Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia witaminowa u pacjentów z JGH

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: John Hoffer, Jewish General Hospital

W naszym szpitalu i innych szpitalach intensywnej terapii występuje wysoka częstość występowania hipowitaminozy C i D. Ponieważ korekta tych domniemanych stanów niedoborów jest prosta, bezpieczna i niedroga, ich udokumentowana lub podejrzewana obecność byłaby zwykle uważana za wystarczającą wskazówkę do ich skorygowania. Jednak powszechną praktyką jest ich ignorowanie. Identyfikacja konkretnych, mierzalnych konsekwencji medycznych hipowitaminozy C lub D dostarczyłaby mocniejszych argumentów za leczeniem lub zapobieganiem szpitalnym stanom niedoboru witamin.

Biochemiczne niedobory witaminy C i D zostały powiązane z zaburzeniami nastroju, a hipowitaminoza C podobno zwiększa stężenie histaminy we krwi.

Niedawno odkryliśmy, że dostarczanie witaminy C (500 mg dwa razy dziennie), ale nie witaminy D (1000 IU dwa razy dziennie) szybko poprawiło średni wynik nastroju pacjentów hospitalizowanych w ostrym trybie. Przeprowadzimy teraz bardzo podobne randomizowane badanie kliniczne z bardziej odpowiednią dawką witaminy D, mianowicie 5000 IU/dzień przez okres do 10 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIPOTEZA:

Odpowiednia podaż witaminy C lub witaminy D pacjentom kompetentnym umysłowo hospitalizowanym w stanie ostrym przez 7 do 10 dni wyrówna ich niedobory biochemiczne, poprawi ich nastrój oraz (u pacjentów leczonych witaminą C) obniży stężenie histaminy we krwi.

PROTOKÓŁ:

  1. Udział wezmą pacjenci kompetentni psychicznie, biegle władający językiem angielskim lub francuskim, przyjmowani na oddziały chirurgiczne lub medyczne szpitala.
  2. Przed rozpoczęciem leczenia i po 7 do 10 dniach leczenia u uczestniczących pacjentów będą oznaczane stężenie witaminy C i 25-hydroksywitaminy D w osoczu, białko C-reaktywne w surowicy, poziom parathormonu (miara adekwatności witaminy D) i histamina we krwi.
  3. W ciągu 24 godzin przed i w ciągu 24 godzin po 5-10-dniowym kursie leczenia pacjent wypełni POMS-B, zatwierdzony, jednostronicowy, 30-punktowy kwestionariusz, który ocenia nastrój i energię, oraz termometr dystresu. Pacjenci byli obserwowani tylko przez 5-10 dni trwania badania klinicznego.
  4. Wykres zostanie przejrzany pod kątem wieku, płci, diagnozy i odpowiednich wyników badań laboratoryjnych.
  5. Po pobraniu wstępnej próbki krwi i wypełnieniu kwestionariusza pacjent rozpocznie leczenie witaminą C 500 mg dwa razy dziennie lub witaminą D 5000 IU dziennie; obie witaminy zostaną przepisane przez jednego ze współpracujących lekarzy bez wiedzy osoby rekrutującej, oceniającej i śledzącej pacjenta. Przydział leczenia będzie polegał na rzucie monetą.

7. Ankieta i pobranie krwi zostaną powtórzone po 7-10 dniach leczenia (w zależności od możliwości i sytuacji na oddziale) lub przed wypisem, jeśli wypis będzie miał miejsce przed pełnym cyklem leczenia.

8. Ani pacjent, ani osoba wypełniająca kwestionariusze nie będą wiedzieć, który pacjent otrzymuje witaminę C lub D. Tabletki witaminy D i C można rozróżnić, więc zmotywowani do tego pacjenci mogą zorientować się, która witamina jest im przepisywana. Ponieważ obie terapie są stosowane w celu korygowania chorób niedoborowych, co do których istnieje silne podejrzenie, że wpływają na nastrój, ani pacjenci, ani pielęgniarki, ani śledzący ich studenci nie mają podstaw do przewidywania, że ​​jeden zabieg poprawi ich nastrój bardziej niż drugi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężko hospitalizowany w naszym szpitalu
  • kompetentny umysłowo
  • uznano, że prawdopodobnie pozostaną w szpitalu przez co najmniej 7 kolejnych dni
  • płynnie po francusku lub angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • obecność hiperkalcemii
  • poddawanych hemodializie
  • krytycznie chory
  • nie może przyjmować leków doustnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: witamina C
witamina C 500 mg dwa razy dziennie
Suplement diety: witamina C lub witamina D
witamina C 500 mg dwa razy dziennie w porównaniu z witaminą D 5000 IU dziennie przez 7 do 10 dni
Aktywny komparator: witamina D
witamina D 5000 IU dziennie
Suplement diety: witamina C lub witamina D
witamina C 500 mg dwa razy dziennie w porównaniu z witaminą D 5000 IU dziennie przez 7 do 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nastrój
Ramy czasowe: przed i po 5-10 dniach leczenia
całkowitą ocenę zaburzeń nastroju w skali POMS-B (profil stanów nastroju). Czasy pobytu w szpitalu są zmienne i często nieprzewidywalne. Przewidywany czas trwania terapii wynosi od 7 do 10 dni, z wartością wyjściową tuż przed rozpoczęciem, a pomiarem wyniku odnotowanym tuż po ostatnim dniu terapii. Okno 7-10 dni jest konieczne i ważne, aby uwzględnić kaprysy w czasie pobytu w szpitalu, jak również zakłócający efekt weekendów, kiedy dostępna jest mniejsza liczba personelu. Podobnie jak w naszej wcześniejszej opublikowanej pracy, każdy czas trwania leczenia wynoszący 5 dni lub dłużej jest uznawany za wystarczający.
przed i po 5-10 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie histaminy we krwi
Ramy czasowe: przed i po 5-10 dniach leczenia
Stężenie histaminy we krwi. Czasy pobytu w szpitalu są zmienne i często nieprzewidywalne. Przewidywany czas trwania terapii wynosi od 7 do 10 dni, z wartością wyjściową tuż przed rozpoczęciem, a pomiarem wyniku odnotowanym tuż po ostatnim dniu terapii. Okno 7-10 dni jest konieczne i ważne, aby uwzględnić kaprysy w czasie pobytu w szpitalu, jak również zakłócający efekt weekendów, kiedy dostępna jest mniejsza liczba personelu. Podobnie jak w naszej wcześniejszej opublikowanej pracy, każdy czas trwania leczenia wynoszący 5 dni lub dłużej jest uznawany za wystarczający.
przed i po 5-10 dniach leczenia
rozpacz
Ramy czasowe: przed i po 5-10 dniach leczenia
termometr cierpienia. Czasy pobytu w szpitalu są zmienne i często nieprzewidywalne. Przewidywany czas trwania terapii wynosi od 7 do 10 dni, z wartością wyjściową tuż przed rozpoczęciem, a pomiarem wyniku odnotowanym tuż po ostatnim dniu terapii. Okno 7-10 dni jest konieczne i ważne, aby uwzględnić kaprysy w czasie pobytu w szpitalu, jak również zakłócający efekt weekendów, kiedy dostępna jest mniejsza liczba personelu. Podobnie jak w naszej wcześniejszej opublikowanej pracy, każdy czas trwania leczenia wynoszący 5 dni lub dłużej jest uznawany za wystarczający.
przed i po 5-10 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jewish General Hospital

Współpracownicy

McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na witamina C lub witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj