Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donor navlestrengsblod T-celle-infusion efter stamcelletransplantation til behandling af patienter med tilbagefaldende hæmatologiske maligniteter

8. november 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-undersøgelse af ex vivo udvidet donor-t-lymfocytinfusion af navlestrengsblod hos patienter med tilbagefald efter transplantation

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af donor-navlestrengsblod-T-celler efter stamcelletransplantation i behandling af patienter med recidiverende hæmatologiske maligniteter. Efter transplantation af navlestrengsblod opsamles stamceller fra donorens navlestrengsblod og opbevares. Stamcellerne returneres derefter til patienten for at erstatte de bloddannende celler, der blev ødelagt ved behandlingen. Fjernelse af T-cellerne og behandling af dem i laboratoriet, før de infunderes i patienten, kan også hjælpe med at styrke patientens immunsystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af infusion af ex vivo ekspanderede T-celler fra navlestrengsblod (CLI) hos transplanterede navlestrengsblod (CB) med recidiverende hæmatologiske maligniteter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den fuldstændige remissionshastighed og det samlede respons som et resultat af CLI-infusion.

II. For at bestemme effekten af ​​CLI-infusion på kimæren. III. At evaluere incidensraten og graden af ​​akut graft-versus-host-sygdom (GvHD) efter CLI-infusion.

IV. For at bestemme den sygdomsfrie overlevelse, cytopenihastighed, forekomst af tilbagefald efter CLI-infusion.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af ex vivo-ekspanderede T-celler.

Patienter gennemgår ex vivo-ekspanderet navlestrengsblodstamcelledonor-T-celle-infusion med aldesleukin 11-14 dage efter, at T-celle-co-stimulering begynder.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 100 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere af navlestrengsblod (UCB) med underliggende hæmatologiske maligniteter, der viser sig med tilbagefald efter transplantation og har tilgængelige ca. 400 mikroliter til 1 ml alikvoter eller CB-vask fra tidligere transplantation
  • UCB-recipienter med T-celle og/eller overordnet kimærisk værdi på mindre end 80 %, i fravær af tilbagefald og har tilgængelige ca. 400 mikroliter til 1 ml alikvoter eller CB-vask fra tidligere transplantation
  • Præstationsscore på mindst 80 % af Karnofsky eller præstationsstatus (PS) < 3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) (alder >= 12 år), eller Lansky Play-performance-skala på mindst 60 % eller derover (alder < 12 år)
  • Negativ beta human choriongonadotropin (HCG) eller urintest hos kvinder i den fødedygtige alder defineret som ikke postmenopausale i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation og villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen
  • Patient eller patientens juridiske repræsentant, forælder(e) eller værge, der kan underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Human immundefektvirus (HIV) positiv (på grund af den ekstreme immunsuppressive karakter af allogen stamcelletransplantation)
  • Patienter med aktiv (ubehandlet) sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Enhver aktiv GVHD
  • Aktive invasive infektioner
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (T-celle infusion)
Patienter gennemgår ex vivo-ekspanderet navlestrengsblodstamcelledonor-T-celle-infusion med aldesleukin 11-14 dage efter, at T-celle-co-stimulering begynder.
Biologisk: Aldesleukin
Gennemgå ex-vivo-ekspanderet navlestrengsblodstamcelledonor T-celle-infusion med aldesleukin
Andre navne:
  • Proleukin
  • 125-L-Serine-2-133-interleukin 2
  • r-serHuIL-2
  • Rekombinant Human IL-2
  • Rekombinant humant interleukin-2
Procedure: Ex vivo-ekspanderet navlestrengsblod-progenitorcelle-infusion
Gennemgå ex-vivo-ekspanderet navlestrengsblodstamcelledonor T-celle-infusion med aldesleukin
Biologisk: Navlestrengsblod-afledt lymfocytterapi
Gennemgå ex-vivo-ekspanderet navlestrengsblodstamcelledonor T-celle-infusion med aldesleukin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af ex vivo ekspanderede T-celler defineret som den højeste dosis, for hvilken sandsynligheden for toksicitet er tættest på 30 % uden at overstige 30 %
Tidsramme: Op til dag 45
Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som grad IV graft-versus-host-sygdom (GVHD), grad 3-4 akut GVHD forekommende inden for 45 dage efter undersøgelsens T-celle-infusion, grad 3-5 organtoksicitet (hjerte, dermatologisk, gastrointestinal, hepatisk, pulmonal, renal/genitourinær eller neurologisk), grad 4 cytopeni eller enhver grad 4 eller 5 organbaseret (ikke-hæmatologisk) toksicitet.
Op til dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser efter grad efter ex vivo-dosis af udvidede navlestrengsblod-T-celler og samlet
Tidsramme: Op til dag 100
Op til dag 100
Antal patienter behandlet på MTD med grad 2-4 GVHD
Tidsramme: Op til dag 100
Estimeret med et nøjagtigt 95 % binomial konfidensinterval.
Op til dag 100
Andel af patienter med remission efter infusion
Tidsramme: Op til dag 100
Estimeret med et nøjagtigt 95 % binomial konfidensinterval.
Op til dag 100
Andel af patienter, der opnår kimærisme efter infusion
Tidsramme: Op til dag 100
Estimeret med et nøjagtigt 95 % binomial konfidensinterval.
Op til dag 100
Andel af patienter med cytopeni efter infusion
Tidsramme: Op til dag 100
Estimeret med et nøjagtigt 95 % binomial konfidensinterval.
Op til dag 100
Andel af patienter, der får tilbagefald efter infusion
Tidsramme: Op til dag 100
Estimeret med et nøjagtigt 95 % binomial konfidensinterval.
Op til dag 100
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til dag 100
Estimeret med Kaplan-Meier-produktgrænseestimatoren.
Op til dag 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sairah Ahmed, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-1178 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-00385 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldesleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner