Perfusion de cellules T dans le sang du cordon ombilical d'un donneur après une greffe de cellules souches dans le traitement de patients atteints d'hémopathies malignes récidivantes
8 novembre 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Étude de phase I sur la perfusion ex vivo élargie de lymphocytes T de sang de cordon ombilical chez des patients en rechute post-transplantation
Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de lymphocytes T du sang de cordon du donneur après une greffe de cellules souches dans le traitement de patients atteints d'hémopathies malignes récidivantes.
Après une greffe de sang de cordon ombilical, les cellules souches sont prélevées du sang de cordon du donneur et stockées.
Les cellules souches sont ensuite restituées au patient pour remplacer les cellules hématopoïétiques qui ont été détruites par le traitement.
Le retrait des lymphocytes T et leur traitement en laboratoire avant de les perfuser au patient peut également aider à renforcer le système immunitaire du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'innocuité et la dose maximale tolérée (DMT) de la perfusion de lymphocytes T de sang de cordon expansés ex vivo (CLI), chez des receveurs de greffe de sang de cordon (CB) atteints d'hémopathies malignes récidivantes.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour déterminer le taux de rémission complète et la réponse globale à la suite de la perfusion de CLI.
II. Déterminer l'effet de la perfusion de CLI sur le chimérisme. III. Évaluer le taux d'incidence et le grade de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GvHD) après une perfusion de CLI.
IV. Déterminer la survie sans maladie, le taux de cytopénie, l'incidence des rechutes après perfusion de CLI.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de lymphocytes T expansés ex vivo.
Les patients subissent une perfusion ex vivo de lymphocytes T de donneur de cellules progénitrices de sang de cordon ombilical expansé avec de l'aldesleukine 11 à 14 jours après le début de la co-stimulation des lymphocytes T.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 100 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les receveurs de sang de cordon ombilical (UCB) avec des hémopathies malignes sous-jacentes présentant une rechute post-transplantation et disposent d'environ 400 microlitres à 1 ml d'aliquotes ou de lavage CB de la greffe précédente
- Les receveurs d'UCB avec une valeur de cellules T et/ou de chimérisme globale inférieure à 80 %, en l'absence de rechute et disposent d'environ 400 microlitres à 1 ml d'aliquotes ou d'un lavage CB de la greffe précédente
- Score de performance d'au moins 80 % selon Karnofsky ou indice de performance (PS) < 3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) (âge >= 12 ans), ou échelle de performance de Lansky Play d'au moins 60 % ou plus (âge < 12 ans)
- Test de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) bêta négatif ou test d'urine chez les femmes en âge de procréer définies comme non ménopausées depuis 12 mois ou sans stérilisation chirurgicale antérieure et désireuses d'utiliser une mesure contraceptive efficace pendant l'étude
- Patient ou représentant légal du patient, parent(s) ou tuteur capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif (en raison de la nature immunosuppressive extrême de la greffe de cellules souches allogéniques)
- Patients atteints d'une maladie active (non traitée) du système nerveux central (SNC)
- Tout GVHD actif
- Infections invasives actives
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (perfusion de lymphocytes T)
Les patients subissent une perfusion ex vivo de lymphocytes T de donneur de cellules progénitrices de sang de cordon ombilical expansé avec de l'aldesleukine 11 à 14 jours après le début de la co-stimulation des lymphocytes T.
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Subir une perfusion de lymphocytes T de donneur de cellules progénitrices de sang de cordon ombilical expansé ex vivo avec de l'aldesleukine
Autres noms:
Subir une perfusion de lymphocytes T de donneur de cellules progénitrices de sang de cordon ombilical expansé ex vivo avec de l'aldesleukine
Subir une perfusion de lymphocytes T de donneur de cellules progénitrices de sang de cordon ombilical expansé ex vivo avec de l'aldesleukine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (DMT) de lymphocytes T expansés ex vivo définie comme la dose la plus élevée pour laquelle la probabilité de toxicité est la plus proche de 30 % sans dépasser 30 %
Délai: Jusqu'au jour 45
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La toxicité limitant la dose est définie comme une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade IV, une GVHD aiguë de grades 3-4 survenant dans les 45 jours suivant la perfusion de lymphocytes T de l'étude, une toxicité organique de grade 3-5 (cardiaque, dermatologique, gastro-intestinale, hépatique, pulmonaire, rénale/génito-urinaire ou neurologique), cytopénie de grade 4 ou toute toxicité organique de grade 4 ou 5 (non hématologique).
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Jusqu'au jour 45
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables par grade, par dose de lymphocytes T expansés dans le sang de cordon ex vivo et dans l'ensemble
Délai: Jusqu'au jour 100
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Jusqu'au jour 100
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Nombre de patients traités au MTD avec une GVHD de grade 2-4
Délai: Jusqu'au jour 100
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Estimation avec un intervalle de confiance binomial à 95 % exact.
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Jusqu'au jour 100
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Proportion de patients en rémission après la perfusion
Délai: Jusqu'au jour 100
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Estimation avec un intervalle de confiance binomial à 95 % exact.
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Jusqu'au jour 100
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Proportion de patients obtenant un chimérisme après la perfusion
Délai: Jusqu'au jour 100
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Estimation avec un intervalle de confiance binomial à 95 % exact.
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Jusqu'au jour 100
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Proportion de patients présentant une cytopénie post-perfusion
Délai: Jusqu'au jour 100
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Estimation avec un intervalle de confiance binomial à 95 % exact.
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Jusqu'au jour 100
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Proportion de patients qui rechutent après la perfusion
Délai: Jusqu'au jour 100
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Estimation avec un intervalle de confiance binomial à 95 % exact.
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Jusqu'au jour 100
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Survie sans maladie
Délai: Jusqu'au jour 100
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Estimation avec l'estimateur de limite de produit de Kaplan-Meier.
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Jusqu'au jour 100
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sairah Ahmed, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2012
Première publication (Estimation)
28 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Tumeurs hématologiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents antinéoplasiques
- Aldesleukine
- Interleukine-2
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-1178 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2013-00385 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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