Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T-cellsinfusion av givare av navelsträngsblod efter stamcellstransplantation vid behandling av patienter med återfallande hematologiska maligniteter

8 november 2018 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas I-studie av ex vivo expanderad donator T-lymfocytinfusion av navelsträngsblod hos patienter med återfall efter transplantation

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av T-celler från givarens navelsträngsblod efter stamcellstransplantation vid behandling av patienter med återfall av hematologiska maligniteter. Efter transplantation av navelsträngsblod samlas stamceller från givarens navelsträngsblod och lagras. Stamcellerna återförs sedan till patienten för att ersätta de blodbildande celler som förstördes av behandlingen. Att ta bort T-cellerna och behandla dem i laboratoriet innan de infunderas i patienten kan också bidra till att stärka patientens immunförsvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera säkerheten och den maximala tolererade dosen (MTD) av infusion av ex vivo expanderade T-celler från navelsträngsblod (CLI) hos mottagare av navelsträngsblod (CB) med återfall av hematologiska maligniteter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma den fullständiga remissionshastigheten och det totala svaret som ett resultat av CLI-infusion.

II. För att bestämma effekten av CLI-infusion på chimerismen. III. För att utvärdera incidensfrekvensen och graden av akut transplantat-mot-värd-sjukdom (GvHD) efter CLI-infusion.

IV. För att bestämma den sjukdomsfria överlevnaden, cytopenifrekvens, återfallsincidens efter CLI-infusion.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av ex vivo-expanderade T-celler.

Patienter genomgår ex vivo-expanderad T-cellsdonatorcellsdonator-infusion av navelsträngsblod med aldesleukin 11-14 dagar efter det att samstimulering av T-celler börjar.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 100 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare av navelsträngsblod (UCB) med underliggande hematologiska maligniteter som uppvisar återfall efter transplantation och har tillgängliga cirka 400 mikroliter till 1 ml alikvoter eller CB-tvätt från tidigare transplantation
  • UCB-mottagare med T-cell och/eller totalt chimerismvärde på mindre än 80 %, i frånvaro av återfall och har tillgängliga cirka 400 mikroliter till 1 ml alikvoter eller CB-tvätt från tidigare transplantation
  • Prestationspoäng på minst 80 % av Karnofsky eller prestationsstatus (PS) < 3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) (ålder >= 12 år), eller Lansky Play-prestationsskala på minst 60 % eller högre (ålder < 12 år)
  • Negativt beta humant koriongonadotropin (HCG) eller urintest hos kvinnor i fertil ålder definieras som inte postmenopausala på 12 månader eller ingen tidigare kirurgisk sterilisering och villiga att använda en effektiv preventivåtgärd under studien
  • Patientens eller patientens juridiska ombud, föräldrar eller vårdnadshavare kan underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Humant immunbristvirus (HIV) positivt (på grund av den extrema immunsuppressiva karaktären hos allogen stamcellstransplantation)
  • Patienter med aktiv (obehandlad) sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
  • Alla aktiva GVHD
  • Aktiva invasiva infektioner
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (T-cellsinfusion)
Patienter genomgår ex vivo-expanderad T-cellsdonatorcellsdonator-infusion av navelsträngsblod med aldesleukin 11-14 dagar efter det att samstimulering av T-celler börjar.
Biologisk: Aldesleukin
Genomgå ex-vivo-expanderad navelsträngsblodprogenitorcelldonator T-cellsinfusion med aldesleukin
Andra namn:
  • Proleukin
  • 125-L-serin-2-133-interleukin 2
  • r-serHuIL-2
  • Rekombinant humant IL-2
  • Rekombinant humant interleukin-2
Procedur: Ex Vivo-expanderad navelsträngsblods stamcellsinfusion
Genomgå ex-vivo-expanderad navelsträngsblodprogenitorcelldonator T-cellsinfusion med aldesleukin
Biologisk: Lymfocytterapi härrörande från navelsträngsblod
Genomgå ex-vivo-expanderad navelsträngsblodprogenitorcelldonator T-cellsinfusion med aldesleukin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD) av ex vivo expanderade T-celler definierad som den högsta dos för vilken sannolikheten för toxicitet är närmast 30 % utan att överstiga 30 %
Tidsram: Fram till dag 45
Dosbegränsande toxicitet definieras som grad IV graft-versus-host-sjukdom (GVHD), grad 3-4 akut GVHD som inträffar inom 45 dagar efter studiens T-cellsinfusion, grad 3-5 organtoxicitet (hjärt-, dermatologisk, gastrointestinal, hepatisk, pulmonell, renal/genitourinär eller neurologisk), grad 4 cytopeni, eller någon grad 4 eller 5 organbaserad (icke-hematologisk) toxicitet.
Fram till dag 45

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av biverkningar efter grad av ex vivo-expanderade T-celler från navelsträngsblod och totalt
Tidsram: Upp till dag 100
Upp till dag 100
Antal patienter som behandlats vid MTD med grad 2-4 GVHD
Tidsram: Upp till dag 100
Uppskattad med ett exakt 95 % binomialt konfidensintervall.
Upp till dag 100
Andel patienter med remission efter infusion
Tidsram: Upp till dag 100
Uppskattad med ett exakt 95 % binomialt konfidensintervall.
Upp till dag 100
Andel patienter som uppnår chimerism efter infusion
Tidsram: Upp till dag 100
Uppskattad med ett exakt 95 % binomialt konfidensintervall.
Upp till dag 100
Andel patienter med cytopeni efter infusion
Tidsram: Upp till dag 100
Uppskattad med ett exakt 95 % binomialt konfidensintervall.
Upp till dag 100
Andel patienter som får återfall efter infusion
Tidsram: Upp till dag 100
Uppskattad med ett exakt 95 % binomialt konfidensintervall.
Upp till dag 100
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till dag 100
Uppskattad med Kaplan-Meiers produktgränsuppskattare.
Upp till dag 100

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sairah Ahmed, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-1178 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-00385 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera