Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajan napanuoraveren T-soluinfuusio kantasolusiirron jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuneita hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

torstai 8. marraskuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaihe I -tutkimus Ex Vivo -laajennetusta verenluovutusnuoraveren T-lymfosyytti-infuusiosta transplantaation jälkeisillä uusiutuneilla potilailla

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan luovuttajan napanuoraveren T-solujen sivuvaikutuksia ja parasta annosta kantasolusiirron jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuneita hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Napanuoraverensiirron jälkeen kantasolut kerätään luovuttajan napanuoraverestä ja varastoidaan. Kantasolut palautetaan sitten potilaalle korvaamaan hoidon tuhoamat verta muodostavat solut. T-solujen poistaminen ja niiden käsitteleminen laboratoriossa ennen niiden infusoimista potilaaseen voi myös auttaa vahvistamaan potilaan immuunijärjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ex vivo laajentuneiden napanuoraveren T-solujen (CLI) infuusion turvallisuutta ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) napanuoraverisiirteen (CB) vastaanottajilla, joilla on uusiutuneita hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää täydellinen remissionopeus ja kokonaisvaste CLI-infuusion seurauksena.

II. CLI-infuusion vaikutuksen määrittämiseksi kimerismiin. III. Arvioida akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GvHD) ilmaantuvuus ja aste CLI-infuusion jälkeen.

IV. Taudista vapaan eloonjäämisen, sytopenia-asteen ja uusiutumisen ilmaantuvuuden määrittämiseksi CLI-infuusion jälkeen.

YHTEENVETO: Tämä on ex vivo -laajentuneiden T-solujen annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat ex vivo -laajennetun napanuoraveren esisolun luovuttajan T-soluinfuusion aldesleukiinilla 11-14 päivää T-solujen yhteisstimulaation alkamisen jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 100 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Napanuoraveren (UCB) vastaanottajat, joilla on taustalla hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ilmentävät siirroksen jälkeistä uusiutumista ja joilla on saatavilla noin 400 mikrolitran - 1 ml:n alikvootteja tai CB-pesua edellisestä siirrosta
  • UCB-vastaanottajat, joiden T-solu- ja/tai kokonaiskimerismiarvo on alle 80 %, ilman uusiutumista ja joilla on käytettävissä noin 400 mikrolitran - 1 ml:n alikvootit tai CB-pesu edellisestä siirrosta
  • Suorituskyky vähintään 80 % Karnofskyn mukaan tai suoritustaso (PS) < 3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) (ikä >= 12 vuotta) tai Lansky Playn suorituskykyasteikko vähintään 60 % (ikä < 12 vuotta)
  • Negatiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiini (HCG) tai virtsatesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen 12 kuukauteen tai ilman aikaisempaa kirurgista sterilointia ja jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Potilas tai potilaan laillinen edustaja, vanhemmat tai huoltajat, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen (allogeenisen kantasolusiirron äärimmäisen immunosuppressiivisen luonteen vuoksi)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen (hoitamaton) keskushermostosairaus
  • Mikä tahansa aktiivinen GVHD
  • Aktiiviset invasiiviset infektiot
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (T-soluinfuusio)
Potilaat saavat ex vivo -laajennetun napanuoraveren esisolun luovuttajan T-soluinfuusion aldesleukiinilla 11-14 päivää T-solujen yhteisstimulaation alkamisen jälkeen.
Biologinen: Aldesleukin
Tehdään ex vivo -laajennettu napanuoraveren esisolun luovuttajan T-soluinfuusio aldesleukiinilla
Muut nimet:
  • Proleukin
  • 125-L-seriini-2-133-interleukiini 2
  • r-serHuIL-2
  • Rekombinantti ihmisen IL-2
  • Rekombinantti ihmisen interleukiini-2
Menettely: Ex Vivo -laajennettu napanuoraveren esisoluinfuusio
Tehdään ex vivo -laajennettu napanuoraveren esisolun luovuttajan T-soluinfuusio aldesleukiinilla
Biologinen: Napanuoraverestä saatu lymfosyyttiterapia
Tehdään ex vivo -laajennettu napanuoraveren esisolun luovuttajan T-soluinfuusio aldesleukiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ex vivo laajentuneiden T-solujen suurin siedetty annos (MTD) määritellään suurimmaksi annokseksi, jonka toksisuuden todennäköisyys on lähinnä 30 % ylittämättä 30 %
Aikaikkuna: Päivään 45 asti
Annosta rajoittava toksisuus määritellään asteen IV graft-versus-host -taudiksi (GVHD), asteen 3-4 akuutti GVHD, joka ilmenee 45 päivän sisällä tutkimuksen T-soluinfuusion jälkeen, asteen 3-5 elintoksisuus (sydän-, dermatologinen, maha-suolikanavan, maksan, keuhko-, munuais-/sukuelinten tai neurologinen), asteen 4 sytopenia tai mikä tahansa asteen 4 tai 5 elinperäinen (ei-hematologinen) toksisuus.
Päivään 45 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus asteen mukaan ex vivo laajennetun napanuoraveren T-soluannoksen ja kokonaismäärän mukaan
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
Päivään 100 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joita hoidettiin MTD:ssä, joilla on asteen 2–4 GVHD
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
Arvioitu tarkalla 95 %:n binomiaalisella luottamusvälillä.
Päivään 100 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on remissio infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
Arvioitu tarkalla 95 %:n binomiaalisella luottamusvälillä.
Päivään 100 asti
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kimerismin infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
Arvioitu tarkalla 95 %:n binomiaalisella luottamusvälillä.
Päivään 100 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on sytopenia infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
Arvioitu tarkalla 95 %:n binomiaalisella luottamusvälillä.
Päivään 100 asti
Infuusion jälkeen uusiutuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
Arvioitu tarkalla 95 %:n binomiaalisella luottamusvälillä.
Päivään 100 asti
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
Arvioitu Kaplan-Meier tuoteraja-estimaattorilla.
Päivään 100 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sairah Ahmed, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-1178 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-00385 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa