Vitaminterapi hos JGH-pasienter
Det er høy forekomst av hypovitaminose C og D på våre sykehus og andre akuttsykehus. Siden korrigeringen av disse antatte mangeltilstandene er enkel, sikker og rimelig, vil deres dokumenterte eller mistenkte tilstedeværelse normalt anses som tilstrekkelig indikasjon for å rette dem. Vanlig praksis er imidlertid å ignorere dem. Identifisering av spesifikke målbare medisinske konsekvenser av hypovitaminose C eller D vil gi en sterkere sak for å behandle eller forhindre vitaminmangeltilstander på sykehus.
Biokjemiske mangler av vitamin C og D har begge vært knyttet til humørforstyrrelser, og hypovitaminose C øker angivelig histaminkonsentrasjonen i blodet.
Vi fant nylig at tilførsel av vitamin C (500 mg to ganger daglig), men ikke vitamin D (1000 IE to ganger daglig), umiddelbart forbedret den gjennomsnittlige humørskåren til akutt innlagte pasienter. Vi vil nå gjennomføre en tilnærmet lik randomisert klinisk studie med en mer adekvat dose vitamin D, nemlig 5000 IE/dag i opptil 10 dager.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HYPOTESE:
Tilstrekkelig tilførsel av vitamin C eller vitamin D til mentalt kompetente akuttinnlagte pasienter i 7 til 10 dager vil rette opp deres biokjemiske mangel, forbedre humøret og (hos vitamin C-behandlede pasienter) redusere histaminkonsentrasjonen i blodet.
PROTOKOLL:
- Mentalt kompetente pasienter som snakker flytende engelsk eller fransk som er innlagt ved sykehusets kirurgiske eller medisinske enheter vil bli tilbudt deltakelse.
- Plasma-vitamin C og 25-hydroksyvitamin D, serum C-reaktivt protein, nivå av paratyreoideahormon (et mål på vitamin D-tilstrekkelighet) og blodhistamin vil bli målt hos deltakende pasienter før oppstart av behandlingen og etter 7 til 10 dagers behandling.
- Innen 24 timer før og innen 24 etter behandlingsforløpet på 5-10 dager vil pasienten fullføre POMS-B, et validert 1-sides 30-elements spørreskjema som vurderer humør og energi, og nødtermometeret. Pasienter fulgte kun i 5-10 dagers varighet av den kliniske studien.
- Diagrammet vil bli gjennomgått for alder, kjønn, diagnose og relevante laboratorieresultater.
- Etter at den første blodprøven er tatt og spørreskjemaet fullført, vil pasienten begynne behandlingen enten med vitamin C 500 mg to ganger daglig eller vitamin D 5000 IE daglig; begge vitaminene vil bli foreskrevet av en av de samarbeidende legene uten kunnskap om den som rekrutterer, vurderer og følger pasienten. Behandlingsoppdrag vil være ved myntkast.
7. Spørreskjemaet og blodprøvetakingen vil bli gjentatt etter 7 til 10 dagers behandling (avhengig av gjennomførbarhet og situasjonen på avdelingen) eller før utskrivning dersom utskrivning skal skje før hele behandlingsforløpet.
8. Verken pasienten eller personen som administrerer spørreskjemaene vil vite hvilken pasient som får vitamin C eller D. Vitamin D- og C-tablettene kan skilles fra hverandre, så pasienter som er motivert til å gjøre det, kan finne ut hvilket vitamin de får foreskrevet. Siden begge behandlingene brukes til å korrigere mangelsykdommer som er sterkt mistenkt for å påvirke humøret, har verken pasienter, sykepleiere eller studentene som følger pasientene grunnlag for å forutse at den ene behandlingen vil bedre humøret deres mer enn den andre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt innlagt på sykehuset vårt
- mentalt kompetent
- antas å forbli på sykehus i minst de neste 7 dagene
- flytende i fransk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av hyperkalsemi
- mottar hemodialysebehandling
- kritisk syk
- ikke kan ta medisiner gjennom munnen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vitamin C
vitamin C 500 mg to ganger daglig
|
vitamin C 500 mg to ganger daglig versus vitamin D 5000 IE daglig i 7 til 10 dager
|
|
Aktiv komparator: Vitamin d
vitamin D 5000 IE daglig
|
vitamin C 500 mg to ganger daglig versus vitamin D 5000 IE daglig i 7 til 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
humør
Tidsramme: før og etter 5-10 dagers behandling
|
total stemningsforstyrrelsesscore på POMS-B (profil av humørtilstander).
Varigheten av sykehusopphold er varierende og ofte uforutsigbar.
Den tiltenkte varigheten av behandlingen er 7 til 10 dager med behandling, med baseline like før start og resultatmåling registrert like etter siste behandlingsdag.
Vinduet på 7-10 dager er nødvendig og gyldig for å ta hensyn til ujevnheter i varighet av sykehusopphold samt forstyrrende effekt av helger når mindre bemanning er tilgjengelig.
Som i vårt tidligere publiserte arbeid, er enhver behandlingsvarighet på 5 dager eller lenger inkludert som tilstrekkelig.
|
før og etter 5-10 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histaminkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: før og etter 5-10 dagers behandling
|
Histaminkonsentrasjon i blodet.
Varigheten av sykehusopphold er varierende og ofte uforutsigbar.
Den tiltenkte varigheten av behandlingen er 7 til 10 dager med behandling, med baseline like før start og resultatmåling registrert like etter siste behandlingsdag.
Vinduet på 7-10 dager er nødvendig og gyldig for å ta hensyn til ujevnheter i varighet av sykehusopphold samt forstyrrende effekt av helger når mindre bemanning er tilgjengelig.
Som i vårt tidligere publiserte arbeid, er enhver behandlingsvarighet på 5 dager eller lenger inkludert som tilstrekkelig.
|
før og etter 5-10 dagers behandling
|
|
nød
Tidsramme: før og etter 5-10 dagers behandling
|
nødtermometeret.
Varigheten av sykehusopphold er varierende og ofte uforutsigbar.
Den tiltenkte varigheten av behandlingen er 7 til 10 dager med behandling, med baseline like før start og resultatmåling registrert like etter siste behandlingsdag.
Vinduet på 7-10 dager er nødvendig og gyldig for å ta hensyn til ujevnheter i varighet av sykehusopphold samt forstyrrende effekt av helger når mindre bemanning er tilgjengelig.
Som i vårt tidligere publiserte arbeid, er enhver behandlingsvarighet på 5 dager eller lenger inkludert som tilstrekkelig.
|
før og etter 5-10 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .