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재발성 혈액 악성 종양 환자 치료에서 줄기 세포 이식 후 기증자 제대혈 T 세포 주입

2018년 11월 8일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

이식 후 재발 환자를 대상으로 생체 외 확장 기증자 제대혈 T-림프구 주입에 대한 1상 연구

이 1상 시험은 재발성 혈액 악성 종양 환자를 치료하기 위해 줄기 세포 이식 후 기증자 제대혈 T 세포의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 제대혈 이식 후 기증자의 제대혈에서 줄기세포를 채취해 보관합니다. 그런 다음 줄기 세포는 치료에 의해 파괴된 조혈 세포를 대체하기 위해 환자에게 반환됩니다. T 세포를 제거하고 환자에게 주입하기 전에 실험실에서 치료하는 것도 환자의 면역 체계를 강화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 혈액 악성 종양이 있는 제대혈(CB) 이식 수용자에서 체외 확장된 제대혈 T 세포(CLI) 주입의 안전성 및 최대 허용 용량(MTD)을 평가하기 위해.

2차 목표:

I. CLI 주입의 결과로 완전 관해율과 전반적인 반응을 결정하기 위해.

II. 키메리즘에 대한 CLI 주입의 효과를 확인하기 위해. III. CLI 주입 후 급성 이식편대숙주병(GvHD)의 발생률 및 등급을 평가하기 위함.

IV. CLI 주입 후 무병 생존, 혈구 감소율, 재발 발생률을 결정하기 위해.

개요: 이것은 생체 외 확장된 T 세포의 용량 증량 연구입니다.

환자는 T 세포 공동 자극이 시작된 후 11-14일에 aldesleukin으로 체외 확장된 제대혈 전구 세포 기증자 T 세포 주입을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 100일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이식 후 재발을 나타내는 기본 혈액 악성 종양이 있고 이전 이식에서 약 400μL ~ 1ml 분취량 또는 CB 세척이 가능한 제대혈(UCB) 수혜자
  • T 세포 및/또는 전체 키메라 현상 값이 80% 미만이고 재발이 없으며 이전 이식에서 약 400마이크로리터 ~ 1ml 분취량 또는 CB 세척을 사용할 수 있는 UCB 수용자
  • Karnofsky에 의한 최소 80%의 수행 점수 또는 수행 상태(PS) < 3(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG])(연령 >= 12세) 또는 Lansky Play 수행 척도가 최소 60% 이상(연령 < 12 년)
  • 음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 또는 12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않았으며 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 사용할 의향이 있는 것으로 정의된 가임 여성의 소변 검사
  • 동의서에 서명할 수 있는 환자 또는 환자의 법정대리인, 부모 또는 보호자

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성(동종이계 줄기 세포 이식의 극도의 면역억제 특성으로 인해)
  • 활동성(치료받지 ​​않은) 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자
  • 활성 GVHD
  • 활동성 침습성 감염
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(T세포 주입)
환자는 T 세포 공동 자극이 시작된 후 11-14일에 aldesleukin으로 체외 확장된 제대혈 전구 세포 기증자 T 세포 주입을 받습니다.
생물학적: 알데스류킨
Aldesleukin으로 ex-vivo-expanded 제대혈 전구 세포 기증자 T 세포 주입을 겪습니다.
다른 이름들:
  • 프로류킨
  • 125-L-세린-2-133-인터루킨 2
  • r-serHuIL-2
  • 재조합 인간 IL-2
  • 재조합 인간 인터루킨-2
절차: Ex Vivo 확장 제대혈 전구 세포 주입
Aldesleukin으로 ex-vivo-expanded 제대혈 전구 세포 기증자 T 세포 주입을 겪습니다.
생물학적: 제대혈 유래 림프구 치료
Aldesleukin으로 ex-vivo-expanded 제대혈 전구 세포 기증자 T 세포 주입을 겪습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 가능성이 30%를 초과하지 않고 30%에 가장 근접한 최고 용량으로 정의되는 생체 외 확장된 T 세포의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 45일까지
용량 제한 독성은 연구 T 세포 주입 45일 이내에 발생하는 등급 IV 이식편대숙주병(GVHD), 등급 3-4 급성 GVHD, 등급 3-5 장기 독성(심장, 피부, 위장, 간, 폐, 신장/비뇨생식기 또는 신경학적), 4등급 혈구감소증, 또는 4등급 또는 5등급 장기 기반(비혈액학적) 독성.
45일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 외 확장된 제대혈 T 세포 용량 및 전체에 따른 등급별 이상반응 발생률
기간: 100일까지
100일까지
MTD에서 등급 2-4 GVHD로 치료받은 환자 수
기간: 100일까지
정확한 95% 이항 신뢰 구간으로 추정됩니다.
100일까지
주입 후 관해가 있는 환자의 비율
기간: 100일까지
정확한 95% 이항 신뢰 구간으로 추정됩니다.
100일까지
주입 후 키메라 현상을 달성한 환자의 비율
기간: 100일까지
정확한 95% 이항 신뢰 구간으로 추정됩니다.
100일까지
주입 후 혈구감소증 환자의 비율
기간: 100일까지
정확한 95% 이항 신뢰 구간으로 추정됩니다.
100일까지
주입 후 재발하는 환자의 비율
기간: 100일까지
정확한 95% 이항 신뢰 구간으로 추정됩니다.
100일까지
무질병 생존
기간: 100일까지
Kaplan-Meier 제품 한계 추정기로 추정했습니다.
100일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Sairah Ahmed, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-1178 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-00385 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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