Los efectos de la vitamina D activa en el índice de volumen de la aurícula izquierda (AVID-LAVI)

Criterios de inclusión:

• Firmar consentimiento informado.
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluido el régimen de medicación del estudio.
• ≥ 18 años.
• Diagnóstico clínico previo de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada: NYHA Clase II-IV.
• Satisfacer estos criterios ecocardiográficos en el último año: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%, resonancia magnética cardiaca o ventriculograma; Tamaño de la aurícula izquierda ≥ 4 cm en el eje longitudinal o > 5,2 cm en la longitud de las cuatro cámaras; Grosor de la pared septal > 1,2 cm (mujeres) o 1,3 cm (hombres); Evidencia Doppler de disfunción diastólica moderada o severa (≥ Grado II) por flujo de entrada transmitral, flujo venoso pulmonar, modo M color y/o Doppler tisular (según las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología).
• Experimentado ≥ 1 de los siguientes en los últimos 12 meses: Hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda (diagnóstico principal); Tratamiento a largo plazo con diurético de asa; Presión de enclavamiento capilar pulmonar media ≥ 16 mm Hg en el cateterismo por disnea; Presión diastólica final del ventrículo izquierdo (PTVI) ≥ 19 mm Hg en el cateterismo por disnea; Tratamiento agudo con diurético de asa intravenoso o hemofiltración.
• Con tratamiento médico estable en los últimos 30 días antes del ingreso al estudio (definido como ningún cambio en los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina [IECA], bloqueadores de los receptores de angiotensina, inhibidores de la aldosterona, bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio).
• Satisfacer estos criterios en el examen de laboratorio inicial: Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 ml/min; Suero corregido Ca 8.0-10.0 mg/dl (2,0-2,5 mmol/l); Fos ≤ 5,2 mg/dL (1,68 mmol/L); Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dL (30 g/L);
• Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio).
• Las mujeres en edad fértil deben estar practicando anticonceptivos de barrera/orales durante el tratamiento relacionado con el estudio, o ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas de un año, no ser lactantes ni estar embarazadas.

Criterio de exclusión:

• Tomando > 1,000 UI de preparación de vitamina D diariamente en los últimos 30 días.
• Recibió una preparación de vitamina D activada que incluye paricalcitol (Zemplar®), doxercalciferol (Hectorol®) o calcitriol (Rocalctrol®, Calcijex®) en los últimos 90 días antes del ingreso al estudio.
• Historia de nefrolitiasis.
• Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica > 110 mmHg en la selección; confirmada por repetición).
• Hipertensión secundaria (es decir, estenosis de la arteria renal, aldosteronismo primario o feocromocitoma).
• Insuficiencia hepática grave.
• Uso de inhibidores conocidos (es decir, ketoconazol) o inductores (es decir, carbamazepina) del citocromo P450 3A (CYP3A) dentro de las 2 semanas previas a tomar el fármaco del estudio.
• VIH positivo.
• Condición con pronóstico < 1 año al ingreso al estudio que no sea insuficiencia cardíaca.
• Enfermedad valvular significativa definida como estenosis aórtica o mitral moderada o grave, insuficiencia mitral o aórtica.
• Enfermedad cardíaca infiltrativa (sarcoide, amiloide, hemocromatosis, linfoma, etc.).
• Miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho.
• Miocarditis activa.
• Pericarditis constrictiva o restrictiva.
• Síntomas de enfermedad arterial coronaria aguda definidos como visita al departamento de emergencias o ingreso hospitalario con angina inestable, infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI), infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI), intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) ) dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
• Malas ventanas ecocardiográficas.
• Tratamiento activo actual en otro estudio de investigación o participación en otro estudio de investigación dentro de 1 mes antes de la selección.
• Neoplasias malignas activas excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma epidermoide o basocelular de piel localizado.
• Otra afección médica o psiquiátrica grave concurrente o reciente que, en opinión del Investigador, haga que el paciente no sea apto para participar.