Septalvægtykkelse > 1,2 cm (hunner) eller 1,3 cm (hanner); Doppler-evidens for moderat eller svær diastolisk dysfunktion (≥ Grad II) ved transmitral indstrømning, pulmonal venøs flow, farve M-tilstand og/eller vævs-Doppler (ifølge European Society of Cardiology-retningslinjer).
  • Oplevet ≥ 1 af følgende inden for de sidste 12 måneder: Indlæggelse for akut hjertesvigt (primær diagnose); Langtidsbehandling med loop-diuretikum; Gennemsnitligt pulmonært kapillærkiletryk ≥ 16 mm Hg ved kateterisering for dyspnø; Venstre ventrikel ende diastolisk tryk (LVEDP) ≥ 19 mm Hg ved kateterisation for dyspnø; Akut behandling med intravenøs loop-diuretikum eller hæmofiltration.
  • Ved stabil medicinsk behandling inden for de sidste 30 dage før studiestart (defineret som ingen ændring i angiotensinkonverterende enzymhæmmere [ACEI], angiotensinreceptorblokkere, aldosteronhæmmere, betablokkere eller calciumkanalblokkere.
  • Opfyld disse kriterier ved indledende laboratoriescreening: Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min; Korrigeret serum Ca 8,0-10,0 mg/dL (2,0-2,5 mmol/L); Phos ≤ 5,2 mg/dL (1,68 mmol/L); Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL (30 g/L);
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (inden for 2 uger efter start af undersøgelsesbehandling).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere barriere/oral prævention under undersøgelsesrelateret behandling, eller være kirurgisk sterile eller et år post-menopausale, være ikke-amme og ikke-gravide.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager > 1.000 IE D-vitaminpræparat dagligt inden for de sidste 30 dage.
  • Modtaget aktiveret D-vitaminpræparat inklusive paricalcitol (Zemplar®), doxercalciferol (Hectorol®) eller calcitriol (Rocalctrol®, Calcijex®) inden for de sidste 90 dage før studiestart.
  • Historie om nefrolithiasis.
  • Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg ved screening; bekræftet ved gentagelse).
  • Sekundær hypertension (dvs. nyrearteriestenose, primær aldosteronisme eller fæokromocytom).
  • Svært nedsat leverfunktion.
  • Anvendelse af kendte hæmmere (dvs. ketoconazol) eller inducere (dvs. carbamazepin) af cytochrom P450 3A (CYP3A) inden for 2 uger før indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
  • HIV-positiv.
  • Tilstand med prognose < 1 år ved studiestart udover hjertesvigt.
  • Signifikant klapsygdom defineret som moderat eller svær aorta- eller mitralstenose, mitral- eller aorta-regurgitation.
  • Infiltrativ hjertesygdom (sarcoid, amyloid, hæmokromatose, lymfom osv.).
  • Arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati.
  • Aktiv myocarditis.
  • Konstriktiv eller restriktiv pericarditis.
  • Akutte koronararteriesymptomer defineret som skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse med ustabil angina, ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), non-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI), perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypasstransplantat (CABG) ) inden for 90 dage før studiestart.
  • Dårlige ekkokardiografiske vinduer.
  • Aktuel aktiv behandling i et andet forsøgsstudie eller deltagelse i et andet forsøgsstudie inden for 1 måned før screening.
  • Aktive maligniteter undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen, lokaliseret plade- eller basalcellecarcinom i huden.
  • Anden alvorlig samtidig eller nylig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter Investigators mening gør patienten uegnet til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paricalcitol
Paricalcitol orale kapsler (1 mcg om dagen i 48 uger)
Medicin: Paricalcitol
Paricalcitol orale kapsler 1 mcg/dag i 48 uger
Andre navne:
  • Zemplar®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre atrial volumenindeks (LAVI) ved transthorax ekkokardiografi.
Tidsramme: Baseline og uge 48
Analysen vil omfatte alle patienter med mindst to ekkokardiografiske undersøgelser (baseline og en opfølgning). Det primære endepunkt vil blive bestemt efter afslutningen af ​​undersøgelsen (dvs. når alle inkluderede patienter er blevet behandlet i op til 48 uger med undersøgelsesmedicin).
Baseline og uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og tid til første hjertesvigt-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Samlet hjerte- og ikke-hjertedødelighed
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændringer i biologiske, inflammatoriske, LVH og stamme biomarkører, der har været forbundet med hjerte-kar-sygdomme.
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Højfølsom troponin-T, NT-proBNP, højfølsomt C-reaktivt protein, propeptid procollagen type I, ST-2, Galectin-3, GDF-15 og osteoprotegerin
Baseline og 48 uger
Ændringer i standard mineralmetabolitparametre (calcium, fosfor, calcium-phosphat-produkt og PTH)
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Baseline og 48 uger
Ændringer i selvrapporteret Patient Global Assessment
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Baseline og 48 uger
Ændring i diastoliske funktionsparametre (inklusive E, A, IVRT, DT)
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Ændring i vævsdopplerparametre (inklusive Ea, Aa)
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Ændring i pulmonal venøs indstrømning (inklusive S, D, en reversering)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring i hjerteudstødningsfraktion
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Ændring i end-diastolisk og slut-systolisk venstre ventrikel indre dimension
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hector Tamez, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Ravi Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVID-LAVI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Paricalcitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner