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Infusione di cellule T del sangue cordonale del donatore dopo il trapianto di cellule staminali nel trattamento di pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti

8 novembre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase I sull'infusione di linfociti T da sangue del cordone donatore espanso Ex Vivo in pazienti con recidiva post-trapianto

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di cellule T del sangue cordonale del donatore dopo il trapianto di cellule staminali nel trattamento di pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti. Dopo il trapianto di sangue del cordone ombelicale, le cellule staminali vengono raccolte dal sangue del cordone del donatore e conservate. Le cellule staminali vengono quindi restituite al paziente per sostituire le cellule emopoietiche che sono state distrutte dal trattamento. Rimuovere le cellule T e trattarle in laboratorio prima di infonderle nel paziente può anche aiutare a rafforzare il sistema immunitario del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) dell'infusione di cellule T del sangue del cordone espanse ex vivo (CLI), nei riceventi di trapianto di sangue del cordone ombelicale (CB) con neoplasie ematologiche recidivanti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di remissione completa e la risposta complessiva a seguito dell'infusione di CLI.

II. Determinare l'effetto dell'infusione di CLI sul chimerismo. III. Per valutare il tasso di incidenza e il grado della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD) dopo l'infusione di CLI.

IV. Per determinare la sopravvivenza libera da malattia, il tasso di citopenia, l'incidenza di recidiva dopo l'infusione di CLI.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di cellule T espanse ex vivo.

I pazienti vengono sottoposti a infusione ex vivo di cellule T del donatore di cellule progenitrici del sangue del cordone ombelicale espanso con aldesleuchina 11-14 giorni dopo l'inizio della co-stimolazione delle cellule T.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 100 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di sangue del cordone ombelicale (UCB) con neoplasie ematologiche sottostanti che presentano recidiva post-trapianto e hanno a disposizione aliquote da circa 400 microlitri a 1 ml o lavaggio CB da trapianto precedente
  • Destinatari di UCB con linfociti T e/o valore di chimerismo complessivo inferiore all'80%, in assenza di recidiva e con disponibilità di aliquote da circa 400 microlitri a 1 ml o lavaggio CB da trapianto precedente
  • Punteggio delle prestazioni di almeno l'80% secondo Karnofsky o performance status (PS) < 3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) (età >= 12 anni), o scala delle prestazioni Lansky Play di almeno il 60% o superiore (età < 12 anni)
  • Beta gonadotropina corionica umana (HCG) negativa o test delle urine in donne in età fertile definite come non in post-menopausa da 12 mesi o senza precedente sterilizzazione chirurgica e disposte a utilizzare una misura contraccettiva efficace durante lo studio
  • Paziente o rappresentante legale del paziente, genitore/i o tutore in grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo (a causa dell'estrema natura immunosoppressiva del trapianto di cellule staminali allogeniche)
  • Pazienti con malattia del sistema nervoso centrale (SNC) attiva (non trattata).
  • Qualsiasi GVHD attivo
  • Infezioni invasive attive
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (infusione di cellule T)
I pazienti vengono sottoposti a infusione ex vivo di cellule T del donatore di cellule progenitrici del sangue del cordone ombelicale espanso con aldesleuchina 11-14 giorni dopo l'inizio della co-stimolazione delle cellule T.
Biologico: Aldesleukin
Sottoporsi a infusione di cellule T del donatore di cellule progenitrici di sangue del cordone ombelicale espanso ex vivo con aldesleuchina
Altri nomi:
  • Proleuchina
  • 125-L-serina-2-133-interleuchina 2
  • r-serHuIL-2
  • IL-2 umana ricombinante
  • Interleuchina-2 umana ricombinante
Procedura: Infusione di cellule progenitrici di sangue cordonale espanso Ex Vivo
Sottoporsi a infusione di cellule T del donatore di cellule progenitrici di sangue del cordone ombelicale espanso ex vivo con aldesleuchina
Biologico: Terapia dei linfociti derivati ​​dal sangue del cordone ombelicale
Sottoporsi a infusione di cellule T del donatore di cellule progenitrici di sangue del cordone ombelicale espanso ex vivo con aldesleuchina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di cellule T espanse ex vivo definita come la dose più alta per la quale la probabilità di tossicità è più vicina al 30% senza superare il 30%
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
La tossicità dose-limitante è definita come malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado IV, GVHD acuta di grado 3-4 che si verifica entro 45 giorni dall'infusione di cellule T dello studio, tossicità d'organo di grado 3-5 (cardiaca, dermatologica, gastrointestinale, epatica, polmonare, renale/genito-urinario o neurologico), citopenia di grado 4 o qualsiasi tossicità organica di grado 4 o 5 (non ematologica).
Fino al giorno 45

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi per grado in base alla dose di cellule T del sangue del cordone espanso ex vivo e in generale
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
Fino al giorno 100
Numero di pazienti trattati al MTD con GVHD di grado 2-4
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
Stimato con un intervallo di confidenza binomiale esatto del 95%.
Fino al giorno 100
Proporzione di pazienti con remissione post-infusione
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
Stimato con un intervallo di confidenza binomiale esatto del 95%.
Fino al giorno 100
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il chimerismo dopo l'infusione
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
Stimato con un intervallo di confidenza binomiale esatto del 95%.
Fino al giorno 100
Percentuale di pazienti con citopenia post-infusione
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
Stimato con un intervallo di confidenza binomiale esatto del 95%.
Fino al giorno 100
Percentuale di pazienti che ricadono dopo l'infusione
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
Stimato con un intervallo di confidenza binomiale esatto del 95%.
Fino al giorno 100
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
Stimato con lo stimatore limite del prodotto Kaplan-Meier.
Fino al giorno 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sairah Ahmed, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-1178 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-00385 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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