Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivisen D-vitamiinin vaikutukset vasemman eteisen tilavuusindeksiin (AVID-LAVI)

torstai 15. elokuuta 2013 päivittänyt: Ravi Thadhani, Massachusetts General Hospital

Pilottitutkimus aktiivisen D-vitamiinin vaikutuksista vasemman eteisen tilavuusindeksiin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio

Tämä on kokeilututkimus, jolla määritetään aktivoidun D-vitamiiniyhdisteen (parikalsitolin) vaikutukset sydämen rakenteeseen (kokoon) ja toimintaan (kyky rentoutua) potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta ja sydämen vajaatoiminta, joka tunnetaan nimellä HFPEF (sydämen vajaatoiminta). ja säilynyt poistofraktio). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös sydämen vajaatoimintaan liittyviä sairaalahoitoja sekä muutoksia sydämen venytys- ja biologisissa markkereissa, joiden uskotaan muuttuvan sydämen koon myötä. Tämän pilottitutkimuksen potilaita hoidetaan 48 viikon ajan parikalsitolilla FDA:n aiemmin hyväksymällä annoksella (1 mikrog päivässä), ja niitä seurataan 4 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on kymmenen yleisimmän sairaalahoitosyyn joukossa Yhdysvalloissa. On arvioitu, että ~40-50 %:lla HF-potilaista on säilynyt ejektiofraktio (EF). Potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFPEF), systolinen toiminta on normaali, mutta sydämen rentoutuminen heikentynyt. HFPEF:n tärkeimpiä syitä ovat vasemman kammion hypertrofia (LVH) ja verenpainetauti, hypertrofinen kardiomyopatia, aorttastenoosi normaalilla EF:llä, sepelvaltimotauti ja rajoittavat kardiomyopatiat.

Vain muutama pieni kliininen tutkimus on testannut terapeuttisia interventioita potilailla, joilla on HFPEF, ja niillä on joko pieniä tai negatiivisia vaikutuksia. Suhteellisen harvat lääkkeet vaikuttavat sydämen rentoutumiseen, eivätkä ne sovellu pitkäaikaiseen käyttöön, koska niillä voi olla merkittäviä sivuvaikutusprofiileja ja/tai niitä on hankala antaa. Parikalsitolin, FDA:n hyväksymän D-vitamiinin aktivoidun muodon, on osoitettu hidastavan LVH:n etenemistä ja parantavan diastoliseen toimintaan liittyviä parametreja eläinmalleissa (katso viitteet). Parikalsitolihoitoon on myös yhdistetty kardiovaskulaarisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden väheneminen historiallisessa kohorttitutkimuksessa potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (katso viitteet).

Tämä on yhden keskuksen, yhden haaran pilottitutkimus, johon osallistui 20 potilasta, joilla on HFPEF ja normaali munuaisten toiminta vakaassa lääkehoidossa, jotta voidaan arvioida parikalsitolin vaikutuksia sydämen rakenteeseen ja toimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 01886
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita tietoinen suostumus.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien tutkimuslääkitys.
  • ≥ 18 vuotta vanha.
  • Aiempi kliininen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta säilyneen ejektiofraktion kanssa: NYHA luokka II-IV.
  • Täyttää nämä kaikukardiografiset kriteerit viimeisen vuoden aikana: vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %, sydämen magneettiresonanssi tai ventrikulogrammi; Vasemman eteisen koko ≥ 4 cm pitkällä akselilla tai > 5,2 cm nelikammiopituudella; Väliseinämän paksuus > 1,2 cm (naaraat) tai 1,3 cm (urokset); Doppler-todisteet keskivaikeasta tai vaikeasta diastolisesta toimintahäiriöstä (≥ aste II) transmissiovirtauksen, keuhkolaskimovirtauksen, värillisen M-moodin ja/tai kudosdopplerin perusteella (Euroopan kardiologien seuran ohjeiden mukaan).
  • Kokenut ≥ 1 seuraavista viimeisen 12 kuukauden aikana: sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi (ensisijainen diagnoosi); Pitkäaikainen hoito loop-diureetilla; Keskimääräinen keuhkokapillaarin kiilapaine ≥ 16 mm Hg katetroinnissa hengenahdistusta varten; Vasemman kammion pään diastolinen paine (LVEDP) ≥ 19 mm Hg katetrointiin hengenahdistusta varten; Akuutti hoito suonensisäisellä loop-diureetilla tai hemofiltraatiolla.
  • Vakaassa lääkehoidossa viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa (määritelty, kun angiotensiinikonvertaasin estäjät [ACEI], angiotensiinireseptorin salpaajat, aldosteronin estäjät, beetasalpaajat tai kalsiumkanavasalpaajat eivät muutu.
  • Täytä nämä kriteerit ensimmäisessä laboratorioseulonnassa: Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min; Korjattu seerumi Ca 8,0-10,0 mg/dl (2,0-2,5 mmol/l); Phos ≤ 5,2 mg/dl (1,68 mmol/l); Seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl (30 g/l);
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää este-/oraalista ehkäisyä tutkimukseen liittyvän hoidon aikana tai olla kirurgisesti steriilejä tai vuoden vaihdevuosien jälkeen, olla imettämättömiä tai raskaana.

Poissulkemiskriteerit:

  • D-vitamiinivalmisteen ottaminen > 1000 IU päivittäin viimeisen 30 päivän aikana.
  • Sai aktivoitua D-vitamiinivalmistetta, joka sisältää parikalsitolia (Zemplar®), dokserkalsiferolia (Hectorol®) tai kalsitriolia (Rocalctrol®, Calcijex®) viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Nefrolitaasin historia.
  • Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg seulonnassa; varmistetaan toistolla).
  • Toissijainen verenpainetauti (esim. munuaisvaltimon ahtauma, primaarinen aldosteronismi tai feokromosytooma).
  • Vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Sytokromi P450 3A:n (CYP3A) tunnettujen estäjien (ts. ketokonatsoli) tai induktorien (esim. karbamatsepiini) käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
  • HIV-positiivinen.
  • Tila, jonka ennuste < 1 vuosi tutkimukseen tullessa muu kuin sydämen vajaatoiminta.
  • Merkittävä läppäsairaus, joka määritellään kohtalaiseksi tai vaikeaksi aortan tai mitraalisen ahtauman, mitraalisen tai aortan regurgitaatioksi.
  • Infiltratiivinen sydänsairaus (sarkoidi, amyloidi, hemokromatoosi, lymfooma jne.).
  • Rytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia.
  • Aktiivinen sydänlihastulehdus.
  • Konstriktiivinen tai restriktiivinen perikardiitti.
  • Akuutit sepelvaltimotaudin oireet, jotka määritellään päivystyskäynniksi tai sairaalahoitoon, jossa on epästabiili angina pectoris, ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI), sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ) 90 päivän sisällä ennen opiskelua.
  • Huono sydämen kaikukuvaus.
  • Nykyinen aktiivinen hoito toisessa tutkimustutkimuksessa tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, paikallinen ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä.
  • Muu vakava samanaikainen tai äskettäinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumiskelvottomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paricalcitol
Paricalcitol oraalikapselit (1 mcg päivässä 48 viikon ajan)
Lääke: Paricalcitol
Paricalcitol oraalikapselit 1 mikrog/vrk 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Zemplar®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman eteisen tilavuusindeksin (LAVI) muutos transthorakaalisella kaikututkimuksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Analyysi sisältää kaikki potilaat, joilla on vähintään kaksi kaikututkimustutkimusta (perustilanne ja yksi seuranta). Ensisijainen päätetapahtuma määritetään tutkimuksen päätyttyä (eli kun kaikkia tutkimukseen osallistuneita potilaita on hoidettu tutkimuslääkkeillä enintään 48 viikon ajan).
Lähtötilanne ja viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen määrä ja aika ensimmäiseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Sydänperäinen ja ei-sydänperäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutokset biologisissa, tulehdus-, LVH- ja kantabiomarkkereissa, jotka on yhdistetty sydän- ja verisuonitauteihin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Erittäin herkkä troponiini-T, NT-proBNP, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, propeptidiprokollageeni tyyppi I, ST-2, galektiini-3, GDF-15 ja osteoprotegeriini
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Muutokset standardimineraalien metaboliittiparametreissa (kalsium, fosfori, kalsiumfosfaattituote ja PTH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Muutokset itse ilmoittamassa potilaan maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Muutos diastolisissa toimintaparametreissa (mukaan lukien E, A, IVRT, DT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos kudosdoppler-parametreissa (mukaan lukien Ea, Aa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos keuhkolaskimovirtauksessa (mukaan lukien S, D, kääntyminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Lähtötilanne viikkoon 48
Muutos sydämen ejektiofraktiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos vasemman kammion loppudiastolisessa ja loppusystolisessa sisäisessä ulottuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Lähtötilanne ja viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hector Tamez, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Ravi Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVID-LAVI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa