Infuze T-buněk z pupečníkové krve dárce po transplantaci kmenových buněk při léčbě pacientů s relapsem hematologických malignit
8. listopadu 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Studie fáze I ex vivo infuze T-lymfocytů z pupečníkové krve rozšířeného dárce u pacientů s relapsem po transplantaci
Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku T-buněk dárcovské pupečníkové krve po transplantaci kmenových buněk při léčbě pacientů s recidivujícími hematologickými malignitami.
Po transplantaci pupečníkové krve se kmenové buňky odebírají z pupečníkové krve dárce a skladují se.
Kmenové buňky jsou pak vráceny pacientovi, aby nahradily krvetvorné buňky, které byly zničeny léčbou.
Odstranění T buněk a jejich ošetření v laboratoři před jejich infuzí pacientovi může také pomoci posílit imunitní systém pacienta.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku (MTD) infuze ex vivo expandovaných T buněk z pupečníkové krve (CLI) u příjemců transplantátu pupečníkové krve (CB) s recidivujícími hematologickými malignitami.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit míru kompletní remise a celkovou odpověď jako výsledek infuze CLI.
II. Stanovit účinek infuze CLI na chimérismus. III. Vyhodnotit míru výskytu a stupeň akutní reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) po infuzi CLI.
IV. K určení přežití bez onemocnění, četnosti cytopenie, incidence relapsů po infuzi CLI.
Přehled: Toto je studie ex vivo expandovaných T-buněk s eskalací dávky.
Pacienti podstupují ex vivo infuzi dárcovských T buněk z pupečníkové krve s aldesleukinem 11-14 dní po zahájení kostimulace T-buněk.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 100 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci pupečníkové krve (UCB) se základními hematologickými malignitami projevujícími se potransplantačním relapsem a mají k dispozici přibližně 400 mikrolitrů až 1 ml alikvoty nebo CB výplach z předchozí transplantace
- Příjemci UCB s T-buňkami a/nebo celkovým chimérismem nižším než 80 %, v nepřítomnosti relapsu a mají k dispozici přibližně 400 mikrolitrů až 1 ml alikvoty nebo CB výplach z předchozí transplantace
- Výkonnostní skóre alespoň 80 % podle Karnofského nebo výkonnostního stavu (PS) < 3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) (věk >= 12 let), nebo stupnice výkonnosti Lansky Play alespoň 60 % (věk < 12 let)
- Negativní beta lidský choriový gonadotropin (HCG) nebo test moči u žen ve fertilním věku definovaných jako ženy, které nebyly po menopauze po dobu 12 měsíců nebo neprošly předchozí chirurgickou sterilizací a byly ochotny během studie používat účinnou antikoncepci
- Pacient nebo zákonný zástupce pacienta, rodič (rodiče) nebo opatrovník, který je schopen podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) (kvůli extrémní imunosupresivní povaze alogenní transplantace kmenových buněk)
- Pacienti s aktivním (neléčeným) onemocněním centrálního nervového systému (CNS).
- Jakékoli aktivní GVHD
- Aktivní invazivní infekce
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (infuze T-buněk)
Pacienti podstupují ex vivo infuzi dárcovských T buněk z pupečníkové krve s aldesleukinem 11-14 dní po zahájení kostimulace T-buněk.
|
Podstoupit ex-vivo infuzi T-buněk dárce progenitorových buněk z pupečníkové krve s aldesleukinem
Ostatní jména:
Podstoupit ex-vivo infuzi T-buněk dárce progenitorových buněk z pupečníkové krve s aldesleukinem
Podstoupit ex-vivo infuzi T-buněk dárce progenitorových buněk z pupečníkové krve s aldesleukinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) ex vivo expandovaných T-buněk definovaná jako nejvyšší dávka, pro kterou je pravděpodobnost toxicity nejblíže 30 %, aniž by překročila 30 %.
Časové okno: Až do dne 45
|
Toxicita limitující dávku je definována jako reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) IV. stupně, akutní GVHD stupně 3-4 vyskytující se do 45 dnů po infuzi T-buněk studie, orgánová toxicita 3.-5. stupně (kardiální, dermatologická, gastrointestinální, jaterní, plicní, renální/genitourinární nebo neurologická), cytopenie 4. stupně nebo jakákoliv orgánová (nehematologická) toxicita 4. nebo 5. stupně.
|
Až do dne 45
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků podle stupně ex vivo dávky T buněk z expandované pupečníkové krve a celkově
Časové okno: Do dne 100
|
Do dne 100
|
|
|
Počty pacientů léčených na MTD se stupněm 2-4 GVHD
Časové okno: Do dne 100
|
Odhadováno s přesným 95% binomickým intervalem spolehlivosti.
|
Do dne 100
|
|
Podíl pacientů s remisí po infuzi
Časové okno: Do dne 100
|
Odhadováno s přesným 95% binomickým intervalem spolehlivosti.
|
Do dne 100
|
|
Podíl pacientů dosahujících chimérismu po infuzi
Časové okno: Do dne 100
|
Odhadováno s přesným 95% binomickým intervalem spolehlivosti.
|
Do dne 100
|
|
Podíl pacientů s cytopenií po infuzi
Časové okno: Do dne 100
|
Odhadováno s přesným 95% binomickým intervalem spolehlivosti.
|
Do dne 100
|
|
Podíl pacientů, u kterých došlo po infuzi k relapsu
Časové okno: Do dne 100
|
Odhadováno s přesným 95% binomickým intervalem spolehlivosti.
|
Do dne 100
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Do dne 100
|
Odhadováno pomocí Kaplan-Meierova limitního odhadu produktu.
|
Do dne 100
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sairah Ahmed, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Hematologická onemocnění
- Hematologické novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antineoplastická činidla
- Aldesleukin
- Interleukin-2
Další identifikační čísla studie
- 2011-1178 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2013-00385 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .