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Infusión de células T de sangre de cordón de donante después de un trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas hematológicas recidivantes

8 de noviembre de 2018 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio de fase I de infusión de linfocitos T de sangre de cordón de donante expandida ex vivo en pacientes con recaída postrasplante

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de células T de sangre de cordón de donante después del trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas hematológicas recidivantes. Después del trasplante de sangre del cordón umbilical, las células madre se extraen de la sangre del cordón umbilical del donante y se almacenan. Luego, las células madre se devuelven al paciente para reemplazar las células formadoras de sangre que fueron destruidas por el tratamiento. Quitar las células T y tratarlas en el laboratorio antes de infundirlas en el paciente también puede ayudar a estimular el sistema inmunológico del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la seguridad y la dosis máxima tolerada (MTD) de la infusión de células T de sangre de cordón expandido (CLI) ex vivo, en receptores de trasplante de sangre de cordón (CB) con neoplasias malignas hematológicas recidivantes.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la tasa de remisión completa y la respuesta general como resultado de la infusión de CLI.

II. Determinar el efecto de la infusión de CLI sobre el quimerismo. tercero Evaluar la tasa de incidencia y el grado de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) después de la infusión de CLI.

IV. Determinar la supervivencia libre de enfermedad, la tasa de citopenia y la incidencia de recaídas después de la infusión de CLI.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de células T expandidas ex vivo.

Los pacientes se someten a una infusión de células T de donante de células progenitoras de sangre de cordón umbilical expandidas ex vivo con aldesleukina 11-14 días después de que comience la coestimulación de células T.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 100 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de sangre del cordón umbilical (UCB) con neoplasias malignas hematológicas subyacentes que presentan una recaída posterior al trasplante y tienen disponibles alícuotas de aproximadamente 400 microlitros a 1 ml o lavado CB del trasplante anterior
  • Receptores de UCB con células T y/o valor de quimerismo general de menos del 80 %, en ausencia de recaída y que tengan disponibles alícuotas de aproximadamente 400 microlitros a 1 ml o lavado CB del trasplante anterior
  • Puntuación de rendimiento de al menos 80 % según Karnofsky o estado funcional (PS) < 3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) (edad >= 12 años), o escala de rendimiento de Lansky Play de al menos 60 % o más (edad < 12 años)
  • Gonadotropina coriónica humana (HCG) beta negativa o prueba de orina en mujeres en edad fértil definidas como no posmenopáusicas durante 12 meses o sin esterilización quirúrgica previa y dispuestas a usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio
  • Paciente o representante legal del paciente, padre(s) o tutor capaz de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo (debido a la naturaleza inmunosupresora extrema del trasplante alogénico de células madre)
  • Pacientes con enfermedad activa (no tratada) del sistema nervioso central (SNC)
  • Cualquier GVHD activo
  • Infecciones invasivas activas
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (infusión de células T)
Los pacientes se someten a una infusión de células T de donante de células progenitoras de sangre de cordón umbilical expandidas ex vivo con aldesleukina 11-14 días después de que comience la coestimulación de células T.
Someterse a una infusión de células T de donante de células progenitoras de sangre de cordón umbilical expandida ex vivo con aldesleukina
Otros nombres:
  • Proleukina
  • 125-L-Serina-2-133-interleucina 2
  • r-serHuIL-2
  • IL-2 humana recombinante
  • Interleucina-2 humana recombinante
Someterse a una infusión de células T de donante de células progenitoras de sangre de cordón umbilical expandida ex vivo con aldesleukina
Someterse a una infusión de células T de donante de células progenitoras de sangre de cordón umbilical expandida ex vivo con aldesleukina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de células T expandidas ex vivo definida como la dosis más alta para la cual la probabilidad de toxicidad es más cercana al 30% sin exceder el 30%
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
La toxicidad limitante de la dosis se define como enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) de grado IV, GVHD aguda de grados 3-4 que ocurre dentro de los 45 días posteriores a la infusión de células T del estudio, toxicidad orgánica de grado 3-5 (cardíaca, dermatológica, gastrointestinal, hepática, pulmonar, renal/genitourinaria o neurológica), citopenia de grado 4 o cualquier toxicidad de grado 4 o 5 basada en órganos (no hematológica).
Hasta el día 45

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos por grado por dosis de células T de sangre de cordón expandido ex vivo y en general
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
Hasta el día 100
Número de pacientes tratados en el MTD con GVHD de grado 2-4
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
Estimado con un intervalo de confianza binomial exacto del 95%.
Hasta el día 100
Proporción de pacientes con remisión después de la infusión
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
Estimado con un intervalo de confianza binomial exacto del 95%.
Hasta el día 100
Proporción de pacientes que lograron quimerismo después de la infusión
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
Estimado con un intervalo de confianza binomial exacto del 95%.
Hasta el día 100
Proporción de pacientes con citopenia después de la infusión
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
Estimado con un intervalo de confianza binomial exacto del 95%.
Hasta el día 100
Proporción de pacientes que recaen después de la infusión
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
Estimado con un intervalo de confianza binomial exacto del 95%.
Hasta el día 100
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
Estimado con el estimador de límite de producto de Kaplan-Meier.
Hasta el día 100

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sairah Ahmed, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-1178 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2013-00385 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aldesleukina

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