- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01630720
Terapia vitaminica nei pazienti con JGH
C'è un'alta prevalenza di ipovitaminosi C e D nel nostro ospedale e in altri ospedali per acuti. Poiché la correzione di questi presunti stati carenziali è semplice, sicura e poco costosa, la loro documentata o sospetta presenza sarebbe normalmente considerata un'indicazione sufficiente per correggerli. Tuttavia, la pratica comune è ignorarli. L'identificazione di specifiche conseguenze mediche misurabili dell'ipovitaminosi C o D fornirebbe un caso più forte per trattare o prevenire gli stati di carenza di vitamine in ospedale.
Le carenze biochimiche di vitamina C e D sono state entrambe collegate a disturbi dell'umore e, secondo quanto riferito, l'ipovitaminosi C aumenta le concentrazioni di istamina nel sangue.
Recentemente abbiamo scoperto che la somministrazione di vitamina C (500 mg due volte al giorno) ma non di vitamina D (1000 UI due volte al giorno) ha prontamente migliorato il punteggio medio dell'umore dei pazienti ospedalizzati in fase acuta. Ora condurremo uno studio clinico randomizzato molto simile utilizzando una dose più adeguata di vitamina D, vale a dire 5000 UI/die per un massimo di 10 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IPOTESI:
Un'adeguata somministrazione di vitamina C o vitamina D a pazienti ricoverati in ospedale per malattie acute mentalmente competenti per 7-10 giorni correggerà la loro carenza biochimica, migliorerà il loro umore e (nei pazienti trattati con vitamina C) ridurrà le concentrazioni di istamina nel sangue.
PROTOCOLLO:
- Sarà offerta la partecipazione a pazienti mentalmente competenti che parlano fluentemente inglese o francese ricoverati nelle unità chirurgiche o mediche dell'ospedale.
- La vitamina C plasmatica e la 25-idrossivitamina D, la proteina C-reattiva nel siero, il livello di ormone paratiroideo (una misura dell'adeguatezza della vitamina D) e l'istamina nel sangue saranno misurati nei pazienti partecipanti prima di iniziare il trattamento e dopo 7-10 giorni di trattamento.
- Entro 24 ore prima ed entro 24 dopo il ciclo di trattamento di 5-10 giorni il paziente completerà il POMS-B, un questionario convalidato di una pagina di 30 voci che valuta l'umore e l'energia, e il Distress Thermometer. I pazienti sono stati seguiti solo per la durata di 5-10 giorni della sperimentazione clinica.
- Il grafico verrà rivisto per età, sesso, diagnosi e risultati di laboratorio pertinenti.
- Dopo che il campione di sangue iniziale è stato prelevato e il questionario completato, il paziente inizierà il trattamento con vitamina C 500 mg due volte al giorno o vitamina D 5000 UI al giorno; entrambe le vitamine saranno prescritte da uno dei medici collaboratori all'insaputa della persona che recluta, valuta e segue il paziente. L'assegnazione del trattamento avverrà mediante lancio di una moneta.
7. Il questionario e il prelievo di sangue verranno ripetuti dopo 7-10 giorni di trattamento (a seconda della fattibilità e della situazione in reparto) o prima della dimissione se la dimissione avverrà prima dell'intero ciclo di trattamento.
8. Né il paziente né la persona che somministra i questionari sapranno quale paziente riceve vitamina C o D. Le compresse di vitamina D e C sono distinguibili, quindi i pazienti motivati a farlo potrebbero capire quale vitamina viene loro prescritta. Poiché entrambi i trattamenti vengono utilizzati per correggere malattie da carenza che si sospetta fortemente influenzino l'umore, né i pazienti, né gli infermieri, né gli studenti che seguono i pazienti hanno alcuna base per prevedere che un trattamento migliorerà il loro umore più dell'altro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- acutamente ricoverato nel nostro ospedale
- mentalmente competente
- ritenuto probabile che rimarrà in ospedale per almeno i successivi 7 giorni
- fluente in francese o inglese
Criteri di esclusione:
- presenza di ipercalcemia
- in trattamento di emodialisi
- malato grave
- incapace di assumere farmaci per via orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: vitamina C
vitamina C 500 mg due volte al giorno
|
vitamina C 500 mg due volte al giorno contro vitamina D 5000 UI al giorno per 7-10 giorni
|
Comparatore attivo: vitamina D
vitamina D 5000 UI al giorno
|
vitamina C 500 mg due volte al giorno contro vitamina D 5000 UI al giorno per 7-10 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Umore
Lasso di tempo: prima e dopo 5-10 giorni di trattamento
|
punteggio totale dei disturbi dell'umore sul POMS-B (profilo degli stati dell'umore).
La durata della degenza ospedaliera è variabile e spesso imprevedibile.
La durata prevista della terapia è di 7-10 giorni di trattamento, con il basale appena prima dell'inizio e la misurazione dei risultati registrata subito dopo l'ultimo giorno di terapia.
La finestra di 7-10 giorni è necessaria e valida per tenere conto dei capricci nella durata della degenza ospedaliera e dell'effetto interferente dei fine settimana quando è disponibile meno personale.
Come nel nostro precedente lavoro pubblicato, qualsiasi durata del trattamento di 5 giorni o più è inclusa come sufficiente.
|
prima e dopo 5-10 giorni di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione di istamina nel sangue
Lasso di tempo: prima e dopo 5-10 giorni di trattamento
|
Concentrazione di istamina nel sangue.
La durata della degenza ospedaliera è variabile e spesso imprevedibile.
La durata prevista della terapia è di 7-10 giorni di trattamento, con il basale appena prima dell'inizio e la misurazione dei risultati registrata subito dopo l'ultimo giorno di terapia.
La finestra di 7-10 giorni è necessaria e valida per tenere conto dei capricci nella durata della degenza ospedaliera e dell'effetto interferente dei fine settimana quando è disponibile meno personale.
Come nel nostro precedente lavoro pubblicato, qualsiasi durata del trattamento di 5 giorni o più è inclusa come sufficiente.
|
prima e dopo 5-10 giorni di trattamento
|
angoscia
Lasso di tempo: prima e dopo 5-10 giorni di trattamento
|
il termometro dell'emergenza.
La durata della degenza ospedaliera è variabile e spesso imprevedibile.
La durata prevista della terapia è di 7-10 giorni di trattamento, con il basale appena prima dell'inizio e la misurazione dei risultati registrata subito dopo l'ultimo giorno di terapia.
La finestra di 7-10 giorni è necessaria e valida per tenere conto dei capricci nella durata della degenza ospedaliera e dell'effetto interferente dei fine settimana quando è disponibile meno personale.
Come nel nostro precedente lavoro pubblicato, qualsiasi durata del trattamento di 5 giorni o più è inclusa come sufficiente.
|
prima e dopo 5-10 giorni di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-041
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su vitamina C o vitamina D
-
Alcon ResearchCompletato
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoVitamina D come modificatore dell'epcidina sierica nei bambini con malattia renale cronica (D-fense)Anemia da malattia renale cronicaStati Uniti
-
Boston Children's HospitalCompletato
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkCompletatoEmicrania secondo i criteri della International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Danimarca