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Terapia vitaminica nei pazienti con JGH

28 febbraio 2018 aggiornato da: John Hoffer, Jewish General Hospital

C'è un'alta prevalenza di ipovitaminosi C e D nel nostro ospedale e in altri ospedali per acuti. Poiché la correzione di questi presunti stati carenziali è semplice, sicura e poco costosa, la loro documentata o sospetta presenza sarebbe normalmente considerata un'indicazione sufficiente per correggerli. Tuttavia, la pratica comune è ignorarli. L'identificazione di specifiche conseguenze mediche misurabili dell'ipovitaminosi C o D fornirebbe un caso più forte per trattare o prevenire gli stati di carenza di vitamine in ospedale.

Le carenze biochimiche di vitamina C e D sono state entrambe collegate a disturbi dell'umore e, secondo quanto riferito, l'ipovitaminosi C aumenta le concentrazioni di istamina nel sangue.

Recentemente abbiamo scoperto che la somministrazione di vitamina C (500 mg due volte al giorno) ma non di vitamina D (1000 UI due volte al giorno) ha prontamente migliorato il punteggio medio dell'umore dei pazienti ospedalizzati in fase acuta. Ora condurremo uno studio clinico randomizzato molto simile utilizzando una dose più adeguata di vitamina D, vale a dire 5000 UI/die per un massimo di 10 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

IPOTESI:

Un'adeguata somministrazione di vitamina C o vitamina D a pazienti ricoverati in ospedale per malattie acute mentalmente competenti per 7-10 giorni correggerà la loro carenza biochimica, migliorerà il loro umore e (nei pazienti trattati con vitamina C) ridurrà le concentrazioni di istamina nel sangue.

PROTOCOLLO:

  1. Sarà offerta la partecipazione a pazienti mentalmente competenti che parlano fluentemente inglese o francese ricoverati nelle unità chirurgiche o mediche dell'ospedale.
  2. La vitamina C plasmatica e la 25-idrossivitamina D, la proteina C-reattiva nel siero, il livello di ormone paratiroideo (una misura dell'adeguatezza della vitamina D) e l'istamina nel sangue saranno misurati nei pazienti partecipanti prima di iniziare il trattamento e dopo 7-10 giorni di trattamento.
  3. Entro 24 ore prima ed entro 24 dopo il ciclo di trattamento di 5-10 giorni il paziente completerà il POMS-B, un questionario convalidato di una pagina di 30 voci che valuta l'umore e l'energia, e il Distress Thermometer. I pazienti sono stati seguiti solo per la durata di 5-10 giorni della sperimentazione clinica.
  4. Il grafico verrà rivisto per età, sesso, diagnosi e risultati di laboratorio pertinenti.
  5. Dopo che il campione di sangue iniziale è stato prelevato e il questionario completato, il paziente inizierà il trattamento con vitamina C 500 mg due volte al giorno o vitamina D 5000 UI al giorno; entrambe le vitamine saranno prescritte da uno dei medici collaboratori all'insaputa della persona che recluta, valuta e segue il paziente. L'assegnazione del trattamento avverrà mediante lancio di una moneta.

7. Il questionario e il prelievo di sangue verranno ripetuti dopo 7-10 giorni di trattamento (a seconda della fattibilità e della situazione in reparto) o prima della dimissione se la dimissione avverrà prima dell'intero ciclo di trattamento.

8. Né il paziente né la persona che somministra i questionari sapranno quale paziente riceve vitamina C o D. Le compresse di vitamina D e C sono distinguibili, quindi i pazienti motivati ​​a farlo potrebbero capire quale vitamina viene loro prescritta. Poiché entrambi i trattamenti vengono utilizzati per correggere malattie da carenza che si sospetta fortemente influenzino l'umore, né i pazienti, né gli infermieri, né gli studenti che seguono i pazienti hanno alcuna base per prevedere che un trattamento migliorerà il loro umore più dell'altro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • acutamente ricoverato nel nostro ospedale
  • mentalmente competente
  • ritenuto probabile che rimarrà in ospedale per almeno i successivi 7 giorni
  • fluente in francese o inglese

Criteri di esclusione:

  • presenza di ipercalcemia
  • in trattamento di emodialisi
  • malato grave
  • incapace di assumere farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vitamina C
vitamina C 500 mg due volte al giorno
vitamina C 500 mg due volte al giorno contro vitamina D 5000 UI al giorno per 7-10 giorni
Comparatore attivo: vitamina D
vitamina D 5000 UI al giorno
vitamina C 500 mg due volte al giorno contro vitamina D 5000 UI al giorno per 7-10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: prima e dopo 5-10 giorni di trattamento
punteggio totale dei disturbi dell'umore sul POMS-B (profilo degli stati dell'umore). La durata della degenza ospedaliera è variabile e spesso imprevedibile. La durata prevista della terapia è di 7-10 giorni di trattamento, con il basale appena prima dell'inizio e la misurazione dei risultati registrata subito dopo l'ultimo giorno di terapia. La finestra di 7-10 giorni è necessaria e valida per tenere conto dei capricci nella durata della degenza ospedaliera e dell'effetto interferente dei fine settimana quando è disponibile meno personale. Come nel nostro precedente lavoro pubblicato, qualsiasi durata del trattamento di 5 giorni o più è inclusa come sufficiente.
prima e dopo 5-10 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di istamina nel sangue
Lasso di tempo: prima e dopo 5-10 giorni di trattamento
Concentrazione di istamina nel sangue. La durata della degenza ospedaliera è variabile e spesso imprevedibile. La durata prevista della terapia è di 7-10 giorni di trattamento, con il basale appena prima dell'inizio e la misurazione dei risultati registrata subito dopo l'ultimo giorno di terapia. La finestra di 7-10 giorni è necessaria e valida per tenere conto dei capricci nella durata della degenza ospedaliera e dell'effetto interferente dei fine settimana quando è disponibile meno personale. Come nel nostro precedente lavoro pubblicato, qualsiasi durata del trattamento di 5 giorni o più è inclusa come sufficiente.
prima e dopo 5-10 giorni di trattamento
angoscia
Lasso di tempo: prima e dopo 5-10 giorni di trattamento
il termometro dell'emergenza. La durata della degenza ospedaliera è variabile e spesso imprevedibile. La durata prevista della terapia è di 7-10 giorni di trattamento, con il basale appena prima dell'inizio e la misurazione dei risultati registrata subito dopo l'ultimo giorno di terapia. La finestra di 7-10 giorni è necessaria e valida per tenere conto dei capricci nella durata della degenza ospedaliera e dell'effetto interferente dei fine settimana quando è disponibile meno personale. Come nel nostro precedente lavoro pubblicato, qualsiasi durata del trattamento di 5 giorni o più è inclusa come sufficiente.
prima e dopo 5-10 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vitamina C o vitamina D

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