Infusão de células T de sangue de cordão de doador após transplante de células-tronco no tratamento de pacientes com neoplasias hematológicas reincidentes
8 de novembro de 2018 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estudo de Fase I da Infusão de Linfócitos T de Sangue de Cordão de Doador Expandida Ex Vivo em Pacientes Recidivantes Pós-Transplante
Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de células T do sangue do cordão umbilical após o transplante de células-tronco no tratamento de pacientes com neoplasias hematológicas reincidentes.
Após o transplante de sangue do cordão umbilical, as células-tronco são coletadas do sangue do cordão umbilical do doador e armazenadas.
As células-tronco são então devolvidas ao paciente para substituir as células formadoras de sangue que foram destruídas pelo tratamento.
Remover as células T e tratá-las no laboratório antes de infundi-las no paciente também pode ajudar a fortalecer o sistema imunológico do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a segurança e a dose máxima tolerada (MTD) da infusão de células T expandidas ex vivo do sangue do cordão umbilical (CLI), em receptores de transplante de sangue do cordão umbilical (CB) com neoplasias hematológicas recidivantes.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a taxa de remissão completa e a resposta geral como resultado da infusão de CLI.
II. Determinar o efeito da infusão de CLI no quimerismo. III. Avaliar a taxa de incidência e o grau da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) após a infusão de CLI.
4. Para determinar a sobrevida livre de doença, taxa de citopenia, incidência de recaída após a infusão CLI.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de células T expandidas ex vivo.
Os pacientes são submetidos a infusão ex vivo de células T progenitoras de sangue de cordão umbilical expandidas com aldesleucina 11-14 dias após o início da coestimulação de células T.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 100 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de sangue de cordão umbilical (UCB) com malignidades hematológicas subjacentes apresentando recidiva pós-transplante e têm alíquotas disponíveis de aproximadamente 400 microlitros a 1 ml ou lavagem CB de transplante anterior
- Receptores de SCU com células T e/ou valor de quimerismo geral inferior a 80%, na ausência de recidiva e têm alíquotas disponíveis de aproximadamente 400 microlitros a 1 ml ou lavagem CB de transplante anterior
- Pontuação de desempenho de pelo menos 80% por Karnofsky ou status de desempenho (PS) < 3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) (idade >= 12 anos), ou escala de desempenho Lansky Play de pelo menos 60% ou mais (idade < 12 anos)
- Beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) negativa ou teste de urina em mulheres com potencial para engravidar definidas como não pós-menopausa há 12 meses ou sem esterilização cirúrgica anterior e dispostas a usar uma medida contraceptiva eficaz durante o estudo
- Paciente ou representante legal do paciente, pai(s) ou tutor capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo (devido à extrema natureza imunossupressora do transplante alogênico de células-tronco)
- Pacientes com doença ativa (não tratada) do sistema nervoso central (SNC)
- Qualquer GVHD ativo
- Infecções invasivas ativas
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (infusão de células T)
Os pacientes são submetidos a infusão ex vivo de células T progenitoras de sangue de cordão umbilical expandidas com aldesleucina 11-14 dias após o início da coestimulação de células T.
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Submeter-se à infusão de células T do doador de células progenitoras de sangue de cordão umbilical ex-vivo-expandidas com aldesleucina
Outros nomes:
Submeter-se à infusão de células T do doador de células progenitoras de sangue de cordão umbilical ex-vivo-expandidas com aldesleucina
Submeter-se à infusão de células T do doador de células progenitoras de sangue de cordão umbilical ex-vivo-expandidas com aldesleucina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada (MTD) de células T expandidas ex vivo definida como a dose mais alta para a qual a probabilidade de toxicidade é mais próxima de 30% sem exceder 30%
Prazo: Até o dia 45
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A toxicidade limitante da dose é definida como doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) de grau IV, GVHD aguda de graus 3-4 ocorrendo dentro de 45 dias da infusão de células T do estudo, toxicidade de órgão de grau 3-5 (cardíaca, dermatológica, gastrointestinal, hepática, pulmonar, renal/geniturinário ou neurológico), citopenia de grau 4 ou qualquer toxicidade de órgão de grau 4 ou 5 (não hematológica).
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Até o dia 45
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos por grau por dose de células T do sangue do cordão expandido ex vivo e global
Prazo: Até o dia 100
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Até o dia 100
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Número de pacientes tratados no MTD com GVHD grau 2-4
Prazo: Até o dia 100
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Estimado com um intervalo de confiança binomial exato de 95%.
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Até o dia 100
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Proporção de pacientes com remissão pós-infusão
Prazo: Até o dia 100
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Estimado com um intervalo de confiança binomial exato de 95%.
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Até o dia 100
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Proporção de pacientes que atingiram quimerismo após a infusão
Prazo: Até o dia 100
|
Estimado com um intervalo de confiança binomial exato de 95%.
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Até o dia 100
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Proporção de pacientes com citopenia pós-infusão
Prazo: Até o dia 100
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Estimado com um intervalo de confiança binomial exato de 95%.
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Até o dia 100
|
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Proporção de pacientes que recidivam após a infusão
Prazo: Até o dia 100
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Estimado com um intervalo de confiança binomial exato de 95%.
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Até o dia 100
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Até o dia 100
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Estimado com o estimador de limite de produto de Kaplan-Meier.
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Até o dia 100
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sairah Ahmed, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias Hematológicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antineoplásicos
- Aldesleucina
- Interleucina-2
Outros números de identificação do estudo
- 2011-1178 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-00385 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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