Vitaminterapi hos JGH-patienter
Det finns en hög förekomst av hypovitaminos C och D på våra sjukhus och andra akutsjukhus. Eftersom korrigeringen av dessa förmodade bristtillstånd är enkel, säker och billig, skulle deras dokumenterade eller misstänkta förekomst normalt anses vara tillräcklig indikation för att rätta till dem. Det vanliga är dock att ignorera dem. Identifiering av specifika mätbara medicinska konsekvenser av hypovitaminos C eller D skulle ge ett starkare fall för att behandla eller förebygga vitaminbristtillstånd på sjukhus.
Biokemiska brister av vitamin C och D har båda kopplats till humörstörningar, och hypovitaminos C har enligt uppgift ökat histaminkoncentrationerna i blodet.
Vi fann nyligen att tillförsel av vitamin C (500 mg två gånger dagligen) men inte vitamin D (1000 IE två gånger dagligen) snabbt förbättrade den genomsnittliga humörpoängen för akut inlagda patienter. Vi kommer nu att genomföra en nära liknande randomiserad klinisk prövning med en mer adekvat dos av vitamin D, nämligen 5000 IE/dag i upp till 10 dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HYPOTES:
Adekvat vitamin C eller vitamin D tillhandahållande till mentalt kompetenta akut inlagda patienter under 7 till 10 dagar kommer att korrigera deras biokemiska brist, förbättra deras humör och (hos de C-vitaminbehandlade patienterna) minska histaminkoncentrationerna i blodet.
PROTOKOLL:
- Mentalt kompetenta patienter som talar flytande engelska eller franska som tas in på sjukhusets kirurgiska eller medicinska enheter kommer att erbjudas deltagande.
- Plasma-vitamin C och 25-hydroxivitamin D, serum C-reaktivt protein, bisköldkörtelhormonnivå (ett mått på vitamin D-tillräcklighet) och blodhistamin kommer att mätas hos deltagande patienter innan behandlingen påbörjas och efter 7 till 10 dagars behandling.
- Inom 24 timmar före och inom 24 timmar efter behandlingskuren på 5-10 dagar kommer patienten att fylla i POMS-B, ett validerat ensidigt frågeformulär på 30 artiklar som utvärderar humör och energi, och distress-termometern. Patienterna följdes endast under 5-10 dagars varaktighet av den kliniska prövningen.
- Diagrammet kommer att granskas för ålder, kön, diagnos och relevanta labbresultat.
- Efter att det första blodprovet har tagits och frågeformuläret ifyllt kommer patienten att påbörja behandlingen antingen med vitamin C 500 mg två gånger dagligen eller vitamin D 5000 IE dagligen; båda vitaminerna kommer att ordineras av en av de samarbetande läkarna utan kunskap om den person som rekryterar, bedömer och följer patienten. Behandlingsuppdraget kommer att ske genom myntkastning.
7. Frågeformuläret och blodprovstagningen kommer att upprepas efter 7 till 10 dagars behandling (som bestäms av genomförbarheten och situationen på avdelningen) eller före utskrivning om utskrivning kommer att ske före hela behandlingsförloppet.
8. Varken patienten eller personen som administrerar frågeformulären kommer att veta vilken patient som får vitamin C eller D. Vitamin D- och C-tabletterna kan skiljas åt, så patienter som är motiverade att göra det kan ta reda på vilket vitamin de ordineras. Eftersom båda behandlingarna används för att korrigera bristsjukdomar som starkt misstänks påverka humöret, har varken patienter, sjuksköterskor eller studenter som följer patienterna någon grund att förutse att den ena behandlingen kommer att förbättra deras humör mer än den andra.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut inlagd på vårt sjukhus
- mentalt kompetent
- bedöms sannolikt stanna kvar på sjukhuset under åtminstone de följande 7 dagarna
- flytande franska eller engelska
Exklusions kriterier:
- förekomst av hyperkalcemi
- får hemodialysbehandling
- kritiskt sjuk
- inte kan ta medicin genom munnen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: C-vitamin
C-vitamin 500 mg två gånger dagligen
|
vitamin C 500 mg två gånger dagligen kontra vitamin D 5000 IE dagligen i 7 till 10 dagar
|
|
Aktiv komparator: vitamin D
D-vitamin 5000 IE dagligen
|
vitamin C 500 mg två gånger dagligen kontra vitamin D 5000 IE dagligen i 7 till 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
humör
Tidsram: före och efter 5-10 dagars behandling
|
totalt humörstörningspoäng på POMS-B (profil av humörtillstånd).
Längden på sjukhusvistelsen är varierande och ofta oförutsägbar.
Den avsedda behandlingens varaktighet är 7 till 10 dagars behandling, med baslinje strax före start och resultatmätning registreras strax efter den sista behandlingsdagen.
Perioden på 7-10 dagar är nödvändig och giltig för att ta hänsyn till variationer i sjukhusvistelsens längd samt den störande effekten av helger när mindre personal är tillgänglig.
Liksom i vårt tidigare publicerade arbete, är all behandlingstid på 5 dagar eller längre inkluderad som tillräcklig.
|
före och efter 5-10 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histaminkoncentration i blodet
Tidsram: före och efter 5-10 dagars behandling
|
Histaminkoncentration i blodet.
Längden på sjukhusvistelsen är varierande och ofta oförutsägbar.
Den avsedda behandlingens varaktighet är 7 till 10 dagars behandling, med baslinje strax före start och resultatmätning registreras strax efter den sista behandlingsdagen.
Perioden på 7-10 dagar är nödvändig och giltig för att ta hänsyn till variationer i sjukhusvistelsens längd samt den störande effekten av helger när mindre personal är tillgänglig.
Liksom i vårt tidigare publicerade arbete, är all behandlingstid på 5 dagar eller längre inkluderad som tillräcklig.
|
före och efter 5-10 dagars behandling
|
|
ångest
Tidsram: före och efter 5-10 dagars behandling
|
nödtermometern.
Längden på sjukhusvistelsen är varierande och ofta oförutsägbar.
Den avsedda behandlingens varaktighet är 7 till 10 dagars behandling, med baslinje strax före start och resultatmätning registreras strax efter den sista behandlingsdagen.
Perioden på 7-10 dagar är nödvändig och giltig för att ta hänsyn till variationer i sjukhusvistelsens längd samt den störande effekten av helger när mindre personal är tillgänglig.
Liksom i vårt tidigare publicerade arbete, är all behandlingstid på 5 dagar eller längre inkluderad som tillräcklig.
|
före och efter 5-10 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-041
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .