Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T-celinfusie van donorbloed na stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met recidiverende hematologische maligniteiten

8 november 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-studie van ex-vivo-infusie van T-lymfocyten met geëxpandeerd donorbloed bij recidiverende patiënten na transplantatie

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van T-cellen uit navelstrengbloed van donoren na stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met recidiverende hematologische maligniteiten. Na een navelstrengbloedtransplantatie worden stamcellen uit het navelstrengbloed van de donor verzameld en opgeslagen. De stamcellen worden vervolgens teruggegeven aan de patiënt om de bloedvormende cellen te vervangen die door de behandeling zijn vernietigd. Het verwijderen van de T-cellen en ze in het laboratorium behandelen voordat ze bij de patiënt worden toegediend, kan ook helpen om het immuunsysteem van de patiënt te versterken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van infusie van ex vivo geëxpandeerde navelstrengbloed-T-cellen (CLI) bij ontvangers van navelstrengbloedtransplantaten met recidiverende hematologische maligniteiten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het volledige remissiepercentage en de algehele respons als gevolg van CLI-infusie te bepalen.

II. Om het effect van CLI-infusie op het chimerisme te bepalen. III. Om de incidentie en graad van acute graft-versus-host-ziekte (GvHD) na CLI-infusie te evalueren.

IV. Om de ziektevrije overleving, cytopeniesnelheid, terugvalincidentie na CLI-infusie te bepalen.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van ex vivo geëxpandeerde T-cellen.

Patiënten ondergaan ex vivo geëxpandeerde navelstrengbloedvoorloperceldonor-T-celinfusie met aldesleukine 11-14 dagen nadat T-celco-stimulatie is begonnen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 100 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van navelstrengbloed (UCB) met onderliggende hematologische maligniteiten die zich presenteren met recidief na transplantatie en ongeveer 400 microliter tot 1 ml aliquots of CB-spoeling beschikbaar hebben van eerdere transplantatie
  • UCB-ontvangers met een T-cel- en/of totale chimerismewaarde van minder dan 80%, bij afwezigheid van recidief en hebben aliquots van ongeveer 400 microliter tot 1 ml of CB-wash beschikbaar van een eerdere transplantatie
  • Prestatiescore van minimaal 80% volgens Karnofsky of prestatiestatus (PS) < 3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) (leeftijd >= 12 jaar), of Lansky Play-prestatieschaal van minimaal 60% of hoger (leeftijd < 12 jaar)
  • Negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG)- of urinetest bij vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie en bereid om een ​​effectieve anticonceptiemaatregel te gebruiken tijdens het onderzoek
  • Patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt, ouder(s) of voogd die geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief (vanwege de extreme immunosuppressieve aard van allogene stamceltransplantatie)
  • Patiënten met actieve (onbehandelde) ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Elke actieve GVHD
  • Actieve invasieve infecties
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (T-celinfusie)
Patiënten ondergaan ex vivo geëxpandeerde navelstrengbloedvoorloperceldonor-T-celinfusie met aldesleukine 11-14 dagen nadat T-celco-stimulatie is begonnen.
Biologisch: Aldesleukine
Onderga ex-vivo geëxpandeerde navelstrengbloedvoorloperceldonor T-celinfusie met aldesleukin
Andere namen:
  • Proleukin
  • 125-L-Serine-2-133-interleukine 2
  • r-serHuIL-2
  • Recombinant humaan IL-2
  • Recombinant humaan interleukine-2
Procedure: Ex Vivo-geëxpandeerde navelstrengbloedvoorlopercelinfusie
Onderga ex-vivo geëxpandeerde navelstrengbloedvoorloperceldonor T-celinfusie met aldesleukin
Biologisch: Navelstrengbloed-afgeleide lymfocyttherapie
Onderga ex-vivo geëxpandeerde navelstrengbloedvoorloperceldonor T-celinfusie met aldesleukin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van ex vivo geëxpandeerde T-cellen gedefinieerd als de hoogste dosis waarvoor de kans op toxiciteit het dichtst bij 30% ligt zonder 30% te overschrijden
Tijdsspanne: Tot dag 45
Dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als graad IV graft-versus-host-ziekte (GVHD), graad 3-4 acute GVHD optredend binnen 45 dagen na de studie T-celinfusie, graad 3-5 orgaantoxiciteit (cardiaal, dermatologisch, gastro-intestinaal, hepatisch, pulmonale, renale/genito-urinaire of neurologische), graad 4 cytopenie, of elke graad 4 of 5 orgaangebaseerde (niet-hematologische) toxiciteit.
Tot dag 45

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen per graad per dosis ex vivo geëxpandeerde navelstrengbloed-T-cellen en totaal
Tijdsspanne: Tot dag 100
Tot dag 100
Aantal patiënten behandeld op de MTD met graad 2-4 GVHD
Tijdsspanne: Tot dag 100
Geschat met een exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot dag 100
Percentage patiënten met remissie na infusie
Tijdsspanne: Tot dag 100
Geschat met een exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot dag 100
Percentage patiënten dat chimerisme bereikt na infusie
Tijdsspanne: Tot dag 100
Geschat met een exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot dag 100
Percentage patiënten met cytopenie na infusie
Tijdsspanne: Tot dag 100
Geschat met een exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot dag 100
Percentage patiënten dat terugvalt na infusie
Tijdsspanne: Tot dag 100
Geschat met een exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot dag 100
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot dag 100
Geschat met de Kaplan-Meier productlimietschatter.
Tot dag 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sairah Ahmed, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-1178 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-00385 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aldesleukine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren