干细胞移植后供体脐带血 T 细胞输注治疗复发性血液系统恶性肿瘤患者
2018年11月8日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
移植后复发患者体外扩增供体脐带血 T 淋巴细胞输注的 I 期研究
该 I 期试验研究干细胞移植后供体脐带血 T 细胞治疗复发性血液恶性肿瘤的副作用和最佳剂量。
脐带血移植后，从捐赠者的脐带血中收集干细胞并储存。
然后将干细胞返回给患者，以替换因治疗而被破坏的造血细胞。
在将 T 细胞输注到患者体内之前，取出 T 细胞并在实验室中对其进行处理也可能有助于增强患者的免疫系统。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估在患有复发性血液恶性肿瘤的脐带血 (CB) 移植受者中输注离体扩增脐带血 T 细胞 (CLI) 的安全性和最大耐受剂量 (MTD)。
次要目标：
I. 确定 CLI 输注后的完全缓解率和总体反应。
二。 确定 CLI 输注对嵌合体的影响。 三、 评估 CLI 输注后急性移植物抗宿主病 (GvHD) 的发生率和等级。
四、 确定 CLI 输注后的无病生存率、血细胞减少率、复发率。
大纲：这是体外扩增的 T 细胞的剂量递增研究。
在 T 细胞共刺激开始后 11-14 天，患者接受体外扩增的脐带血祖细胞供体 T 细胞输注阿地白介素。
完成研究治疗后，对患者进行为期 100 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有潜在血液系统恶性肿瘤并出现移植后复发的脐带血 (UCB) 接受者，并且有大约 400 微升至 1 毫升的等分试样或来自先前移植的 CB 洗液
- T 细胞和/或总体嵌合值低于 80% 的 UCB 接受者，在没有复发的情况下，并且有大约 400 微升至 1 毫升的等分试样或来自先前移植的 CB 洗液
- Karnofsky 的表现评分至少为 80% 或表现状态 (PS) < 3（东部合作肿瘤组 [ECOG]）（年龄 >= 12 岁），或 Lansky Play-表现量表至少为 60% 或更高（年龄 < 12年）
- 具有生育能力的女性的 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 或尿检阴性，定义为未绝经 12 个月或既往未进行过绝育手术，并且愿意在研究期间使用有效的避孕措施
- 患者或患者的法定代表、父母或监护人能够签署知情同意书
排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性（由于同种异体干细胞移植的极端免疫抑制性质）
- 患有活动性（未经治疗的）中枢神经系统 (CNS) 疾病的患者
- 任何活跃的 GVHD
- 活动性侵袭性感染
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（T 细胞输注）
在 T 细胞共刺激开始后 11-14 天，患者接受体外扩增的脐带血祖细胞供体 T 细胞输注阿地白介素。
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用阿地白介素进行体外扩增的脐带血祖细胞供体 T 细胞输注
其他名称：
用阿地白介素进行体外扩增的脐带血祖细胞供体 T 细胞输注
用阿地白介素进行体外扩增的脐带血祖细胞供体 T 细胞输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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离体扩增 T 细胞的最大耐受剂量 (MTD) 定义为毒性概率最接近 30% 且不超过 30% 的最高剂量
大体时间：截至第 45 天
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剂量限制性毒性定义为 IV 级移植物抗宿主病 (GVHD)，研究 T 细胞输注后 45 天内发生的 3-4 级急性 GVHD，3-5 级器官毒性（心脏、皮肤、胃肠道、肝脏、肺、肾/泌尿生殖系统或神经系统）、4 级血细胞减少症或任何 4 级或 5 级基于器官（非血液学）的毒性。
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截至第 45 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体外扩增的脐带血 T 细胞剂量和总体不良事件的发生率
大体时间：截至第 100 天
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截至第 100 天
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在 MTD 接受 2-4 级 GVHD 治疗的患者人数
大体时间：截至第 100 天
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使用精确的 95% 二项式置信区间进行估计。
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截至第 100 天
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输注后缓解的患者比例
大体时间：截至第 100 天
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使用精确的 95% 二项式置信区间进行估计。
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截至第 100 天
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输注后实现嵌合体的患者比例
大体时间：截至第 100 天
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使用精确的 95% 二项式置信区间进行估计。
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截至第 100 天
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输注后出现血细胞减少的患者比例
大体时间：截至第 100 天
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使用精确的 95% 二项式置信区间进行估计。
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截至第 100 天
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输注后复发的患者比例
大体时间：截至第 100 天
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使用精确的 95% 二项式置信区间进行估计。
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截至第 100 天
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无病生存
大体时间：截至第 100 天
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使用 Kaplan-Meier 乘积极限估计器进行估计。
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截至第 100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sairah Ahmed、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月11日
初级完成 (实际的)
2018年5月30日
研究完成 (实际的)
2018年5月30日
研究注册日期
首次提交
2012年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月26日
首次发布 (估计)
2012年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月8日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2011-1178 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2013-00385 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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