Terapia com vitaminas em pacientes com JGH
Há uma alta prevalência de hipovitaminose C e D em nosso hospital e em outros hospitais de cuidados intensivos. Como a correção desses estados de deficiência presumida é simples, segura e barata, sua presença documentada ou suspeitada normalmente seria considerada indicação suficiente para corrigi-los. No entanto, a prática comum é ignorá-los. A identificação de consequências médicas mensuráveis específicas da hipovitaminose C ou D forneceria um argumento mais forte para tratar ou prevenir estados de deficiência de vitaminas no hospital.
Deficiências bioquímicas de vitamina C e D têm sido associadas a distúrbios do humor, e a hipovitaminose C supostamente aumenta as concentrações de histamina no sangue.
Recentemente, descobrimos que o fornecimento de vitamina C (500 mg duas vezes ao dia), mas não de vitamina D (1.000 UI duas vezes ao dia), melhorou prontamente o escore médio de humor de pacientes hospitalizados em estado agudo. Vamos agora realizar um ensaio clínico randomizado bastante semelhante, usando uma dose mais adequada de vitamina D, ou seja, 5.000 UI/dia por até 10 dias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HIPÓTESE:
O fornecimento adequado de vitamina C ou vitamina D para pacientes mentalmente competentes hospitalizados agudamente por 7 a 10 dias corrigirá sua deficiência bioquímica, melhorará seu humor e (nos pacientes tratados com vitamina C) reduzirá as concentrações de histamina no sangue.
PROTOCOLO:
- Pacientes mentalmente competentes, fluentes em inglês ou francês, internados nas unidades cirúrgicas ou médicas do hospital, poderão participar.
- A vitamina C plasmática e 25-hidroxivitamina D, proteína C reativa sérica, nível de hormônio da paratireóide (uma medida da adequação da vitamina D) e histamina sanguínea serão medidos em pacientes participantes antes de iniciar o tratamento e após 7 a 10 dias de tratamento.
- Dentro de 24 h antes e dentro de 24 após o curso de tratamento de 5 a 10 dias, o paciente completará o POMS-B, um questionário validado de 30 itens de uma página que avalia humor e energia, e o termômetro de angústia. Os pacientes foram acompanhados apenas durante 5-10 dias de duração do ensaio clínico.
- O prontuário será revisado quanto à idade, sexo, diagnóstico e resultados laboratoriais pertinentes.
- Após a coleta da amostra de sangue inicial e o preenchimento do questionário, o paciente iniciará o tratamento com vitamina C 500 mg duas vezes ao dia ou vitamina D 5.000 UI diariamente; ambas as vitaminas serão prescritas por um dos médicos colaboradores sem conhecimento da pessoa que recruta, avalia e acompanha o paciente. A atribuição do tratamento será por sorteio.
7. O questionário e a coleta de sangue serão repetidos após 7 a 10 dias de tratamento (conforme determinado pela viabilidade e pela situação na enfermaria) ou antes da alta, se a alta ocorrer antes do tratamento completo.
8. Nem o paciente nem a pessoa que aplica os questionários saberão qual paciente recebe vitamina C ou D. Os comprimidos de vitamina D e C são distinguíveis, portanto, os pacientes motivados a fazê-lo podem descobrir qual vitamina está sendo prescrita. Uma vez que ambos os tratamentos estão sendo usados para corrigir doenças de deficiência que são fortemente suspeitas de afetar o humor, nem os pacientes, nem as enfermeiras, nem os alunos que acompanham os pacientes não têm base para prever que um tratamento melhorará seu humor mais do que o outro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- agudamente hospitalizado em nosso hospital
- mentalmente competente
- considerado provável permanecer no hospital por pelo menos os 7 dias seguintes
- fluente em francês ou inglês
Critério de exclusão:
- presença de hipercalcemia
- recebendo tratamento de hemodiálise
- doente em estado crítico
- incapaz de tomar medicação por via oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: vitamina C
vitamina C 500 mg duas vezes ao dia
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vitamina C 500 mg duas vezes ao dia versus vitamina D 5.000 UI diariamente por 7 a 10 dias
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Comparador Ativo: vitamina D
vitamina D 5000 UI por dia
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vitamina C 500 mg duas vezes ao dia versus vitamina D 5.000 UI diariamente por 7 a 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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humor
Prazo: antes e depois de 5-10 dias de tratamento
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escore total de distúrbios do humor no POMS-B (perfil de estados de humor).
A duração da internação hospitalar é variável e muitas vezes imprevisível.
A duração pretendida da terapia é de 7 a 10 dias de tratamento, com linha de base imediatamente antes do início e medição do resultado registrada logo após o último dia de terapia.
A janela de 7 a 10 dias é necessária e válida para levar em consideração os caprichos na duração da internação, bem como o efeito interferente dos finais de semana, quando há menos pessoal disponível.
Como em nosso trabalho publicado anteriormente, qualquer duração de tratamento de 5 dias ou mais é incluída como suficiente.
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antes e depois de 5-10 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de histamina no sangue
Prazo: antes e depois de 5-10 dias de tratamento
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Concentração de histamina no sangue.
A duração da internação hospitalar é variável e muitas vezes imprevisível.
A duração pretendida da terapia é de 7 a 10 dias de tratamento, com linha de base imediatamente antes do início e medição do resultado registrada logo após o último dia de terapia.
A janela de 7 a 10 dias é necessária e válida para levar em consideração os caprichos na duração da internação, bem como o efeito interferente dos finais de semana, quando há menos pessoal disponível.
Como em nosso trabalho publicado anteriormente, qualquer duração de tratamento de 5 dias ou mais é incluída como suficiente.
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antes e depois de 5-10 dias de tratamento
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sofrimento
Prazo: antes e depois de 5-10 dias de tratamento
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o termômetro de socorro.
A duração da internação hospitalar é variável e muitas vezes imprevisível.
A duração pretendida da terapia é de 7 a 10 dias de tratamento, com linha de base imediatamente antes do início e medição do resultado registrada logo após o último dia de terapia.
A janela de 7 a 10 dias é necessária e válida para levar em consideração os caprichos na duração da internação, bem como o efeito interferente dos finais de semana, quando há menos pessoal disponível.
Como em nosso trabalho publicado anteriormente, qualquer duração de tratamento de 5 dias ou mais é incluída como suficiente.
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antes e depois de 5-10 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-041
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