Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия Т-клеток донорской пуповинной крови после трансплантации стволовых клеток в лечении пациентов с рецидивом гемобластозов

8 ноября 2018 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Фаза I исследования расширенной инфузии Т-лимфоцитов донорской пуповинной крови ex vivo у пациентов с рецидивом после трансплантации

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза донорских Т-клеток пуповинной крови после трансплантации стволовых клеток при лечении пациентов с рецидивом гемобластозов. После трансплантации пуповинной крови стволовые клетки берутся из пуповинной крови донора и сохраняются. Затем стволовые клетки возвращаются пациенту для замены кроветворных клеток, разрушенных в результате лечения. Удаление Т-клеток и их обработка в лаборатории перед введением их пациенту также может помочь укрепить иммунную систему пациента.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность и максимально переносимую дозу (MTD) инфузии ex vivo размноженных Т-клеток пуповинной крови (CLI) реципиентам трансплантата пуповинной крови (CB) с рецидивом гемобластозов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту полной ремиссии и общий ответ в результате инфузии CLI.

II. Определить влияние инфузии CLI на химеризм. III. Оценить частоту возникновения и степень острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после инфузии CLI.

IV. Определить безрецидивную выживаемость, частоту цитопении, частоту рецидивов после инфузии КИ.

ПЛАН: Это исследование увеличения дозы Т-клеток, размноженных ex vivo.

Через 11–14 дней после начала костимуляции Т-клеток пациентам проводят инфузию донорских Т-клеток донорских клеток пуповинной крови ex vivo с альдеслейкином.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 100 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты пуповинной крови (UCB) с сопутствующими гематологическими злокачественными новообразованиями, проявляющимися посттрансплантационным рецидивом, и имеющие в наличии аликвоты приблизительно от 400 мкл до 1 мл или смыв CB от предыдущей трансплантации
  • Реципиенты UCB с Т-клетками и/или общим значением химеризма менее 80%, при отсутствии рецидива и имеющие в наличии аликвоты от 400 мкл до 1 мл или промывку CB от предыдущей трансплантации
  • Оценка производительности не менее 80% по Карновски или статус работоспособности (PS) < 3 (Восточная кооперативная онкологическая группа [ECOG]) (возраст >= 12 лет) или шкала производительности Lansky Play не менее 60% или выше (возраст < 12 лет)
  • Отрицательный бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) или анализ мочи у женщин детородного возраста, определенных как не находящиеся в постменопаузе в течение 12 месяцев или не подвергавшиеся хирургической стерилизации в анамнезе и готовые использовать эффективные меры контрацепции во время исследования
  • Пациент или законный представитель пациента, родитель(и) или опекун, способный подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный (из-за крайнего иммуносупрессивного характера аллогенной трансплантации стволовых клеток)
  • Пациенты с активным (нелеченным) заболеванием центральной нервной системы (ЦНС)
  • Любая активная РТПХ
  • Активные инвазивные инфекции
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (инфузия Т-клеток)
Через 11–14 дней после начала костимуляции Т-клеток пациентам проводят инфузию донорских Т-клеток донорских клеток пуповинной крови ex vivo с альдеслейкином.
Биологический: Альдеслейкин
Провести ex-vivo расширенную инфузию донорских Т-клеток пуповинной крови с альдеслейкином
Другие имена:
  • Пролейкин
  • 125-L-серин-2-133-интерлейкин 2
  • р-серХуИЛ-2
  • Рекомбинантный человеческий IL-2
  • Рекомбинантный интерлейкин-2 человека
Процедура: Ex Vivo-расширенная инфузия клеток-предшественников пуповинной крови
Провести ex-vivo расширенную инфузию донорских Т-клеток пуповинной крови с альдеслейкином
Биологический: Лимфоцитарная терапия пуповинной крови
Провести ex-vivo расширенную инфузию донорских Т-клеток пуповинной крови с альдеслейкином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) размноженных ex vivo Т-клеток, определяемая как самая высокая доза, для которой вероятность токсичности наиболее близка к 30%, но не превышает 30%
Временное ограничение: До 45 дня
Дозолимитирующая токсичность определяется как реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) IV степени, острая РТПХ 3–4 степени, возникающая в течение 45 дней после начала исследования. легочная, почечная/мочеполовая или неврологическая), цитопения 4 степени или любая органотоксичность 4 или 5 степени (негематологическая).
До 45 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений по степени, дозе ex vivo размноженных Т-клеток пуповинной крови и в целом
Временное ограничение: До 100 дня
До 100 дня
Количество пациентов, пролеченных в МПД с РТПХ 2-4 степени
Временное ограничение: До 100 дня
Оценено с точным 95% биномиальным доверительным интервалом.
До 100 дня
Доля пациентов с постинфузионной ремиссией
Временное ограничение: До 100 дня
Оценено с точным 95% биномиальным доверительным интервалом.
До 100 дня
Доля пациентов, достигших химеризма после инфузии
Временное ограничение: До 100 дня
Оценено с точным 95% биномиальным доверительным интервалом.
До 100 дня
Доля пациентов с цитопенией после инфузии
Временное ограничение: До 100 дня
Оценено с точным 95% биномиальным доверительным интервалом.
До 100 дня
Доля пациентов с рецидивом после инфузии
Временное ограничение: До 100 дня
Оценено с точным 95% биномиальным доверительным интервалом.
До 100 дня
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 100 дня
Оценено с помощью оценщика предела продукта Каплана-Мейера.
До 100 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sairah Ahmed, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-1178 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-00385 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться