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Vitamintherapie bei JGH-Patienten

28. Februar 2018 aktualisiert von: John Hoffer, Jewish General Hospital

In unserem Krankenhaus und anderen Akutkrankenhäusern besteht eine hohe Prävalenz von Hypovitaminose C und D. Da die Behebung dieser vermuteten Mangelzustände einfach, sicher und kostengünstig ist, würde ihr dokumentiertes oder vermutetes Vorliegen normalerweise als ausreichender Hinweis für die Behebung dieser Zustände angesehen. Die gängige Praxis besteht jedoch darin, sie zu ignorieren. Die Identifizierung spezifischer messbarer medizinischer Folgen von Hypovitaminose C oder D würde ein besseres Argument für die Behandlung oder Vorbeugung von Vitaminmangelzuständen im Krankenhaus liefern.

Biochemischer Mangel an Vitamin C und D wurde beide mit Stimmungsstörungen in Verbindung gebracht, und Hypovitaminose C erhöht Berichten zufolge die Histaminkonzentration im Blut.

Wir haben kürzlich herausgefunden, dass die Gabe von Vitamin C (500 mg zweimal täglich), jedoch nicht von Vitamin D (1000 IE zweimal täglich), den durchschnittlichen Stimmungsscore von akut hospitalisierten Patienten umgehend verbesserte. Wir werden nun eine sehr ähnliche randomisierte klinische Studie mit einer angemesseneren Dosis Vitamin D durchführen, nämlich 5000 IE/Tag für bis zu 10 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HYPOTHESE:

Eine ausreichende Vitamin-C- oder Vitamin-D-Versorgung geistig leistungsfähiger Akutpatienten über einen Zeitraum von 7 bis 10 Tagen korrigiert ihren biochemischen Mangel, verbessert ihre Stimmung und (bei den mit Vitamin C behandelten Patienten) senkt sie die Histaminkonzentration im Blut.

PROTOKOLL:

  1. Geistig kompetenten Patienten, die fließend Englisch oder Französisch sprechen und in die chirurgischen oder medizinischen Abteilungen des Krankenhauses aufgenommen werden, wird die Teilnahme angeboten.
  2. Plasma-Vitamin C und 25-Hydroxyvitamin D, Serum-C-reaktives Protein, Parathormonspiegel (ein Maß für die Angemessenheit von Vitamin D) und Bluthistamin werden bei den teilnehmenden Patienten vor Beginn der Behandlung und nach 7 bis 10 Behandlungstagen gemessen.
  3. Innerhalb von 24 Stunden vor und innerhalb von 24 Stunden nach der 5- bis 10-tägigen Behandlung füllt der Patient den POMS-B, einen validierten einseitigen Fragebogen mit 30 Punkten zur Beurteilung von Stimmung und Energie, sowie das Distress-Thermometer aus. Die Patienten wurden nur für die Dauer der klinischen Studie von 5 bis 10 Tagen beobachtet.
  4. Das Diagramm wird auf Alter, Geschlecht, Diagnose und relevante Laborergebnisse überprüft.
  5. Nachdem die erste Blutprobe entnommen und der Fragebogen ausgefüllt wurde, beginnt der Patient mit der Behandlung entweder mit 500 mg Vitamin C zweimal täglich oder mit 5000 IE Vitamin D täglich; Beide Vitamine werden von einem der kooperierenden Ärzte ohne Wissen der Person verschrieben, die den Patienten rekrutiert, beurteilt und betreut. Die Behandlungszuteilung erfolgt per Münzwurf.

7. Der Fragebogen und die Blutentnahme werden nach 7 bis 10 Behandlungstagen wiederholt (je nach Durchführbarkeit und Situation auf der Station) oder vor der Entlassung, wenn die Entlassung vor der vollständigen Behandlung erfolgt.

8. Weder der Patient noch die Person, die die Fragebögen ausfüllt, wissen, welcher Patient Vitamin C oder D erhält. Die Vitamin-D- und C-Tabletten sind unterscheidbar, so dass Patienten, die dazu motiviert sind, herausfinden können, welches Vitamin ihnen verschrieben wird. Da beide Behandlungen zur Korrektur von Mangelerkrankungen eingesetzt werden, bei denen der Verdacht besteht, dass sie die Stimmung beeinträchtigen, haben weder Patienten noch Pflegekräfte noch die Studenten, die die Patienten betreuen, eine Grundlage zu der Annahme, dass eine Behandlung ihre Stimmung stärker verbessern wird als die andere.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akut in unserem Krankenhaus stationär aufgenommen
  • geistig kompetent
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Patient mindestens die folgenden 7 Tage im Krankenhaus bleiben wird
  • fließend Französisch oder Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Hyperkalzämie
  • eine Hämodialysebehandlung erhalten
  • schwer erkrankt
  • nicht in der Lage, Medikamente oral einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin C
Vitamin C 500 mg zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C oder Vitamin D
Vitamin C 500 mg zweimal täglich im Vergleich zu Vitamin D 5000 IE täglich für 7 bis 10 Tage
Aktiver Komparator: Vitamin-D
Vitamin D 5000 IE täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C oder Vitamin D
Vitamin C 500 mg zweimal täglich im Vergleich zu Vitamin D 5000 IE täglich für 7 bis 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung
Zeitfenster: vor und nach 5–10 Tagen Behandlung
Gesamtbewertung der Stimmungsstörung auf dem POMS-B (Profil der Stimmungszustände). Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist unterschiedlich und oft unvorhersehbar. Die vorgesehene Therapiedauer beträgt 7 bis 10 Behandlungstage, wobei der Ausgangswert unmittelbar vor Beginn und die Ergebnismessung kurz nach dem letzten Therapietag aufgezeichnet wird. Das Zeitfenster von 7 bis 10 Tagen ist notwendig und gültig, um Schwankungen in der Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie den störenden Effekt von Wochenenden, an denen weniger Personal zur Verfügung steht, zu berücksichtigen. Wie in unserer früheren veröffentlichten Arbeit wird jede Behandlungsdauer von 5 Tagen oder länger als ausreichend berücksichtigt.
vor und nach 5–10 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histaminkonzentration im Blut
Zeitfenster: vor und nach 5–10 Tagen Behandlung
Histaminkonzentration im Blut. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist unterschiedlich und oft unvorhersehbar. Die vorgesehene Therapiedauer beträgt 7 bis 10 Behandlungstage, wobei der Ausgangswert unmittelbar vor Beginn und die Ergebnismessung kurz nach dem letzten Therapietag aufgezeichnet wird. Das Zeitfenster von 7 bis 10 Tagen ist notwendig und gültig, um Schwankungen in der Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie den störenden Effekt von Wochenenden, an denen weniger Personal zur Verfügung steht, zu berücksichtigen. Wie in unserer früheren veröffentlichten Arbeit wird jede Behandlungsdauer von 5 Tagen oder länger als ausreichend berücksichtigt.
vor und nach 5–10 Tagen Behandlung
Not
Zeitfenster: vor und nach 5–10 Tagen Behandlung
das Notthermometer. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist unterschiedlich und oft unvorhersehbar. Die vorgesehene Therapiedauer beträgt 7 bis 10 Behandlungstage, wobei der Ausgangswert unmittelbar vor Beginn und die Ergebnismessung kurz nach dem letzten Therapietag aufgezeichnet wird. Das Zeitfenster von 7 bis 10 Tagen ist notwendig und gültig, um Schwankungen in der Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie den störenden Effekt von Wochenenden, an denen weniger Personal zur Verfügung steht, zu berücksichtigen. Wie in unserer früheren veröffentlichten Arbeit wird jede Behandlungsdauer von 5 Tagen oder länger als ausreichend berücksichtigt.
vor und nach 5–10 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jewish General Hospital

Mitarbeiter

McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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