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JGH患者におけるビタミン療法

2018年2月28日 更新者:John Hoffer、Jewish General Hospital

私たちの病院や他の急性期病院ではビタミン欠乏症 C および D の有病率が高くなります。 これらの推定欠乏状態の修正は簡単、安全、低コストであるため、通常、その存在が文書化されているか疑わしい場合は、それらを修正するのに十分な兆候であると考えられます。 ただし、一般的にはそれらを無視します。 ビタミン欠乏症 C または D による特定の測定可能な医学的影響が特定されれば、院内ビタミン欠乏症の治療または予防に対するより強力な根拠が提供されるでしょう。

ビタミン C と D の生化学的欠乏はどちらも気分障害に関連しており、ビタミン C 欠乏症は血中ヒスタミン濃度を上昇させると報告されています。

私たちは最近、ビタミン C (500 mg を 1 日 2 回) を投与すると、ビタミン D (1000 IU を 1 日 2 回) を投与すると、急性入院患者の平均気分スコアが即座に改善することを発見しました。 私たちは今後、より適切な用量のビタミンD、つまり1日あたり5000 IUを最長10日間使用して、ほぼ同様のランダム化臨床試験を実施する予定です。

調査の概要

詳細な説明

仮説:

精神的に正常な急性入院患者に7~10日間適切なビタミンCまたはビタミンDを投与すると、生化学的欠乏が修正され、気分が改善され、(ビタミンCで治療された患者では)血中ヒスタミン濃度が低下します。

プロトコル:

  1. 病院の外科または医療部門に入院している、英語またはフランス語に堪能で精神的に有能な患者が参加を申し出られる。
  2. 参加患者の血漿ビタミンCおよび25-ヒドロキシビタミンD、血清C反応性タンパク質、副甲状腺ホルモンレベル(ビタミンD適量の尺度)および血中ヒスタミンが、治療開始前および治療7~10日後に測定されます。
  3. 患者は、5 ~ 10 日間の治療コースの開始前 24 時間以内と終了後 24 時間以内に、気分とエネルギーを評価する 1 ページの 30 項目の検証済みアンケートである POMS-B と苦痛温度計に回答します。 患者は臨床試験の5~10日間のみ追跡調査を行った。
  4. このチャートは、年齢、性別、診断、および関連する検査結果について精査されます。
  5. 最初の血液サンプルが採取され、アンケートが完了した後、患者はビタミン C 500 mg を 1 日 2 回、またはビタミン D を 1 日 5000 IU で治療を開始します。両方のビタミンは、患者を募集し、評価し、フォローする人の知識なしに、協力する医師の一人によって処方されます。 治療の割り当てはコイントスとなります。

7. アンケートと採血は、治療の 7 ~ 10 日後 (実行可能性と病棟の状況によって決定される)、または全治療前に退院する場合は退院前に繰り返されます。

8. 患者も質問票の管理者も、どちらの患者がビタミン C または D を投与されるのか知りません。ビタミン D と C の錠剤は区別できるため、そうする意欲のある患者は、自分がどのビタミンを処方されているかを知ることができます。 どちらの治療法も、気分に影響を与えることが強く疑われる欠乏症を治すために使用されているため、患者も看護師も患者の観察をしている学生も、一方の治療法がもう一方の治療法よりも気分が改善すると期待する根拠はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 当院に急性入院しました
  • 精神的に有能な
  • 少なくとも今後7日間は入院が続く可能性が高いと判断された場合
  • フランス語または英語が流暢であること

除外基準:

  • 高カルシウム血症の存在
  • 血液透析治療を受けている
  • 危篤状態
  • 口から薬を服用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ビタミンC
ビタミンC 500mgを1日2回
ビタミンC 500 mgを1日2回摂取するのに対し、ビタミンD 1日5000 IUを7~10日間摂取する
アクティブコンパレータ:ビタミンD
ビタミンD 1日あたり5000 IU
ビタミンC 500 mgを1日2回摂取するのに対し、ビタミンD 1日5000 IUを7~10日間摂取する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ムード
時間枠:5~10日間の治療の前後
POMS-B の合計気分障害スコア (気分状態のプロファイル)。 入院期間はさまざまであり、予測できないこともよくあります。 予定されている治療期間は 7 ~ 10 日間の治療で、ベースラインは開始直前に設定され、治療結果の測定は治療最終日の直後に記録されます。 7 ~ 10 日という期間は、入院期間の変動やスタッフが少ない週末の影響を考慮して必要かつ有効です。 以前に公開された研究と同様に、5 日以上の治療期間は十分なものとして含まれます。
5~10日間の治療の前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中ヒスタミン濃度
時間枠:5~10日間の治療の前後
血中ヒスタミン濃度。 入院期間はさまざまであり、予測できないこともよくあります。 予定されている治療期間は 7 ~ 10 日間の治療で、ベースラインは開始直前に設定され、治療結果の測定は治療最終日の直後に記録されます。 7 ~ 10 日という期間は、入院期間の変動やスタッフが少ない週末の影響を考慮して必要かつ有効です。 以前に公開された研究と同様に、5 日以上の治療期間は十分なものとして含まれます。
5~10日間の治療の前後
苦痛
時間枠:5~10日間の治療の前後
遭難温度計。 入院期間はさまざまであり、予測できないこともよくあります。 予定されている治療期間は 7 ~ 10 日間の治療で、ベースラインは開始直前に設定され、治療結果の測定は治療最終日の直後に記録されます。 7 ~ 10 日という期間は、入院期間の変動やスタッフが少ない週末の影響を考慮して必要かつ有効です。 以前に公開された研究と同様に、5 日以上の治療期間は十分なものとして含まれます。
5~10日間の治療の前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月28日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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