Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja limfocytów T z krwi pępowinowej dawcy po przeszczepie komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nawrotem nowotworów hematologicznych

8 listopada 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I ex vivo wlewu limfocytów T krwi pępowinowej dawcy ex vivo u pacjentów z nawrotem choroby po przeszczepie

Ta faza I badania bada skutki uboczne i najlepszą dawkę limfocytów T z krwi pępowinowej dawcy po przeszczepie komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nawracającymi nowotworami hematologicznymi. Po przeszczepie krwi pępowinowej komórki macierzyste są pobierane z krwi pępowinowej dawcy i przechowywane. Komórki macierzyste są następnie zwracane pacjentowi w celu zastąpienia komórek krwiotwórczych, które zostały zniszczone w wyniku leczenia. Usunięcie limfocytów T i poddanie ich obróbce w laboratorium przed podaniem ich pacjentowi może również pomóc wzmocnić układ odpornościowy pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) infuzji limfocytów T krwi pępowinowej ex vivo (CLI) u biorców przeszczepu krwi pępowinowej (CB) z nawrotem nowotworu hematologicznego.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie odsetka całkowitej remisji i ogólnej odpowiedzi na infuzję CLI.

II. Określenie wpływu infuzji CLI na chimeryzm. III. Ocena częstości występowania i stopnia ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) po infuzji CLI.

IV. Aby określić przeżycie wolne od choroby, wskaźnik cytopenii, częstość nawrotów po infuzji CLI.

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki komórek T ekspandowanych ex vivo.

Pacjenci poddawani są infuzji limfocytów T dawcy komórek progenitorowych krwi pępowinowej ex vivo z aldesleukiną 11-14 dni po rozpoczęciu kostymulacji komórek T.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 100 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy krwi pępowinowej (UCB) z podstawowymi hematologicznymi nowotworami złośliwymi, u których wystąpił nawrót po przeszczepie i mają do dyspozycji około 400 mikrolitrów do 1 ml porcji lub popłuczyn CB z poprzedniego przeszczepu
  • Biorcy UCB z limfocytami T i/lub ogólną wartością chimeryzmu mniejszą niż 80%, przy braku nawrotu i dysponują około 400 mikrolitrami do 1 ml porcji lub popłuczyn CB z poprzedniego przeszczepu
  • Wynik sprawności co najmniej 80% według Karnofsky'ego lub stan sprawności (PS) < 3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) (wiek >= 12 lat) lub Skala sprawności Lansky'ego co najmniej 60% (wiek < 12 lat)
  • Ujemny wynik badania beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym zdefiniowanych jako kobiety nie po menopauzie od 12 miesięcy lub nie poddane wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej i chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny pacjenta, rodzic(e) lub opiekun mogący podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni (ze względu na skrajnie immunosupresyjny charakter allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych)
  • Pacjenci z czynną (nieleczoną) chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Dowolny aktywny GVHD
  • Aktywne infekcje inwazyjne
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (infuzja komórek T)
Pacjenci poddawani są infuzji limfocytów T dawcy komórek progenitorowych krwi pępowinowej ex vivo z aldesleukiną 11-14 dni po rozpoczęciu kostymulacji komórek T.
Biologiczny: Aldesleukina
Przejść infuzję komórek progenitorowych dawcy krwi pępowinowej ex vivo z aldesleukiną
Inne nazwy:
  • Proleukin
  • 125-L-seryna-2-133-interleukina 2
  • r-serHuIL-2
  • Rekombinowana ludzka IL-2
  • Rekombinowana ludzka interleukina-2
Procedura: Ekspandowana metodą ex vivo infuzja komórek progenitorowych krwi pępowinowej
Przejść infuzję komórek progenitorowych dawcy krwi pępowinowej ex vivo z aldesleukiną
Biologiczny: Terapia limfocytami pochodzącymi z krwi pępowinowej
Przejść infuzję komórek progenitorowych dawcy krwi pępowinowej ex vivo z aldesleukiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) namnożonych komórek T ex vivo zdefiniowana jako najwyższa dawka, dla której prawdopodobieństwo toksyczności jest najbliższe 30%, ale nie przekracza 30%
Ramy czasowe: Do dnia 45
Toksyczność ograniczająca dawkę definiuje się jako chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia IV, ostrą GVHD stopnia 3-4 występującą w ciągu 45 dni od infuzji limfocytów T badania, toksyczność narządową stopnia 3-5 (sercowy, dermatologiczny, żołądkowo-jelitowy, wątrobowy, płucna, nerkowa/płciowo-moczowa lub neurologiczna), cytopenia stopnia 4 lub toksyczność narządowa stopnia 4 lub 5 (niehematologiczna).
Do dnia 45

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych według stopnia w zależności od dawki limfocytów T krwi pępowinowej ex vivo i ogółem
Ramy czasowe: Do dnia 100
Do dnia 100
Liczby pacjentów leczonych w MTD z GVHD stopnia 2-4
Ramy czasowe: Do dnia 100
Oszacowano z dokładnym 95% dwumianowym przedziałem ufności.
Do dnia 100
Odsetek pacjentów z remisją po infuzji
Ramy czasowe: Do dnia 100
Oszacowano z dokładnym 95% dwumianowym przedziałem ufności.
Do dnia 100
Odsetek pacjentów osiągających chimeryzm po infuzji
Ramy czasowe: Do dnia 100
Oszacowano z dokładnym 95% dwumianowym przedziałem ufności.
Do dnia 100
Odsetek pacjentów z cytopenią po infuzji
Ramy czasowe: Do dnia 100
Oszacowano z dokładnym 95% dwumianowym przedziałem ufności.
Do dnia 100
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po infuzji
Ramy czasowe: Do dnia 100
Oszacowano z dokładnym 95% dwumianowym przedziałem ufności.
Do dnia 100
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do dnia 100
Oszacowano za pomocą estymatora limitu iloczynu Kaplana-Meiera.
Do dnia 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sairah Ahmed, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-1178 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-00385 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aldesleukina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj