再発血液悪性腫瘍患者の治療における幹細胞移植後のドナー臍帯血 T 細胞注入
2018年11月8日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
移植後の再発患者における ex vivo 拡張ドナー臍帯血 T リンパ球注入の第 I 相試験
この第 I 相試験では、血液悪性腫瘍が再発した患者の治療における幹細胞移植後のドナー臍帯血 T 細胞の副作用と最適用量を研究しています。
臍帯血移植後、ドナーの臍帯血から幹細胞を採取し、保存します。
その後、幹細胞は患者に戻され、治療によって破壊された造血細胞と置き換わります。
T細胞を取り出し、患者に注入する前に実験室で処理することも、患者の免疫システムを高めるのに役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 血液悪性腫瘍が再発した臍帯血 (CB) 移植レシピエントにおける、エクスビボ拡大臍帯血 T 細胞 (CLI) の注入の安全性と最大耐用量 (MTD) を評価すること。
副次的な目的:
I. CLI 注入の結果としての完全寛解率と全体的な応答を決定する。
Ⅱ． キメリズムに対する CLI 注入の効果を判断します。 III. CLI 注入後の急性移植片対宿主病 (GvHD) の発生率とグレードを評価します。
IV. CLI注入後の無病生存率、血球減少率、再発率を決定する。
概要: これは、エクスビボで増殖した T 細胞の用量漸増研究です。
患者は、Ｔ細胞共刺激が始まってから１１～１４日後に、アルデスロイキンを用いたｅｘ ｖｉｖｏ拡大臍帯血前駆細胞ドナーＴ細胞注入を受ける。
研究治療の完了後、患者は 100 日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -移植後の再発を示す基礎となる血液悪性腫瘍を有する臍帯血（UCB）レシピエントで、以前の移植から約400マイクロリットルから1mlのアリコートまたはCBウォッシュが利用可能
- -T細胞および/または全体的なキメリズム値が80％未満のUCBレシピエントで、再発がなく、約400マイクロリットルから1 mlのアリコートまたは以前の移植からのCBウォッシュが利用可能
- -カルノフスキーによる少なくとも80％のパフォーマンススコアまたはパフォーマンスステータス（PS）<3（Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]）（年齢> = 12歳）、または少なくとも60％以上のランスキープレイパフォーマンススケール（年齢< 12年間）
- -負のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）または妊娠可能な女性の尿検査は、12か月間閉経後ではなく、以前の外科的滅菌がなく、研究中に効果的な避妊手段を使用する意思があると定義されています
- -インフォームドコンセントに署名できる患者または患者の法定代理人、親または保護者
除外基準:
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性（同種幹細胞移植の極度の免疫抑制性による）
- -アクティブな（未治療の）中枢神経系（CNS）疾患の患者
- アクティブな GVHD
- 活動性侵襲性感染症
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（T細胞注入）
患者は、Ｔ細胞共刺激が始まってから１１～１４日後に、アルデスロイキンを用いたｅｘ ｖｉｖｏ拡大臍帯血前駆細胞ドナーＴ細胞注入を受ける。
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Ex-vivo拡張された臍帯血前駆細胞ドナーのアルデスロイキンによるT細胞注入を受ける
他の名前：
Ex-vivo拡張された臍帯血前駆細胞ドナーのアルデスロイキンによるT細胞注入を受ける
Ex-vivo拡張された臍帯血前駆細胞ドナーのアルデスロイキンによるT細胞注入を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ex vivo 増殖 T 細胞の最大耐量 (MTD) は、毒性の確率が 30% を超えずに 30% に最も近くなる最高用量として定義されます。
時間枠：45日目まで
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用量制限毒性は、グレード IV の移植片対宿主病 (GVHD)、研究 T 細胞注入の 45 日以内に発生するグレード 3 ～ 4 の急性 GVHD、グレード 3 ～ 5 の臓器毒性 (心臓、皮膚、胃腸、肝臓、肺、腎臓/泌尿生殖器、または神経系)、グレード 4 の血球減少症、またはグレード 4 または 5 の臓器ベースの (非血液学的) 毒性。
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45日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ex vivo拡大臍帯血T細胞の投与量および全体のグレード別の有害事象の発生率
時間枠：100日目まで
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100日目まで
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グレード 2～4 の GVHD で MTD で治療を受けた患者数
時間枠：100日目まで
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正確な 95% の二項信頼区間で推定。
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100日目まで
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注入後に寛解した患者の割合
時間枠：100日目まで
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正確な 95% の二項信頼区間で推定。
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100日目まで
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注入後にキメリズムを達成した患者の割合
時間枠：100日目まで
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正確な 95% の二項信頼区間で推定。
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100日目まで
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注入後の血球減少症患者の割合
時間枠：100日目まで
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正確な 95% の二項信頼区間で推定。
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100日目まで
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注入後に再発した患者の割合
時間枠：100日目まで
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正確な 95% の二項信頼区間で推定。
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100日目まで
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無病生存
時間枠：100日目まで
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Kaplan-Meier積極限推定量で推定。
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100日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sairah Ahmed、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月11日
一次修了 (実際)
2018年5月30日
研究の完了 (実際)
2018年5月30日
試験登録日
最初に提出
2012年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月8日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-1178 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2013-00385 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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