Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T-celle-infusjon av donorblod etter stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med residiverende hematologiske maligniteter

8. november 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-studie av ex vivo utvidet donor-t-lymfocyttinfusjon av navlestrengsblod hos pasienter med tilbakefall etter transplantasjon

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av T-celler fra donorstrengsblod etter stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med residiverende hematologiske maligniteter. Etter transplantasjon av navlestrengsblod samles stamceller fra giverens ledningsblod og lagres. Stamcellene blir deretter returnert til pasienten for å erstatte de bloddannende cellene som ble ødelagt ved behandling. Å fjerne T-cellene og behandle dem i laboratoriet før de tilføres pasienten kan også bidra til å styrke pasientens immunsystem.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten og maksimal tolerert dose (MTD) av infusjon av ex vivo utvidede navlestrengsblod-T-celler (CLI), hos mottakere av navlestrengsblod (CB) med residiverende hematologiske maligniteter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme den fullstendige remisjonsraten og den generelle responsen som et resultat av CLI-infusjon.

II. For å bestemme effekten av CLI-infusjon på kimerismen. III. For å evaluere insidensraten og graden av akutt graft-versus-host-sykdom (GvHD) etter CLI-infusjon.

IV. For å bestemme sykdomsfri overlevelse, cytopenihastighet, tilbakefallsforekomst etter CLI-infusjon.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av ex vivo-ekspanderte T-celler.

Pasienter gjennomgår ex vivo-ekspandert navlestrengsblodprogenitorcelledonor-T-celle-infusjon med aldesleukin 11-14 dager etter at T-celle-kostimulering begynner.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 100 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakere av navlestrengsblod (UCB) med underliggende hematologiske maligniteter med tilbakefall etter transplantasjon og har tilgjengelige omtrent 400 mikroliter til 1 ml alikvoter eller CB-vask fra tidligere transplantasjon
  • UCB-mottakere med T-celle og/eller total kimerismeverdi på mindre enn 80 %, i fravær av tilbakefall og har tilgjengelige ca. 400 mikroliter til 1 ml alikvoter eller CB-vask fra tidligere transplantasjon
  • Ytelsesscore på minst 80 % av Karnofsky eller ytelsesstatus (PS) < 3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) (alder >= 12 år), eller Lansky Play-ytelsesskala på minst 60 % eller høyere (alder < 12 år)
  • Negativ beta-humant choriongonadotropin (HCG) eller urinprøve hos kvinner i fertil alder definert som ikke postmenopausale i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering og villige til å bruke et effektivt prevensjonstiltak under studien
  • Pasientens eller pasientens juridiske representant, forelder(e) eller foresatte kan signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt (på grunn av den ekstreme immunsuppressive naturen til allogen stamcelletransplantasjon)
  • Pasienter med aktiv (ubehandlet) sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Enhver aktiv GVHD
  • Aktive invasive infeksjoner
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (T-celleinfusjon)
Pasienter gjennomgår ex vivo-ekspandert navlestrengsblodprogenitorcelledonor-T-celle-infusjon med aldesleukin 11-14 dager etter at T-celle-kostimulering begynner.
Biologisk: Aldesleukin
Gjennomgå ex-vivo-ekspandert navlestrengsblodprogenitorcelledonor T-celle-infusjon med aldesleukin
Andre navn:
  • Proleukin
  • 125-L-serine-2-133-interleukin 2
  • r-serHuIL-2
  • Rekombinant Human IL-2
  • Rekombinant humant interleukin-2
Fremgangsmåte: Ex Vivo-utvidet navlestrengsblod stamceller infusjon
Gjennomgå ex-vivo-ekspandert navlestrengsblodprogenitorcelledonor T-celle-infusjon med aldesleukin
Biologisk: Lymfocyttterapi avledet av navlestrengsblod
Gjennomgå ex-vivo-ekspandert navlestrengsblodprogenitorcelledonor T-celle-infusjon med aldesleukin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av ex vivo utvidede T-celler definert som den høyeste dosen der sannsynligheten for toksisitet er nærmest 30 % uten å overstige 30 %
Tidsramme: Frem til dag 45
Dosebegrensende toksisitet er definert som grad IV graft-versus-host-sykdom (GVHD), grad 3-4 akutt GVHD som oppstår innen 45 dager etter studien T-celle-infusjon, grad 3-5 organtoksisitet (hjerte, dermatologisk, gastrointestinal, hepatisk, pulmonal, renal/genitourinær eller nevrologisk), grad 4 cytopeni, eller enhver grad 4 eller 5 organbasert (ikke-hematologisk) toksisitet.
Frem til dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser etter grad etter ex vivo-dose av utvidede navlestrengsblod-T-celler og totalt
Tidsramme: Opp til dag 100
Opp til dag 100
Antall pasienter behandlet ved MTD med grad 2-4 GVHD
Tidsramme: Opp til dag 100
Estimert med et nøyaktig 95 % binomialt konfidensintervall.
Opp til dag 100
Andel pasienter med remisjon etter infusjon
Tidsramme: Opp til dag 100
Estimert med et nøyaktig 95 % binomialt konfidensintervall.
Opp til dag 100
Andel pasienter som oppnår kimerisme etter infusjon
Tidsramme: Opp til dag 100
Estimert med et nøyaktig 95 % binomialt konfidensintervall.
Opp til dag 100
Andel pasienter med cytopeni etter infusjon
Tidsramme: Opp til dag 100
Estimert med et nøyaktig 95 % binomialt konfidensintervall.
Opp til dag 100
Andel pasienter som får tilbakefall etter infusjon
Tidsramme: Opp til dag 100
Estimert med et nøyaktig 95 % binomialt konfidensintervall.
Opp til dag 100
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Opp til dag 100
Estimert med Kaplan-Meier produktgrenseestimator.
Opp til dag 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sairah Ahmed, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-1178 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-00385 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere