- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01630564
Infusión de células T de sangre de cordón de donante después de un trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas hematológicas recidivantes
Estudio de fase I de infusión de linfocitos T de sangre de cordón de donante expandida ex vivo en pacientes con recaída postrasplante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la seguridad y la dosis máxima tolerada (MTD) de la infusión de células T de sangre de cordón expandido (CLI) ex vivo, en receptores de trasplante de sangre de cordón (CB) con neoplasias malignas hematológicas recidivantes.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la tasa de remisión completa y la respuesta general como resultado de la infusión de CLI.
II. Determinar el efecto de la infusión de CLI sobre el quimerismo. tercero Evaluar la tasa de incidencia y el grado de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) después de la infusión de CLI.
IV. Determinar la supervivencia libre de enfermedad, la tasa de citopenia y la incidencia de recaídas después de la infusión de CLI.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de células T expandidas ex vivo.
Los pacientes se someten a una infusión de células T de donante de células progenitoras de sangre de cordón umbilical expandidas ex vivo con aldesleukina 11-14 días después de que comience la coestimulación de células T.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 100 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de sangre del cordón umbilical (UCB) con neoplasias malignas hematológicas subyacentes que presentan una recaída posterior al trasplante y tienen disponibles alícuotas de aproximadamente 400 microlitros a 1 ml o lavado CB del trasplante anterior
- Receptores de UCB con células T y/o valor de quimerismo general de menos del 80 %, en ausencia de recaída y que tengan disponibles alícuotas de aproximadamente 400 microlitros a 1 ml o lavado CB del trasplante anterior
- Puntuación de rendimiento de al menos 80 % según Karnofsky o estado funcional (PS) < 3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) (edad >= 12 años), o escala de rendimiento de Lansky Play de al menos 60 % o más (edad < 12 años)
- Gonadotropina coriónica humana (HCG) beta negativa o prueba de orina en mujeres en edad fértil definidas como no posmenopáusicas durante 12 meses o sin esterilización quirúrgica previa y dispuestas a usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio
- Paciente o representante legal del paciente, padre(s) o tutor capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo (debido a la naturaleza inmunosupresora extrema del trasplante alogénico de células madre)
- Pacientes con enfermedad activa (no tratada) del sistema nervioso central (SNC)
- Cualquier GVHD activo
- Infecciones invasivas activas
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (infusión de células T)
Los pacientes se someten a una infusión de células T de donante de células progenitoras de sangre de cordón umbilical expandidas ex vivo con aldesleukina 11-14 días después de que comience la coestimulación de células T.
|
Someterse a una infusión de células T de donante de células progenitoras de sangre de cordón umbilical expandida ex vivo con aldesleukina
Otros nombres:
Someterse a una infusión de células T de donante de células progenitoras de sangre de cordón umbilical expandida ex vivo con aldesleukina
Someterse a una infusión de células T de donante de células progenitoras de sangre de cordón umbilical expandida ex vivo con aldesleukina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis máxima tolerada (MTD) de células T expandidas ex vivo definida como la dosis más alta para la cual la probabilidad de toxicidad es más cercana al 30% sin exceder el 30%
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
|
La toxicidad limitante de la dosis se define como enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) de grado IV, GVHD aguda de grados 3-4 que ocurre dentro de los 45 días posteriores a la infusión de células T del estudio, toxicidad orgánica de grado 3-5 (cardíaca, dermatológica, gastrointestinal, hepática, pulmonar, renal/genitourinaria o neurológica), citopenia de grado 4 o cualquier toxicidad de grado 4 o 5 basada en órganos (no hematológica).
|
Hasta el día 45
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos por grado por dosis de células T de sangre de cordón expandido ex vivo y en general
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
|
Hasta el día 100
|
|
Número de pacientes tratados en el MTD con GVHD de grado 2-4
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
|
Estimado con un intervalo de confianza binomial exacto del 95%.
|
Hasta el día 100
|
Proporción de pacientes con remisión después de la infusión
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
|
Estimado con un intervalo de confianza binomial exacto del 95%.
|
Hasta el día 100
|
Proporción de pacientes que lograron quimerismo después de la infusión
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
|
Estimado con un intervalo de confianza binomial exacto del 95%.
|
Hasta el día 100
|
Proporción de pacientes con citopenia después de la infusión
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
|
Estimado con un intervalo de confianza binomial exacto del 95%.
|
Hasta el día 100
|
Proporción de pacientes que recaen después de la infusión
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
|
Estimado con un intervalo de confianza binomial exacto del 95%.
|
Hasta el día 100
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
|
Estimado con el estimador de límite de producto de Kaplan-Meier.
|
Hasta el día 100
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sairah Ahmed, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Hematológicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antineoplásicos
- Aldesleukin
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- 2011-1178 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2013-00385 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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